Циркуляционные и визуализирующие биомаркеры для улучшения лечения и раннего выявления рака легких (SMAC-2)
17 марта 2020 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Проверка биомолекулярных маркеров в кровообращении и рентгенологических характеристик находится в центре внимания этого проекта. Цель состоит в том, чтобы оценить роль молекулярных и клеточных биомаркеров (антигены экзосом, циркулирующие опухолевые клетки - ЦОК, панель мутаций в циркулирующей свободной ДНК) и радиометрической сигнатуры. , как дополнение к раннему выявлению рака легких с помощью LDCT.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция должна иметь следующие критерии включения: Критерии включения: - Возраст ≥ 55 лет и воздействие курения более 30 пачек в год; что соответствует 6-летнему риску рака легкого, рассчитанному по шкале plco (≥ 2%).
- Курильщик или бывший курильщик Бывшие курильщики должны бросить курить в течение 15 лет до включения в исследование.
- Отсутствие симптомов рака легких, таких как усиление кашля, охриплость голоса, кровохарканье и потеря веса.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 55 лет и курение более 30 пачек в год; что соответствует 6-летнему риску рака легкого, рассчитанному по шкале plco (≥ 2%).
- Курильщик или бывший курильщик Бывшие курильщики должны бросить курить в течение 15 лет до включения в исследование.
- Отсутствие симптомов рака легких, таких как усиление кашля, охриплость голоса, кровохарканье и потеря веса.
Критерий исключения:
- Ранее диагностированный рак легких.
- Положительный внелегочный рак в анамнезе за последние 5 лет (за исключением опухолей in situ или эпидермоидной опухоли кожи).
- Выполнение КТ органов грудной клетки за последние 18 месяцев.
- Тяжелые легочные или внелегочные заболевания, которые могут препятствовать или сделать недействительной соответствующую терапию в случае диагноза злокачественной легочной неоплазии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
онкологические больные (клиническая стадия I и II) + контрольная группа
70 пациентов с раком легкого (клиническая стадия I и II), диагностированных вне скрининга, и кандидаты на хирургическую резекцию в больнице Humanitas, и 70 контрольных пациентов с доброкачественными узлами.
У онкологических больных будет проводиться забор крови до и через 4 месяца после хирургической резекции.
Кровь будет использоваться для анализа ЦОК, экзосомальных антигенов и мутационного анализа циркулирующей свободной ДНК (вкДНК).
|
|
|
когорта проспективного скрининга лиц с высоким риском
предполагаемая когорта скрининга лиц с высоким риском, зарегистрированных в больнице Humanitas (1000), позволит набрать 50 пациентов с выявленным скринингом раком легких и большое количество отрицательных контролей.
Будет проведен анализ ЦОК, антигенов экзосом и профиля мутаций вкДНК.
|
подтвердить роль неинвазивных молекулярных и клеточных биомаркеров и комбинированных радиомикроскопических сигнатур в качестве дополнительных инструментов для раннего выявления рака легких с помощью LDCT с использованием биоинформационных методов для интеграции результатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение биологических образцов и соответствующих клинических данных и данных визуализации для использования в виде свежих тканей крови или замороженных хранящихся тканей от пациентов с раком легких и контролей, полученных в отделении торакальной хирургии и программе скрининга рака легких LDCT.
Временное ограничение: 01 января 2018 г. - 01 января 2023 г.
|
1.1: Получение биологического материала от больных раком и контроля (клинические случаи) и хранение в биобанке с клиническими данными и изображениями для биорадиологического анализа. 1.2: Идентификация и тестирование методов набора лиц с высоким риском для участия в программе скрининга рака легких с использованием доступной базы данных для отбора лиц с очень высоким риском; 1.3: Получение биологического материала от бессимптомных случаев рака, выявленных при скрининге, и контроля и хранение в биобанке вместе с клиническими данными и изображениями. 1.4: Оценка соответствия набранной популяции и оценка среднего риска рака легких. Проверьте потенциальное влияние молекулярных маркеров в качестве предварительного скринингового теста, чтобы лучше оценить риск субъектов, оценить влияние на лечение узелков и количество ложноположительных случаев в процессе скрининга в соответствии с биостатистическим анализом. |
01 января 2018 г. - 01 января 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевые антигены, идентифицированные с помощью RPPA в циркулирующих экзосомах рака легкого
Временное ограничение: 01 января 2018 г. - 01 января 2023 г.
|
Экзосомы, полученные из крови, будут собраны.
Будет проведена оценка экзосомных антигенов.
Затем будет проведен биоинформатический анализ эффективности экзосомальных антигенов в качестве диагностических маркеров рака легких.
|
01 января 2018 г. - 01 января 2023 г.
|
|
Изучить потенциальную роль ЦОК в качестве диагностического и прогностического инструмента в содержании скрининга.
Временное ограничение: 01 января 2018 г. - 01 января 2023 г.
|
3.1 Сбор и подготовка проб: выделение и подсчет ЦОК; 3.2. Оценка диагностической роли ЦОК при раке легкого на ранней стадии. 3.3. Оценка прогностического значения количества ЦОК при постановке диагноза (измеряется с точки зрения «выживаемости без прогрессирования» и «общей выживаемости»); 3.4 Характеристика ЦОК по экспрессии ЕМТ и корреляция с паттерном ангиогенеза первичной опухоли; 3.5 Биостатистический анализ результатов.
|
01 января 2018 г. - 01 января 2023 г.
|
|
Разработка и проверка панели мутаций циркулирующей ДНК в качестве диагностического теста на рак легких.
Временное ограничение: 01 января 2018 г. - 01 января 2023 г.
|
4.1 Сбор образцов и подготовка библиотеки; 4.2 Стандартизация методики. 4.3. Оценка диагностической роли белковой сигнатуры. 4.4 Биоинформатический анализ характеристик сигнатуры мутаций внеклеточной ДНК в качестве диагностического инструмента для рака легких
|
01 января 2018 г. - 01 января 2023 г.
|
|
Исследование рентгенологической сигнатуры для выявления злокачественного легочного узла.
Временное ограничение: 01 января 2018 г. - 01 января 2023 г.
|
5.1 оценить связь признаков визуализации с клиническими данными и гистологией; 5.2 Идентификация рентгенологической сигнатуры, комбинации признаков визуализации, способных охарактеризовать поражения легких; 5.3 Проверка подписи на новой подгруппе пациентов; 5.4 Оценка роли рентгенологической сигнатуры вместе с циркулирующими маркерами в прогнозировании злокачественных новообразований легких
|
01 января 2018 г. - 01 января 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .