Klinischer Nutzen von WATS3D: Eine 5-jährige prospektive Studie
30. November 2023 aktualisiert von: CDx Diagnostics
CDx Study 906: The Clinical Utility of WATS3D (Wide Area Transepithelial Sampling With Computer-Assisted 3-Dimensional Analysis): A 5-Years Prospective Registry
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Register zu erstellen (Daten zu sammeln und in einer Forschungsdatenbank zu speichern), um mehr über zwei Methoden zur Entnahme kleiner Gewebeproben aus Ihrer Speiseröhre zu erfahren (die Speiseröhre ist die Röhre, die Nahrung und Flüssigkeit von Ihrem Mund zu transportiert). dein Bauch).
Die zwei Methoden der Probenahme sind: 1) Verwendung einer Pinzette, die Biopsien (kleine Gewebeproben) aus Ihrer Speiseröhre entnimmt, und 2) Verwendung einer Bürste, die auch Biopsien aus Ihrer Speiseröhre entnimmt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht den Einfluss der Ergebnisse der Bürstenbiopsie auf die Entscheidungen Ihres Arztes über Ihre zukünftige Versorgung und Behandlung.
Darüber hinaus kann es durch die Aufzeichnung der Ergebnisse all Ihrer Biopsien über einen Zeitraum von 5 Jahren möglich sein, herauszufinden, ob die Bürstenbiopsie, die Zangenbiopsie oder beide vorhersagen können, welche Patienten mit Sodbrennen einen Barrett-Ösophagus entwickeln (eine Anomalie in der Speiseröhre, die ggf zu Krebs führen) und welche Patienten mit Barrett-Ösophagus eine Krebsvorstufe und Krebs entwickeln.
Sie werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, weil Sie eine obere Endoskopie (ein Verfahren, bei dem ein Schlauch mit Licht und Kamera in Ihren Mund und Ihren Rachen eingeführt wird) mit Zangen- und Bürstenbiopsien Ihrer Speiseröhre als Teil Ihres Standards erhalten klinische Versorgung, und Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karen Hoffman, M.D.
- Telefonnummer: 845-777-7000
- E-Mail: khoffman@cdxdiagnostics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: William Cuddy
- Telefonnummer: 845-368-7452
- E-Mail: wcuddy@cdxdiagnostics.com
Studienorte
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New York
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Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
- Rekrutierung
- NYU Langone Ambulatory Care
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Kontakt:
- Matthew J McKinley, M.D.
- Telefonnummer: 516-758-8600
- E-Mail: Matthew.McKinley@nyulangone.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Patienten mit Sodbrennen oder Regurgitation, die sich einem EGD-Screening unterziehen, die sich einer WATS3D-Probenentnahme und Zangenbiopsien unterziehen, bei Verdacht auf BE, oder
- Patienten mit bekannter BE mit oder ohne Dysplasie, die sich einer Überwachungs-EGD mit WATS3D-Biopsien und Zangenbiopsien unterziehen, oder
- Patienten, die sich einer endoskopischen Eradikation unterzogen haben (d. h. Radiofrequenzablation oder Kryoablation), die sich einer Überwachungs-EGD nach Feststellung der vollständigen Eradikation der intestinalen Metaplasie (CEIM) unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular lesen, verstehen und ausfüllen
- Ab 18 Jahren
- Triff einen der folgenden:
- Patienten mit Sodbrennen oder Regurgitation, die sich einem EGD-Screening unterziehen, die sich einer WATS3D-Probenentnahme und Zangenbiopsien unterziehen, bei Verdacht auf BE, oder
- Patienten mit bekannter BE mit oder ohne Dysplasie, die sich einer Überwachungs-EGD mit WATS3D-Biopsien und Zangenbiopsien unterziehen, oder
- Patienten, die sich einer endoskopischen Eradikation unterzogen haben (d. h. Radiofrequenzablation oder Kryoablation), die sich einer Überwachungs-EGD nach Feststellung der vollständigen Eradikation der intestinalen Metaplasie (CEIM) unterziehen
- Es werden nur Patienten eingeschlossen, die sich sowohl Zangenbiopsien als auch WATS3D des Ösophagus unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Endoskopie
- Ungelöste Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränkt, Anweisungen in Bezug auf die Einverständniserklärung, Anweisungen zur Nachbehandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen
- Medizinischer Zustand, der wahrscheinlich den Abschluss einer 5-jährigen Studie verbietet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Ergebnismessung:
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der klinische Nutzen von WATS3D wird dadurch bestimmt, wie viele Patienten einer verstärkten Überwachung, Hochfrequenzablation und Platzierung auf PPIs unterzogen werden.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Ergebnismessung:
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inkrementelle Erkennungsausbeute aufgrund der WATS-Stichprobenentnahme als Anzahl der Patienten mit Barrett-Ösophagus und Ösophagusdysplasie, die durch WATS bestimmt und durch Zangenbiopsien übersehen wurden.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew McKinley, M.D., NYU Grossman School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDx 906
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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