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Biomarcadores circulantes y de imágenes para mejorar el tratamiento y la detección temprana del cáncer de pulmón (SMAC-2)

17 de marzo de 2020 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
La validación de marcadores biomoleculares en la circulación y las características radiómicas son el foco de este proyecto. El objetivo es evaluar el papel de los biomarcadores moleculares y celulares (antígenos de exosomas, células tumorales circulantes - CTC, panel de mutaciones en el ADN libre circulante) y la firma radiómica. , como complemento para ayudar a la detección temprana de cáncer de pulmón por LDCT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio debe tener los siguientes criterios de inclusión: Criterios de inclusión: - Edad ≥ 55 años y exposición al tabaquismo superior a 30 cajetillas al año; lo que corresponde al riesgo de cáncer de pulmón a 6 años, calculado según la puntuación plco (≥ 2%). - Fumador o exfumador Los exfumadores deben haber dejado de fumar dentro de los 15 años anteriores a la inscripción en el estudio. - Ausencia de síntomas de cáncer de pulmón como empeoramiento de la tos, ronquera, hemoptisis y pérdida de peso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 55 años y exposición al tabaquismo superior a 30 paquetes-año; lo que corresponde al riesgo de cáncer de pulmón a 6 años, calculado según la puntuación plco (≥ 2%).
  • Fumador o exfumador Los exfumadores deben haber dejado de fumar dentro de los 15 años anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Ausencia de síntomas de cáncer de pulmón como empeoramiento de la tos, ronquera, hemoptisis y pérdida de peso.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de pulmón.
  • Antecedentes positivos de cáncer extrapulmonar en los últimos 5 años (excluyendo tumores in situ o tumor epidermoide de piel).
  • Realización de TAC de tórax en los últimos 18 meses.
  • Enfermedades pulmonares o extrapulmonares graves que puedan impedir o invalidar el tratamiento adecuado en caso de diagnóstico de neoplasia pulmonar maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con cáncer (estadio clínico I y II) + controles
70 pacientes con cáncer de pulmón (estadio clínico I y II) diagnosticados fuera de tamizaje y candidatos a resección quirúrgica en el Hospital Humanitas, y 70 controles con nódulos benignos. Los pacientes con cáncer se someterán a una extracción de sangre antes y 4 meses después de la resección quirúrgica. La sangre se utilizará para el análisis de CTC, antígenos de exosomas y análisis mutacional de ADN libre circulante (cfDNA).
cohorte prospectiva de detección de individuos de alto riesgo
una cohorte prospectiva de cribado de personas de alto riesgo inscritas en el Humanitas Hospital (1000) permitirá reclutar 50 pacientes con cáncer de pulmón detectado en el cribado y un gran número de controles negativos. Se realizarán análisis de CTC, antígenos de exosomas y perfil de mutación de cfDNA.
validar el papel de los biomarcadores moleculares y celulares no invasivos y la firma radiómica combinada, como herramientas complementarias para ayudar a la detección temprana del cáncer de pulmón por LDCT utilizando técnicas bioinformáticas para la integración de los resultados
Otros nombres:
  • Biomarcadores moleculares
  • Biomarcadores celulares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obtención de muestras biológicas y datos clínicos y de imágenes correspondientes para usar, como tejidos de sangre fresca o tejidos almacenados congelados de pacientes con cáncer de pulmón y controles obtenidos de la División de Cirugía Torácica y el programa de detección de cáncer de pulmón LDCT
Periodo de tiempo: 01 ene 2018 - 01 ene 2023

1.1 : Obtención de material biológico de casos y controles de cáncer (casos clínicos) y almacenamiento en el biobanco con datos clínicos e imagen para análisis biorradiómicos.

1.2: Identificación y prueba de métodos para reclutar individuos de alto riesgo para un programa de detección de cáncer de pulmón usando la base de datos disponible para seleccionar individuos de muy alto riesgo; 1.3 : Obtención de material biológico de casos y controles de cáncer detectados por tamizaje asintomático y almacenamiento en el biobanco con datos clínicos e imagen.

1.4: Evaluación del cumplimiento de la población reclutada y evaluación del riesgo medio de cáncer de pulmón. Verifique el impacto potencial de los marcadores moleculares como prueba de preselección para evaluar mejor el riesgo de los sujetos, evalúe el impacto en el manejo de nódulos y el número de casos falsos positivos entre el proceso de detección según el análisis bioestadístico.

01 ene 2018 - 01 ene 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antígenos tumorales identificados por RPPA en exosoma circulante de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 01 ene 2018 - 01 ene 2023
Se recolectarán exosomas derivados de sangre. Se realizará una evaluación de antígenos de exosomas. Luego, se realizará un análisis bioinformático del desempeño de los antígenos de exosomas como marcadores de diagnóstico para el cáncer de pulmón.
01 ene 2018 - 01 ene 2023
Investigar el papel potencial de las CTC como herramienta de diagnóstico y pronóstico en un contenido de cribado
Periodo de tiempo: 01 ene 2018 - 01 ene 2023
3.1 Toma y preparación de muestras: aislamiento y conteo de CTC; 3.2 Evaluación de la función diagnóstica de las CTC en cánceres de pulmón en estadio temprano; 3.3 Evaluación del valor pronóstico del número de CTC en el momento del diagnóstico (medido en términos de "supervivencia libre de progresión" y "supervivencia global"); 3.4 Caracterización de CTC para la expresión de EMT y correlación con el patrón de angiogénesis del tumor primario; 3.5 Análisis bioestadístico de los resultados.
01 ene 2018 - 01 ene 2023
Desarrollo y validación de un panel de mutaciones en ADN circulante como prueba diagnóstica de cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 01 ene 2018 - 01 ene 2023
4.1 Recolección de muestras y preparación de bibliotecas; 4.2 Estandarización de la técnica; 4.3 Evaluación del papel diagnóstico de la firma proteica; 4.4 Análisis bioinformático del rendimiento de la firma de mutación de ADN libre de células como herramienta de diagnóstico para el cáncer de pulmón
01 ene 2018 - 01 ene 2023
Investigar una firma radiómica para discriminar nódulos pulmonares malignos Antecedentes
Periodo de tiempo: 01 ene 2018 - 01 ene 2023
5.1 evaluar la asociación de características de imagen con datos clínicos e histología; 5.2 Identificación de la firma radiómica, la combinación de características de imagen, capaz de caracterizar lesiones pulmonares; 5.3 Validación de la firma en un nuevo subconjunto de pacientes; 5.4 Evaluación del papel de la firma radiómica, junto con los marcadores circulantes en la predicción de malignidad pulmonar
01 ene 2018 - 01 ene 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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