Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av WATS3D: En 5-årig prospektiv studie

18. mars 2026 oppdatert av: CDx Diagnostics

CDx-studie 906: The Clinical Utility of WATS3D (Wide Area Transepithelial Sampling With Computer-Assisted 3-Dimensjonal Analysis): Et 5-årig prospektivt register

Formålet med denne studien er å lage et register (samle inn data og holde dem i en forskningsdatabase) for å lære mer om to metoder for å ta små vevsprøver fra spiserøret (spiserøret er røret som frakter mat og væske fra munnen til magen din). De to prøvetakingsmetodene er: 1) Bruk av tang som tar biopsier (små vevsprøver) fra spiserøret, og 2) Bruk av en børste som også tar biopsier fra spiserøret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på effekten av børstebiopsiresultatene på legens beslutninger om din fremtidige pleie og behandling.

I tillegg, ved å registrere resultatene av alle biopsiene dine over 5 år, kan det være mulig å finne ut om børstebiopsien, tangbiopsien eller begge deler kan forutsi hvilke pasienter med halsbrann som utvikler Barretts spiserør (en abnormitet i spiserøret som kan føre til kreft), og hvilke pasienter med Barretts spiserør som utvikler precancer og kreft.

Du blir bedt om å delta i studien fordi du får en øvre endoskopi (en prosedyre der et rør med lys og kamera settes inn i munnen og ned i halsen) med tang og børstebiopsier av spiserøret som en del av standarden din. klinisk behandling, og du er minst 18 år gammel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter med halsbrann eller oppstøt som gjennomgår en screening-EGD, som gjennomgår WATS3D-prøvetaking og tangbiopsier for mistanke om BE, eller
  • Pasienter med kjent BE med eller uten dysplasi som gjennomgår en overvåkings-EGD med WATS3D-biopsier og tangbiopsier, eller
  • Pasienter som har gjennomgått endoskopisk eradikasjon (dvs. radiofrekvensablasjon eller kryoablasjon) som er under overvåking av EGD etter etablering av fullstendig utryddelse av intestinal metaplasi (CEIM)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese, forstå og fylle ut det IRB-godkjente samtykkeskjemaet
  • 18 år eller eldre
  • Møt en av følgende:
  • Pasienter med halsbrann eller oppstøt som gjennomgår en screening-EGD, som gjennomgår WATS3D-prøvetaking og tangbiopsier for mistanke om BE, eller
  • Pasienter med kjent BE med eller uten dysplasi som gjennomgår en overvåkings-EGD med WATS3D-biopsier og tangbiopsier, eller
  • Pasienter som har gjennomgått endoskopisk eradikasjon (dvs. radiofrekvensablasjon eller kryoablasjon) som er under overvåking av EGD etter etablering av fullstendig utryddelse av intestinal metaplasi (CEIM)
  • Kun pasienter som gjennomgår både tangbiopsier og WATS3D av spiserøret vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved endoskopi
  • Uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som vil begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer
  • Medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forhindre fullføring av en 5-årig studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål:
Tidsramme: 5 år
Klinisk nytteverdi av WATS3D som bestemt av hvor mange pasienter som gjennomgår økt overvåking, radiofrekvensablasjon og plassering på PPI.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål:
Tidsramme: 5 år
Inkrementelt deteksjonsutbytte på grunn av WATS-prøvetaking som antall pasienter som har Barretts esophagus og esophageal dysplasia bestemt av WATS og savnet av tangbiopsier.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CDx Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew McKinley, M.D., NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDx 906

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere