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폐암 관리 및 조기 발견을 개선하기 위한 순환 및 이미징 바이오마커 (SMAC-2)

2020년 3월 17일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
순환 및 방사성 특징의 생체분자 마커 검증이 이 프로젝트의 초점입니다. 목표는 분자 및 세포 바이오마커(엑소좀 항원, 순환 종양 세포 - CTC, 순환 유리 DNA의 돌연변이 패널) 및 방사성 서명의 역할을 평가하는 것입니다. , LDCT에 의한 폐암의 조기 발견을 보조하기 위해 보완적입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 다음 포함 기준을 가져야 합니다: 포함 기준: - 연령 ≥ 55세 및 30갑년 이상의 흡연 노출; 이는 plco 점수(≥ 2%)에 따라 계산된 폐암의 6년 위험에 해당합니다. - 흡연자 또는 이전 흡연자 이전 흡연자는 연구 등록 전 15년 이내에 금연해야 합니다. - 기침, 쉰 목소리, 객혈, 체중감소 등의 폐암 증상이 없어진다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 55세 및 30갑/년 이상의 흡연 노출; 이는 plco 점수(≥ 2%)에 따라 계산된 폐암의 6년 위험에 해당합니다.
  • 흡연자 또는 이전 흡연자 이전 흡연자는 연구 등록 전 15년 이내에 금연해야 합니다.
  • 기침, 쉰 목소리, 객혈, 체중 감소의 악화와 같은 폐암 증상의 부재.

제외 기준:

  • 폐암의 이전 진단.
  • 지난 5년 동안 양성 폐외 암 병력(원위치 종양 또는 피부 표피 종양 제외).
  • 지난 18개월 동안 흉부 CT 스캔 수행.
  • 악성 폐 종양 진단의 경우 적절한 치료를 배제하거나 무효화할 수 있는 심각한 폐 또는 폐외 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 환자(임상 1기 및 2기) +대조군
70명의 폐암 환자(임상 1기 및 2기)가 외부 스크리닝으로 진단되어 후마니타스 병원에서 수술적 절제 대상자, 양성 결절을 가진 70명의 대조군. 암 환자는 수술적 절제 전과 후 4개월에 채혈을 받게 됩니다. 혈액은 CTC 분석, 엑소좀 항원 및 순환 유리 DNA(cfDNA) 돌연변이 분석에 사용됩니다.
고위험 개인의 전향적 선별 코호트
Humanitas Hospital(1000)에 등록된 고위험 개인의 전향적 스크리닝 코호트는 폐암이 발견된 스크리닝 환자 50명과 다수의 음성 대조군을 모집할 수 있게 합니다. CTC, 엑소좀 항원 및 cfDNA 돌연변이 프로필의 분석이 수행됩니다.
다른: LDCT(저선량 CT)
결과 통합을 위한 생물정보학 기술을 사용하여 LDCT로 폐암의 조기 발견을 지원하는 보완 도구로서 비침습적 분자 및 세포 바이오마커와 결합된 방사성 서명의 역할 검증
다른 이름들:
  • 분자 바이오마커
  • 세포 바이오마커

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부외과 분과 및 LDCT 폐암 스크리닝 프로그램에서 얻은 폐암 환자 및 대조군의 신선한 혈액 조직 또는 냉동 보관 조직으로 사용할 생물학적 샘플 및 상응하는 임상 및 이미징 데이터 확보
기간: 2018년 1월 1일 - 2023년 1월 1일

1.1 : 암 사례 및 대조군(임상 사례)에서 생물학적 물질을 획득하고 바이오 방사선 분석을 위한 임상 데이터 및 이미징과 함께 바이오뱅크에 저장합니다.

1.2: 고위험군을 선택하기 위해 이용 가능한 데이터베이스를 사용하여 폐암 검진 프로그램을 위한 고위험군 모집 방법의 식별 및 테스트 1.3 : 무증상 스크리닝 암 사례 및 대조군으로부터 생물학적 물질을 획득하고 임상 데이터 및 이미징과 함께 바이오뱅크에 저장.

1.4: 모집된 모집단의 순응도 평가 및 평균 폐암 위험도 평가. 피험자의 위험도를 더 잘 평가하기 위한 사전 스크리닝 테스트로서 분자 마커의 잠재적 영향을 확인하고, 생물통계학적 분석에 따라 스크리닝 프로세스 중 결절 관리 및 위양성 사례 수에 미치는 영향을 평가합니다.
2018년 1월 1일 - 2023년 1월 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 순환 엑소좀에서 RPPA에 의해 동정된 종양 항원
기간: 2018년 1월 1일 - 2023년 1월 1일
혈액 유래 엑소좀을 채취합니다. Exosome 항원 평가가 수행됩니다. 그런 다음 폐암에 대한 진단 마커로서 엑소좀 항원의 성능에 대한 생물정보학 분석을 수행할 것입니다.
2018년 1월 1일 - 2023년 1월 1일
스크리닝 콘텐츠에서 진단 및 예후 도구로서 CTC의 잠재적 역할 조사
기간: 2018년 1월 1일 - 2023년 1월 1일
3.1 샘플 수집 및 준비: CTC 분리 및 계수; 3.2 초기 폐암에서 순환종양세포의 진단적 역할 평가; 3.3 진단 시 CTC 수의 예후 가치 평가("무진행 생존" 및 "전체 생존" 측면에서 측정됨); 3.4 EMT 발현에 대한 CTC의 특성화 및 원발성 종양의 혈관신생 패턴과의 상관관계; 3.5 결과의 생물통계학적 분석.
2018년 1월 1일 - 2023년 1월 1일
폐암에 대한 진단 테스트로서 순환 DNA에 대한 돌연변이 패널의 개발 및 검증.
기간: 2018년 1월 1일 - 2023년 1월 1일
4.1 샘플 수집 및 라이브러리 준비 4.2 기술의 표준화 4.3 단백질 시그니처의 진단적 역할 평가; 4.4 폐암 진단 도구로서 무세포 DNA 돌연변이 시그니처의 성능에 대한 생물정보학 분석
2018년 1월 1일 - 2023년 1월 1일
악성 폐결절 감별을 위한 방사성 신호 조사 배경
기간: 2018년 1월 1일 - 2023년 1월 1일
5.1 영상 특징과 임상 데이터 및 조직학의 연관성을 평가합니다. 5.2 폐 병변을 특성화할 수 있는 이미징 기능의 조합인 방사성 서명 식별 5.3 새로운 환자군에 대한 서명 검증 5.4 폐 악성 종양 예측에서 순환 마커와 함께 방사성 신호의 역할 평가
2018년 1월 1일 - 2023년 1월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

협력자

Istituto Superiore di Sanità
Ospedale San Raffaele
University of Paris 5 - Rene Descartes
European Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1874

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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