Użyteczność kliniczna WATS3D: 5-letnie badanie prospektywne
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: CDx Diagnostics
Badanie CDx 906: Przydatność kliniczna WATS3D (przeznabłonkowe pobieranie próbek z szerokiego obszaru z trójwymiarową analizą wspomaganą komputerowo): 5-letni rejestr prospektywny
Celem tego badania jest stworzenie rejestru (gromadzenie danych i przechowywanie ich w naukowej bazie danych), aby dowiedzieć się więcej o dwóch metodach pobierania małych próbek tkanek z przełyku (przełyk to rurka, która przenosi pokarm i płyn z ust do Twój brzuch).
Dwie metody pobierania próbek to: 1) użycie kleszczy, które pobierają biopsje (małe próbki tkanki) z przełyku i 2) użycie szczoteczki, która również pobiera biopsje z przełyku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi wyników biopsji szczoteczkowej na decyzje lekarza dotyczące Twojej przyszłej opieki i leczenia.
Ponadto, rejestrując wyniki wszystkich swoich biopsji w ciągu 5 lat, można dowiedzieć się, czy biopsja szczotkowa, biopsja kleszczowa lub obie mogą przewidzieć, u których pacjentów ze zgagą rozwinie się przełyk Barretta (nieprawidłowość w przełyku, która może prowadzić do raka) oraz u których pacjentów z przełykiem Barretta rozwija się stan przedrakowy i rak.
Zostałeś poproszony o udział w badaniu, ponieważ przechodzisz endoskopię górnego odcinka przełyku (zabieg, w którym rurka z lampą i kamerą jest wprowadzana do ust i do gardła) z biopsją kleszczową i pędzelkiem przełyku w ramach standardowego badania opieki klinicznej i masz co najmniej 18 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Hoffman, M.D.
- Numer telefonu: 845-777-7000
- E-mail: khoffman@cdxdiagnostics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William Cuddy
- Numer telefonu: 845-368-7452
- E-mail: wcuddy@cdxdiagnostics.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Stany Zjednoczone, 11714
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Ambulatory Care
-
Kontakt:
- Matthew J McKinley, M.D.
- Numer telefonu: 516-758-8600
- E-mail: Matthew.McKinley@nyulangone.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci ze zgagą lub zarzucaniem treści pokarmowej poddawani przesiewowemu badaniu EGD, poddawani próbkowaniu WATS3D i biopsjom kleszczowym z powodu podejrzenia BE lub
- Pacjenci ze stwierdzoną BE z dysplazją lub bez dysplazji poddawani nadzorowi EGD z biopsjami WATS3D i biopsjami kleszczowymi lub
- Pacjenci, którzy przeszli eradykację endoskopową (tj. ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacja), którzy przechodzą obserwację EGD po ustaleniu całkowitej eradykacji metaplazji jelitowej (CEIM)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i wypełnić zatwierdzony przez IRB formularz zgody
- Wiek 18 lat lub starszy
- Spotkaj się z jednym z poniższych:
- Pacjenci ze zgagą lub zarzucaniem treści pokarmowej poddawani przesiewowemu badaniu EGD, poddawani próbkowaniu WATS3D i biopsjom kleszczowym z powodu podejrzenia BE lub
- Pacjenci ze stwierdzoną BE z dysplazją lub bez dysplazji poddawani nadzorowi EGD z biopsjami WATS3D i biopsjami kleszczowymi lub
- Pacjenci, którzy przeszli eradykację endoskopową (tj. ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacja), którzy przechodzą obserwację EGD po ustaleniu całkowitej eradykacji metaplazji jelitowej (CEIM)
- Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy przeszli obie biopsje kleszczowe i WATS3D przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w czasie endoskopii
- Nierozwiązane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które ograniczy zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji związanych ze świadomą zgodą, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań
- Stan zdrowia, który prawdopodobnie uniemożliwi ukończenie 5-letniego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku:
Ramy czasowe: 5 lat
|
Użyteczność kliniczna WATS3D określona na podstawie liczby pacjentów poddawanych zwiększonemu nadzorowi, ablacji prądem o częstotliwości radiowej i umieszczaniu na PPI.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku drugorzędnego:
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przyrostowa wydajność wykrywania dzięki próbkowaniu WATS jako liczba pacjentów z przełykiem Barretta i dysplazją przełyku określoną przez WATS i pominiętych przez biopsje kleszczowe.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew McKinley, M.D., NYU Grossman school of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDx 906
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .