Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilidade clínica do WATS3D: um estudo prospectivo de 5 anos

30 de novembro de 2023 atualizado por: CDx Diagnostics

Estudo CDx 906: A utilidade clínica do WATS3D (amostragem transepitelial de área ampla com análise tridimensional assistida por computador): um registro prospectivo de 5 anos

O objetivo deste estudo é criar um registro (coletar dados e mantê-los em um banco de dados de pesquisa) para aprender mais sobre dois métodos de coleta de pequenas amostras de tecido do esôfago (o esôfago é o tubo que transporta alimentos e líquidos da boca para seu estômago). Os dois métodos de amostragem são: 1) Usando pinças que coletam biópsias (pequenas amostras de tecido) de seu esôfago e 2) Usando uma escova que também coleta biópsias de seu esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo analisará o impacto dos resultados da biópsia por escova nas decisões do seu médico sobre seus cuidados e tratamentos futuros.

Além disso, registrando os resultados de todas as suas biópsias ao longo de 5 anos, pode ser possível descobrir se a biópsia com pincel, a biópsia com fórceps ou ambas podem prever quais pacientes com azia desenvolverão esôfago de Barrett (uma anormalidade no esôfago que pode levar ao câncer) e quais pacientes com esôfago de Barrett desenvolvem pré-câncer e câncer.

Você está sendo convidado a participar do estudo porque está fazendo uma endoscopia digestiva alta (um procedimento em que um tubo com uma luz e uma câmera são inseridos em sua boca e descem pela garganta) com fórceps e biópsias com escova de seu esôfago como parte de seu padrão atendimento clínico, e você tem pelo menos 18 anos de idade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Pacientes com azia ou regurgitação submetidos a um EGD de triagem, submetidos a amostragem WATS3D e biópsias de fórceps para suspeita de BE, ou
  • Pacientes com BE conhecido com ou sem displasia submetidos a EGD de vigilância com biópsias WATS3D e biópsias de fórceps, ou
  • Pacientes que foram submetidos a erradicação endoscópica (i.e. ablação por radiofrequência ou crioablação) que estão passando por EGD de vigilância após o estabelecimento da erradicação completa da metaplasia intestinal (CEIM)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler, compreender e preencher o formulário de consentimento aprovado pelo IRB
  • 18 anos ou mais
  • Conheça um dos seguintes:
  • Pacientes com azia ou regurgitação submetidos a um EGD de triagem, submetidos a amostragem WATS3D e biópsias de fórceps para suspeita de BE, ou
  • Pacientes com BE conhecido com ou sem displasia submetidos a EGD de vigilância com biópsias WATS3D e biópsias de fórceps, ou
  • Pacientes que foram submetidos a erradicação endoscópica (i.e. ablação por radiofrequência ou crioablação) que estão passando por EGD de vigilância após o estabelecimento da erradicação completa da metaplasia intestinal (CEIM)
  • Somente pacientes submetidos a biópsias de fórceps e WATS3D do esôfago serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez no momento da endoscopia
  • Dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitará a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento
  • Condição médica que provavelmente impedirá a conclusão de um estudo de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado primário:
Prazo: 5 anos
Utilidade clínica do WATS3D conforme determinado por quantos pacientes passam por vigilância aumentada, ablação por radiofrequência e colocação de IBPs.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Secundário:
Prazo: 5 anos
Rendimento de detecção incremental devido à amostragem WATS como número de pacientes com Esôfago de Barrett e Displasia Esofágica determinados por WATS e perdidos por biópsias com fórceps.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CDx Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew McKinley, M.D., NYU Grossman school of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDx 906

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Esofágicas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever