WATS3D の臨床的有用性: 5 年間の前向き研究
2023年11月30日 更新者：CDx Diagnostics
CDx 研究 906: WATS3D (コンピューター支援 3 次元分析による広域経上皮サンプリング) の臨床的有用性: 5 年間の前向き登録
この研究の目的は、レジストリを作成して (データを収集し、研究データベースに保管する)、食道から小さな組織サンプルを採取する 2 つの方法について詳しく知ることです (食道は、口から食べ物や液体を運ぶ管です)。あなたの胃）。
サンプリングの 2 つの方法は、1) 食道から生検 (小さな組織サンプル) を採取するピンセットを使用する方法と、2) 食道から生検材料も採取するブラシを使用する方法です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ブラシ生検の結果が、将来のケアと治療に関する医師の決定に与える影響を調べます。
さらに、5 年間にわたるすべての生検の結果を記録することにより、ブラシ生検、鉗子生検、またはその両方が、どの胸やけ患者がバレット食道を発症するかを予測できるかどうかを調べることができる可能性があります。がんにつながる）、およびバレット食道のどの患者が前がんおよびがんを発症するか。
あなたは上部内視鏡検査 (ライトとカメラを備えたチューブを口から喉に挿入する処置) を標準の一部として食道の鉗子とブラシで生検するため、研究への参加を求められています。 18 歳以上であること。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Hoffman, M.D.
- 電話番号：845-777-7000
- メール：khoffman@cdxdiagnostics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William Cuddy
- 電話番号：845-368-7452
- メール：wcuddy@cdxdiagnostics.com
研究場所
-
-
New York
-
Bethpage、New York、アメリカ、11714
- 募集
- NYU Langone Ambulatory Care
-
コンタクト：
- Matthew J McKinley, M.D.
- 電話番号：516-758-8600
- メール：Matthew.McKinley@nyulangone.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- スクリーニングEGDを受けている胸やけまたは逆流のある患者、WATS3Dサンプリングを受け、BEの疑いのために生検を鉗子する患者、または
- -WATS3D生検および鉗子生検によるサーベイランスEGDを受けている異形成の有無にかかわらず既知のBEを有する患者、または
- 内視鏡による根絶手術を受けた患者 腸上皮化生の完全な根絶（CEIM）の確立に続いてサーベイランス EGD を受けている患者
説明
包含基準:
- -IRB承認の同意書を読み、理解し、完了することができる
- 18歳以上
- 次のいずれかに該当します。
- スクリーニングEGDを受けている胸やけまたは逆流のある患者、WATS3Dサンプリングを受け、BEの疑いのために生検を鉗子する患者、または
- -WATS3D生検および鉗子生検によるサーベイランスEGDを受けている異形成の有無にかかわらず既知のBEを有する患者、または
- 内視鏡による根絶手術を受けた患者 腸上皮化生の完全な根絶（CEIM）の確立に続いてサーベイランス EGD を受けている患者
- 食道の鉗子生検と WATS3D の両方を受ける患者のみが含まれます。
除外基準:
- 内視鏡検査時の妊娠
- -インフォームドコンセント、治療後の指示、またはフォローアップガイドラインに関連する指示を理解または従う能力を制限する未解決の薬物またはアルコール依存症
- -5年間の研究の完了を妨げる可能性が高い病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次結果の測定:
時間枠：5年
|
WATS3D の臨床的有用性は、監視の強化、高周波アブレーション、および PPI の配置を受ける患者の数によって決定されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次結果の測定:
時間枠：5年
|
ＷＡＴＳによって決定され、鉗子生検によって見落とされたバレット食道および食道異形成を有する患者の数としての、ＷＡＴＳサンプリングによる増分検出率。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthew McKinley, M.D.、NYU Grossman school of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。