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Utilité clinique de WATS3D : une étude prospective de 5 ans

18 mars 2026 mis à jour par: CDx Diagnostics

Étude CDx 906 : L'utilité clinique de WATS3D (échantillonnage transépithélial étendu avec analyse tridimensionnelle assistée par ordinateur) : un registre prospectif sur 5 ans

Le but de cette étude est de créer un registre (collecter des données et de les conserver dans une base de données de recherche) pour en savoir plus sur deux méthodes de prélèvement de petits échantillons de tissus de votre œsophage (l'œsophage est le tube qui transporte les aliments et les liquides de votre bouche à ton estomac). Les deux méthodes d'échantillonnage sont les suivantes : 1) Utiliser des forceps qui prélèvent des biopsies (petits échantillons de tissus) de votre œsophage, et 2) Utiliser une brosse qui prélève également des biopsies de votre œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude examinera l'impact des résultats de la biopsie à la brosse sur les décisions de votre médecin concernant vos soins et traitements futurs.

De plus, en enregistrant les résultats de toutes vos biopsies sur 5 ans, il peut être possible de savoir si la biopsie à la brosse, la biopsie au forceps ou les deux peuvent prédire quels patients souffrant de brûlures d'estomac développeront l'œsophage de Barrett (une anomalie de l'œsophage qui peut conduire au cancer), et quels patients atteints de l'œsophage de Barrett développent un précancer et un cancer.

On vous demande de participer à l'étude parce que vous subissez une endoscopie supérieure (une procédure où un tube avec une lumière et une caméra sont insérés dans votre bouche et dans votre gorge) avec des forceps et des biopsies au pinceau de votre œsophage dans le cadre de votre norme soins cliniques et vous avez au moins 18 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bethpage, New York, États-Unis, 11714

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Patients souffrant de brûlures d'estomac ou de régurgitation subissant un EGD de dépistage, qui subissent un prélèvement WATS3D et des biopsies au forceps en cas de suspicion d'EB, ou
  • Patients avec BE connu avec ou sans dysplasie subissant une EGD de surveillance avec biopsies WATS3D et biopsies au forceps, ou
  • Les patients qui ont subi une éradication endoscopique (c'est-à-dire ablation par radiofréquence ou cryoablation) qui font l'objet d'une surveillance EGD suite à la mise en place d'une éradication complète de la métaplasie intestinale (CEIM)

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire, comprendre et remplir le formulaire de consentement approuvé par la CISR
  • 18 ans ou plus
  • Rencontrez l'un des suivants :
  • Patients souffrant de brûlures d'estomac ou de régurgitation subissant un EGD de dépistage, qui subissent un prélèvement WATS3D et des biopsies au forceps en cas de suspicion d'EB, ou
  • Patients avec BE connu avec ou sans dysplasie subissant une EGD de surveillance avec biopsies WATS3D et biopsies au forceps, ou
  • Les patients qui ont subi une éradication endoscopique (c'est-à-dire ablation par radiofréquence ou cryoablation) qui font l'objet d'une surveillance EGD suite à la mise en place d'une éradication complète de la métaplasie intestinale (CEIM)
  • Seuls les patients qui subissent à la fois des biopsies au forceps et WATS3D de l'œsophage seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse au moment de l'endoscopie
  • Dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limitera la capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi
  • Condition médicale qui empêchera probablement la réalisation d'une étude de 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat primaire :
Délai: 5 années
Utilité clinique de WATS3D déterminée par le nombre de patients soumis à une surveillance accrue, à une ablation par radiofréquence et à un placement sous IPP.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat secondaire :
Délai: 5 années
Rendement de détection incrémentiel dû à l'échantillonnage WATS en tant que nombre de patients atteints d'œsophage de Barrett et de dysplasie œsophagienne déterminés par WATS et manqués par les biopsies au forceps.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CDx Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew McKinley, M.D., NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDx 906

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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