Krążące i obrazowe biomarkery w celu poprawy zarządzania rakiem płuc i wczesnego wykrywania (SMAC-2)
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Przedmiotem projektu jest walidacja markerów biomolekularnych w krążeniu i cechy radiomiczne. Celem jest ocena roli biomarkerów molekularnych i komórkowych (antygeny egzosomów, krążące komórki nowotworowe – CTC, panel mutacji w krążącym wolnym DNA) oraz sygnatury radiomicznej , jako uzupełnienie wspomagające wczesne wykrywanie raka płuc za pomocą LDCT.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja powinna spełniać następujące kryteria włączenia: Kryteria włączenia: - Wiek ≥ 55 lat i narażenie na palenie powyżej 30 paczkorok; co odpowiada 6-letniemu ryzyku zachorowania na raka płuca, obliczonemu według skali plco (≥ 2%).
- Palacz lub były palacz Byli palacze muszą rzucić palenie w ciągu 15 lat przed włączeniem do badania.
- Brak objawów raka płuc, takich jak nasilenie kaszlu, chrypka, krwioplucie i utrata masy ciała.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 55 lat i narażenie na palenie powyżej 30 paczkorok; co odpowiada 6-letniemu ryzyku zachorowania na raka płuca, obliczonemu według skali plco (≥ 2%).
- Palacz lub były palacz Byli palacze muszą rzucić palenie w ciągu 15 lat przed włączeniem do badania.
- Brak objawów raka płuc, takich jak nasilenie kaszlu, chrypka, krwioplucie i utrata masy ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza raka płuc.
- Dodatni wywiad w kierunku raka pozapłucnego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem guzów in situ lub guza naskórkowego skóry).
- Wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
- Ciężkie choroby płuc lub choroby pozapłucne, które mogą uniemożliwić lub unieważnić odpowiednie leczenie w przypadku rozpoznania złośliwej neoplazji płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z rakiem (stadium kliniczne I i II) + grupa kontrolna
70 pacjentów z rakiem płuca (stadium kliniczne I i II) zdiagnozowanych poza badaniami przesiewowymi i kandydatów do resekcji chirurgicznej w szpitalu Humanitas oraz 70 osób z grupy kontrolnej z łagodnymi guzkami.
Pacjenci z chorobą nowotworową zostaną poddani pobraniu krwi przed i po 4 miesiącach od resekcji chirurgicznej.
Krew zostanie wykorzystana do analizy CTC, antygenów egzosomów i analizy mutacji krążącego wolnego DNA (cfDNA).
|
|
|
prospektywna kohorta przesiewowa osób wysokiego ryzyka
prospektywna kohorta przesiewowa osób wysokiego ryzyka zapisanych do szpitala Humanitas (1000) pozwoli na rekrutację 50 pacjentów z wykrytym rakiem płuca i dużą liczbą kontroli negatywnych.
Przeprowadzona zostanie analiza CTC, antygenów egzosomów oraz profilu mutacji cfDNA.
|
potwierdzić rolę nieinwazyjnych biomarkerów molekularnych i komórkowych oraz połączonej sygnatury radiomicznej jako narzędzi uzupełniających wspomagających wczesne wykrywanie raka płuca za pomocą LDCT przy użyciu technik bioinformatycznych do integracji wyników
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozyskiwanie próbek biologicznych i odpowiednich danych klinicznych i obrazowych do wykorzystania jako świeże tkanki krwi lub zamrożone przechowywane tkanki od pacjentów z rakiem płuc i kontroli uzyskanych z Oddziału Chirurgii Klatki Piersiowej i programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc LDCT
Ramy czasowe: 01 sty 2018 - 01 sty 2023
|
1.1: Pozyskiwanie materiału biologicznego z przypadków raka i kontroli (przypadków klinicznych) i przechowywanie w biobanku z danymi klinicznymi i obrazowaniem do analizy bioradiologicznej. 1.2: Identyfikacja i testowanie metod rekrutacji osób wysokiego ryzyka do programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc z wykorzystaniem dostępnej bazy danych w celu wybrania osób bardzo wysokiego ryzyka; 1.3: Pozyskiwanie materiału biologicznego z bezobjawowych przypadków raka wykrytych w badaniach przesiewowych i kontroli oraz przechowywanie w biobanku z danymi klinicznymi i obrazowaniem. 1.4: Ocena zgodności zrekrutowanej populacji i ocena średniego ryzyka raka płuc. Zweryfikuj potencjalny wpływ markerów molekularnych jako testu wstępnego przesiewowego, aby lepiej ocenić ryzyko badanych, ocenić wpływ na zarządzanie guzkami i liczbę przypadków fałszywie dodatnich w procesie przesiewowym zgodnie z analizą biostatystyczną. |
01 sty 2018 - 01 sty 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antygeny nowotworowe zidentyfikowane przez RPPA w krążącym egzosomie raka płuc
Ramy czasowe: 01 sty 2018 - 01 sty 2023
|
Zostaną zebrane egzosomy pochodzące z krwi.
Przeprowadzona zostanie ocena antygenów egzosomów.
Następnie przeprowadzona zostanie bioinformatyczna analiza działania antygenów egzosomów jako markerów diagnostycznych raka płuca.
|
01 sty 2018 - 01 sty 2023
|
|
Zbadaj potencjalną rolę CTC jako narzędzia diagnostycznego i prognostycznego w treści badań przesiewowych
Ramy czasowe: 01 sty 2018 - 01 sty 2023
|
3.1 Pobieranie i przygotowanie próbek: izolacja i zliczanie CTC; 3.2 Ocena roli diagnostycznej CTC we wczesnych stadiach raka płuca; 3.3 Ocena wartości prognostycznej liczby CTC w chwili rozpoznania (mierzonej jako „przeżycie wolne od progresji” i „przeżycie całkowite”); 3.4 Charakterystyka CTC pod kątem ekspresji EMT i korelacji z wzorcem angiogenezy guza pierwotnego; 3.5 Analiza biostatystyczna wyników.
|
01 sty 2018 - 01 sty 2023
|
|
Opracowanie i walidacja panelu mutacji krążącego DNA jako testu diagnostycznego w kierunku raka płuca.
Ramy czasowe: 01 sty 2018 - 01 sty 2023
|
4.1 Pobieranie próbek i przygotowanie biblioteki; 4.2 Standaryzacja techniki; 4.3 Ocena diagnostycznej roli sygnatury białkowej; 4.4 Bioinformatyczna analiza działania sygnatury mutacji DNA wolnego od komórek jako narzędzia diagnostycznego w raku płuca
|
01 sty 2018 - 01 sty 2023
|
|
Zbadaj sygnaturę radiomiczną, aby rozróżnić złośliwy guzek w płucach Tło
Ramy czasowe: 01 sty 2018 - 01 sty 2023
|
5.1 ocenić związek cech obrazowania z danymi klinicznymi i histologicznymi; 5.2 Identyfikacja sygnatury radiomicznej, kombinacja cech obrazowania, zdolna do scharakteryzowania zmian w płucach; 5.3 Walidacja podpisu na nowej podgrupie pacjentów; 5.4 Ocena roli sygnatury radiomicznej wraz z krążącymi markerami w przewidywaniu złośliwości płuc
|
01 sty 2018 - 01 sty 2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1874
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .