- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04315753
Biomarcadores circulantes y de imágenes para mejorar el tratamiento y la detección temprana del cáncer de pulmón (SMAC-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 55 años y exposición al tabaquismo superior a 30 paquetes-año; lo que corresponde al riesgo de cáncer de pulmón a 6 años, calculado según la puntuación plco (≥ 2%).
- Fumador o exfumador Los exfumadores deben haber dejado de fumar dentro de los 15 años anteriores a la inscripción en el estudio.
- Ausencia de síntomas de cáncer de pulmón como empeoramiento de la tos, ronquera, hemoptisis y pérdida de peso.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de pulmón.
- Antecedentes positivos de cáncer extrapulmonar en los últimos 5 años (excluyendo tumores in situ o tumor epidermoide de piel).
- Realización de TAC de tórax en los últimos 18 meses.
- Enfermedades pulmonares o extrapulmonares graves que puedan impedir o invalidar el tratamiento adecuado en caso de diagnóstico de neoplasia pulmonar maligna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con cáncer (estadio clínico I y II) + controles
70 pacientes con cáncer de pulmón (estadio clínico I y II) diagnosticados fuera de tamizaje y candidatos a resección quirúrgica en el Hospital Humanitas, y 70 controles con nódulos benignos.
Los pacientes con cáncer se someterán a una extracción de sangre antes y 4 meses después de la resección quirúrgica.
La sangre se utilizará para el análisis de CTC, antígenos de exosomas y análisis mutacional de ADN libre circulante (cfDNA).
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cohorte prospectiva de detección de individuos de alto riesgo
una cohorte prospectiva de cribado de personas de alto riesgo inscritas en el Humanitas Hospital (1000) permitirá reclutar 50 pacientes con cáncer de pulmón detectado en el cribado y un gran número de controles negativos.
Se realizarán análisis de CTC, antígenos de exosomas y perfil de mutación de cfDNA.
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validar el papel de los biomarcadores moleculares y celulares no invasivos y la firma radiómica combinada, como herramientas complementarias para ayudar a la detección temprana del cáncer de pulmón por LDCT utilizando técnicas bioinformáticas para la integración de los resultados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtención de muestras biológicas y datos clínicos y de imágenes correspondientes para usar, como tejidos de sangre fresca o tejidos almacenados congelados de pacientes con cáncer de pulmón y controles obtenidos de la División de Cirugía Torácica y el programa de detección de cáncer de pulmón LDCT
Periodo de tiempo: 01 ene 2018 - 01 ene 2023
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1.1 : Obtención de material biológico de casos y controles de cáncer (casos clínicos) y almacenamiento en el biobanco con datos clínicos e imagen para análisis biorradiómicos. 1.2: Identificación y prueba de métodos para reclutar individuos de alto riesgo para un programa de detección de cáncer de pulmón usando la base de datos disponible para seleccionar individuos de muy alto riesgo; 1.3 : Obtención de material biológico de casos y controles de cáncer detectados por tamizaje asintomático y almacenamiento en el biobanco con datos clínicos e imagen. 1.4: Evaluación del cumplimiento de la población reclutada y evaluación del riesgo medio de cáncer de pulmón. Verifique el impacto potencial de los marcadores moleculares como prueba de preselección para evaluar mejor el riesgo de los sujetos, evalúe el impacto en el manejo de nódulos y el número de casos falsos positivos entre el proceso de detección según el análisis bioestadístico. |
01 ene 2018 - 01 ene 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antígenos tumorales identificados por RPPA en exosoma circulante de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 01 ene 2018 - 01 ene 2023
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Se recolectarán exosomas derivados de sangre.
Se realizará una evaluación de antígenos de exosomas.
Luego, se realizará un análisis bioinformático del desempeño de los antígenos de exosomas como marcadores de diagnóstico para el cáncer de pulmón.
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01 ene 2018 - 01 ene 2023
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Investigar el papel potencial de las CTC como herramienta de diagnóstico y pronóstico en un contenido de cribado
Periodo de tiempo: 01 ene 2018 - 01 ene 2023
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3.1 Toma y preparación de muestras: aislamiento y conteo de CTC; 3.2 Evaluación de la función diagnóstica de las CTC en cánceres de pulmón en estadio temprano; 3.3 Evaluación del valor pronóstico del número de CTC en el momento del diagnóstico (medido en términos de "supervivencia libre de progresión" y "supervivencia global"); 3.4 Caracterización de CTC para la expresión de EMT y correlación con el patrón de angiogénesis del tumor primario; 3.5 Análisis bioestadístico de los resultados.
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01 ene 2018 - 01 ene 2023
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Desarrollo y validación de un panel de mutaciones en ADN circulante como prueba diagnóstica de cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 01 ene 2018 - 01 ene 2023
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4.1 Recolección de muestras y preparación de bibliotecas; 4.2 Estandarización de la técnica; 4.3 Evaluación del papel diagnóstico de la firma proteica; 4.4 Análisis bioinformático del rendimiento de la firma de mutación de ADN libre de células como herramienta de diagnóstico para el cáncer de pulmón
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01 ene 2018 - 01 ene 2023
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Investigar una firma radiómica para discriminar nódulos pulmonares malignos Antecedentes
Periodo de tiempo: 01 ene 2018 - 01 ene 2023
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5.1 evaluar la asociación de características de imagen con datos clínicos e histología; 5.2 Identificación de la firma radiómica, la combinación de características de imagen, capaz de caracterizar lesiones pulmonares; 5.3 Validación de la firma en un nuevo subconjunto de pacientes; 5.4 Evaluación del papel de la firma radiómica, junto con los marcadores circulantes en la predicción de malignidad pulmonar
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01 ene 2018 - 01 ene 2023
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 1874
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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