Utilidad clínica de WATS3D: un estudio prospectivo de 5 años
18 de marzo de 2026 actualizado por: CDx Diagnostics
Estudio CDx 906: La utilidad clínica de WATS3D (Muestreo transepitelial de área amplia con análisis tridimensional asistido por computadora): un registro prospectivo de 5 años
El propósito de este estudio es crear un registro (recolectar datos y mantenerlos en una base de datos de investigación) para obtener más información sobre dos métodos para tomar pequeñas muestras de tejido de su esófago (el esófago es el tubo que transporta alimentos y líquidos desde su boca hasta tu estomago).
Los dos métodos de muestreo son: 1) Usar fórceps que toman biopsias (pequeñas muestras de tejido) de su esófago y 2) Usar un cepillo que también toma biopsias de su esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio analizará el impacto de los resultados de la biopsia por cepillado en las decisiones de su médico sobre su atención y tratamiento futuros.
Además, al registrar los resultados de todas sus biopsias durante 5 años, es posible averiguar si la biopsia con cepillo, la biopsia con fórceps o ambas pueden predecir qué pacientes con acidez estomacal desarrollarán esófago de Barrett (una anomalía en el esófago que puede conducir al cáncer), y qué pacientes con esófago de Barrett desarrollan precáncer y cáncer.
Se le pide que participe en el estudio porque se le realizará una endoscopia superior (un procedimiento en el que se inserta un tubo con una luz y una cámara en la boca y la garganta) con fórceps y biopsias con cepillado de su esófago como parte de su estándar. atención clínica y tiene al menos 18 años de edad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Hoffman, M.D.
- Número de teléfono: 845-777-7000
- Correo electrónico: khoffman@cdxdiagnostics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William Cuddy
- Número de teléfono: 845-368-7452
- Correo electrónico: wcuddy@cdxdiagnostics.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
- Reclutamiento
- NYU Langone Ambulatory Care
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Contacto:
- Matthew J McKinley, M.D.
- Número de teléfono: 516-758-8600
- Correo electrónico: Matthew.McKinley@nyulangone.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes con acidez estomacal o regurgitación sometidos a una EGD de cribado, que se someten a muestreo WATS3D y biopsias con fórceps por sospecha de EB, o
- Pacientes con EB conocido con o sin displasia sometidos a una EGD de vigilancia con biopsias WATS3D y biopsias con fórceps, o
- Pacientes que se han sometido a erradicación endoscópica (es decir, ablación por radiofrecuencia o crioablación) que están siendo sometidos a vigilancia EGD tras el establecimiento de la erradicación completa de la metaplasia intestinal (CEIM)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y completar el formulario de consentimiento aprobado por el IRB
- 18 años o más
- Cumplir con uno de los siguientes:
- Pacientes con acidez estomacal o regurgitación sometidos a una EGD de cribado, que se someten a muestreo WATS3D y biopsias con fórceps por sospecha de EB, o
- Pacientes con EB conocido con o sin displasia sometidos a una EGD de vigilancia con biopsias WATS3D y biopsias con fórceps, o
- Pacientes que se han sometido a erradicación endoscópica (es decir, ablación por radiofrecuencia o crioablación) que están siendo sometidos a vigilancia EGD tras el establecimiento de la erradicación completa de la metaplasia intestinal (CEIM)
- Solo se incluirán los pacientes que se sometan a biopsias con fórceps y WATS3D del esófago.
Criterio de exclusión:
- Embarazo en el momento de la endoscopia
- Dependencia no resuelta de drogas o alcohol que limitará la capacidad de comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, instrucciones posteriores al tratamiento o pautas de seguimiento
- Condición médica que probablemente impedirá completar un estudio de 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primaria:
Periodo de tiempo: 5 años
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Utilidad clínica de WATS3D según lo determinado por cuántos pacientes se someten a una mayor vigilancia, ablación por radiofrecuencia y colocación de PPI.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado secundaria:
Periodo de tiempo: 5 años
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Rendimiento de detección incremental debido al muestreo WATS como número de pacientes con esófago de Barrett y displasia esofágica determinados por WATS y no detectados por biopsias con fórceps.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew McKinley, M.D., NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDx 906
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .