Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van WATS3D: een 5-jarige prospectieve studie

18 maart 2026 bijgewerkt door: CDx Diagnostics

CDx-onderzoek 906: het klinische nut van WATS3D (Wide Area Transepithelial Sampling with Computer-Assisted 3-Dimensional Analysis): een 5-jarig prospectief register

Het doel van deze studie is het creëren van een register (gegevens verzamelen en bewaren in een onderzoeksdatabase) om meer te weten te komen over twee methoden om kleine weefselmonsters uit uw slokdarm te nemen (de slokdarm is de buis die voedsel en vloeistof van uw mond naar jouw maag). De twee bemonsteringsmethoden zijn: 1) Het gebruik van een tang die biopsieën (kleine weefselmonsters) uit uw slokdarm neemt, en 2) Het gebruik van een borstel die ook biopsieën uit uw slokdarm neemt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt gekeken naar de impact van de resultaten van de borstelbiopsie op de beslissingen van uw arts over uw toekomstige zorg en behandeling.

Door de resultaten van al uw biopsieën over een periode van 5 jaar vast te leggen, kan bovendien worden nagegaan of de borstelbiopsie, de forcepsbiopsie of beide kunnen voorspellen welke patiënten met brandend maagzuur een Barrett-slokdarm krijgen (een afwijking in de slokdarm die kan optreden). leiden tot kanker), en welke patiënten met een Barrett-slokdarm prekanker en kanker ontwikkelen.

U wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek omdat u een bovenste endoscopie krijgt (een procedure waarbij een buis met een lamp en een camera in uw mond en in uw keel worden ingebracht) met een pincet en borstelbiopten van uw slokdarm als onderdeel van uw standaardonderzoek. klinische zorg, en je bent minimaal 18 jaar oud.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten met brandend maagzuur of regurgitatie die een EGD-screening ondergaan, die WATS3D-bemonstering en forcepsbiopten ondergaan voor verdenking van BE, of
  • Patiënten met bekende BE met of zonder dysplasie die een surveillance-EGD ondergaan met WATS3D-biopten en tangbiopten, of
  • Patiënten die endoscopische eradicatie hebben ondergaan (d.w.z. radiofrequente ablatie of cryoablatie) die surveillance EGD ondergaan na de vaststelling van volledige uitroeiing van intestinale metaplasie (CEIM)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het IRB-goedgekeurde toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en invullen
  • 18 jaar of ouder
  • Maak kennis met een van de volgende:
  • Patiënten met brandend maagzuur of regurgitatie die een EGD-screening ondergaan, die WATS3D-bemonstering en forcepsbiopten ondergaan voor verdenking van BE, of
  • Patiënten met bekende BE met of zonder dysplasie die een surveillance-EGD ondergaan met WATS3D-biopten en tangbiopten, of
  • Patiënten die endoscopische eradicatie hebben ondergaan (d.w.z. radiofrequente ablatie of cryoablatie) die surveillance EGD ondergaan na de vaststelling van volledige uitroeiing van intestinale metaplasie (CEIM)
  • Alleen patiënten die zowel forcepsbiopten als WATS3D van de slokdarm ondergaan, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap op het moment van endoscopie
  • Onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen beperkt om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen
  • Medische aandoening die de voltooiing van een studie van 5 jaar waarschijnlijk verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat:
Tijdsspanne: 5 jaar
Klinische bruikbaarheid van WATS3D zoals bepaald door hoeveel patiënten verhoogde bewaking, radiofrequente ablatie en plaatsing op PPI's ondergaan.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat:
Tijdsspanne: 5 jaar
Incrementeel detectierendement als gevolg van WATS-bemonstering als aantal patiënten met Barrett-slokdarm en slokdarmdysplasie bepaald door WATS en gemist door pincetbiopten.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CDx Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew McKinley, M.D., NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDx 906

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren