Cirkulerende og billeddannende biomarkører for at forbedre lungekræftbehandling og tidlig påvisning (SMAC-2)
17. marts 2020 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Validering af biomolekylære markører i kredsløbet og radiomiske egenskaber er i fokus for dette projekt. Målet er at vurdere rollen af molekylære og cellulære biomarkører (exosomer antigener, cirkulerende tumorceller - CTC'er, panel af mutationer i cirkulerende frit DNA) og radiomisk signatur , som komplementær til at hjælpe tidlig påvisning af lungekræft ved LDCT.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen bør have følgende inklusionskriterier: Inklusionskriterier: - Alder ≥ 55 år og eksponering for rygning i mere end 30 pakker om året; hvilket svarer til 6-års risiko for lungekræft, beregnet efter plco-score (≥ 2%).
- Ryger eller tidligere ryger Tidligere rygere skal være holdt op med at ryge inden for 15 år forud for optagelse i undersøgelsen.
- Fravær af symptomer på lungekræft såsom forværring af hoste, hæshed, hæmoptyse og vægttab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 55 år og eksponering for rygning mere end 30 pakninger-år; hvilket svarer til 6-års risiko for lungekræft, beregnet efter plco-score (≥ 2%).
- Ryger eller tidligere ryger Tidligere rygere skal være holdt op med at ryge inden for 15 år forud for optagelse i undersøgelsen.
- Fravær af symptomer på lungekræft såsom forværring af hoste, hæshed, hæmoptyse og vægttab.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af lungekræft.
- Positiv ekstrapulmonal cancerhistorie inden for de sidste 5 år (eksklusive in situ tumorer eller hudepidermoid tumor).
- Udførelse af en CT-scanning af brystet inden for de sidste 18 måneder.
- Alvorlige lunge- eller ekstrapulmonale sygdomme, der kan udelukke eller invalidere passende behandling i tilfælde af diagnosticering af malign pulmonal neoplasi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cancerpatienter (klinisk stadium I og II) +kontroller
70 lungekræftpatienter (klinisk stadium I og II) diagnosticeret uden for screening og kandidater til kirurgisk resektion på Humanitas Hospital, og 70 kontroller med godartede knuder.
Kræftpatienter vil gennemgå blodprøvetagning før og 4 måneder efter kirurgisk resektion.
Blod vil blive brugt til CTC-analyse, exosomantigener og mutationsanalyse for cirkulerende frit DNA (cfDNA).
|
|
|
prospektiv screeningskohorte af højrisikopersoner
en prospektiv screeningkohorte af højrisikopersoner indskrevet på Humanitas Hospital (1000) vil gøre det muligt at rekruttere 50 patienter med screening påvist lungekræft og et stort antal negative kontroller.
Analyse af CTC, exosomantigener og cfDNA mutationsprofil vil blive udført.
|
validere rollen af ikke-invasive molekylære og cellulære biomarkører og kombineret radiomisk signatur som komplementære værktøjer til at hjælpe tidlig påvisning af lungekræft ved LDCT ved hjælp af bioinformatiske teknikker til integration af resultaterne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhentning af biologiske prøver og tilsvarende kliniske og billeddiagnostiske data til brug som friskt blodvæv eller frosset lagret væv fra lungekræftpatienter og kontroller opnået fra afdelingen for Thoracic Surgery og LDCT-lungekræftscreeningsprogram
Tidsramme: 1. januar 2018 - 1. januar 2023
|
1.1 : Indhentning af biologisk materiale fra cancertilfælde og kontroller (kliniske tilfælde) og opbevaring i biobanken med kliniske data og billeddannelse til bioradiomisk analyse. 1.2: Identifikation og afprøvning af metoder til at rekruttere højrisikopersoner til et lungekræftscreeningsprogram ved hjælp af tilgængelig database til at udvælge individer med meget høj risiko; 1.3 : Indhentning af biologisk materiale fra asymptomatisk screening-påviste kræfttilfælde og kontroller og opbevaring i biobanken med kliniske data og billeddiagnostik. 1.4: Vurdering af overholdelse af den rekrutterede befolkning og vurdering af gennemsnitlig lungekræftrisiko. Verificer den potentielle påvirkning af molekylære markører som en præ-screeningstest for bedre at vurdere risikoen for forsøgspersoner, evaluere påvirkningen på knudehåndtering og antallet af falsk positive tilfælde blandt screeningsprocessen i henhold til biostatistisk analyse. |
1. januar 2018 - 1. januar 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorantigener identificeret af RPPA i lungekræft cirkulerende exosom
Tidsramme: 1. januar 2018 - 1. januar 2023
|
Blodafledte exosomer vil blive indsamlet.
Eksosom antigener vurdering vil blive udført.
Derefter vil der blive udført en bioinformatisk analyse af ydeevnen af exosomantigener som diagnostiske markører for lungekræft.
|
1. januar 2018 - 1. januar 2023
|
|
Undersøg CTC'ers potentielle rolle som diagnostisk og prognostisk værktøj i et screeningsindhold
Tidsramme: 1. januar 2018 - 1. januar 2023
|
3.1 Prøveindsamling og forberedelse: isolering og optælling af CTC'er; 3.2 Evaluering af diagnostisk rolle af CTC'er i tidlige stadier af lungecancer; 3.3 Evaluering af den prognostiske værdi af antallet af CTC'er ved diagnosen (målt i form af "progressionsfri overlevelse" og "samlet overlevelse"); 3.4 Karakterisering af CTC'er til ekspression af EMT og korrelation med angiogenesemønster af primær tumor; 3.5 Biostatistisk analyse af resultaterne.
|
1. januar 2018 - 1. januar 2023
|
|
Udvikling og validering af et panel af mutationer på cirkulerende DNA som diagnostisk test for lungekræft.
Tidsramme: 1. januar 2018 - 1. januar 2023
|
4.1 Prøveindsamling og biblioteksforberedelse; 4.2 Standardisering af teknikken; 4.3 Vurdering af proteinsignaturens diagnostiske rolle; 4.4 Bioinformatisk analyse af ydeevnen af den cellefrie DNA-mutationssignatur som diagnostisk værktøj til lungekræft
|
1. januar 2018 - 1. januar 2023
|
|
Undersøg en radiomisk signatur for at skelne malignt lungeknude Baggrund
Tidsramme: 1. januar 2018 - 1. januar 2023
|
5.1 vurdere sammenhængen mellem billeddannende funktioner med kliniske data og histologi; 5.2 Identifikation af den radiomiske signatur, kombinationen af billeddannende funktioner, i stand til at karakterisere lungelæsioner; 5.3 Validering af signaturen på en ny undergruppe af patienter; 5.4 Vurdering af radiomisk signaturs rolle sammen med cirkulerende markører i forudsigelse af lunge malignitet
|
1. januar 2018 - 1. januar 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .