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肺がんの管理と早期発見を改善するための循環バイオマーカーと画像化バイオマーカー (SMAC-2)

2020年3月17日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
循環中の生体分子マーカーと放射線特徴の検証がこのプロジェクトの焦点です。目的は、分子および細胞のバイオマーカー (エキソソーム抗原、循環腫瘍細胞 - CTC、循環遊離 DNA における変異のパネル) および放射線特徴の役割を評価することです。 、LDCTによる肺がんの早期発見を支援するための補完として。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、次の選択基準が必要です。これは、plco スコア (≥ 2%) に従って計算された、肺がんの 6 年間のリスクに相当します。 -喫煙者または元喫煙者元喫煙者は、研究への登録前の15年以内に禁煙している必要があります。 - 咳の悪化、嗄声、喀血、体重減少などの肺がんの症状がない。

説明

包含基準:

  • 年齢が 55 歳以上で、年間 30 パック以上の喫煙にさらされている。これは、plco スコア (≥ 2%) に従って計算された、肺がんの 6 年間のリスクに相当します。
  • 喫煙者または元喫煙者 元喫煙者は、研究に登録する前の 15 年以内に禁煙していなければなりません。
  • 咳の悪化、嗄声、喀血、体重減少などの肺がんの症状がないこと。

除外基準:

  • 肺がんの以前の診断。
  • -過去5年間の陽性の肺外がんの病歴（in situ腫瘍または皮膚類表皮腫瘍を除く）。
  • 過去 18 か月間に胸部 CT スキャンを実施。
  • -悪性肺腫瘍の診断の場合に適切な治療を妨げるか無効にする可能性のある重度の肺または肺外疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がん患者 (臨床病期 I および II) + コントロール
70 人の肺がん患者 (臨床病期 I および II) はスクリーニング以外で診断され、Humanitas Hospital での外科的切除の候補であり、良性結節を有する 70 人の対照者。 がん患者は、外科的切除の前と4か月後に採血を受けます。 血液は、CTC 分析、エキソソーム抗原、および循環遊離 DNA (cfDNA) 変異分析に使用されます。
ハイリスク個人の前向きスクリーニングコホート
Humanitas Hospital (1000) に登録された高リスク個人の前向きスクリーニング コホートにより、スクリーニングで検出された肺がんと多数の陰性対照を持つ 50 人の患者を募集することができます。 CTC、エキソソーム抗原、cfDNA変異プロファイルの分析が行われます。
他の：LDCT（低線量CT）
結果の統合のためのバイオインフォマティクス技術を使用した LDCT による肺がんの早期発見を支援する補完的なツールとして、非侵襲的な分子および細胞のバイオマーカーと結合されたラジオミック シグネチャの役割を検証します。
他の名前：
  • 分子バイオマーカー
  • 細胞バイオマーカー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部外科部門および LDCT 肺がんスクリーニング プログラムから取得した肺がん患者および対照からの新鮮な血液組織または凍結保存組織として使用する生物学的サンプル、対応する臨床データおよび画像データの取得
時間枠：2018 年 1 月 1 日 - 2023 年 1 月 1 日

1.1 : 癌の症例および対照 (臨床症例) から生物学的材料を取得し、臨床データおよびバイオ ラジオミクス分析用の画像とともにバイオバンクに保存する。

1.2 : 非常にリスクの高い個人を選択するために利用可能なデータベースを使用して、肺癌スクリーニング プログラムのためにリスクの高い個人を募集する方法の特定とテスト。 1.3 : 無症候性スクリーニングで検出された癌の症例および対照から生物学的材料を取得し、臨床データおよび画像とともにバイオバンクに保存する。

1.4 : 募集された集団のコンプライアンスの評価と平均肺がんリスクの評価。 被験者のリスクをより適切に評価するための事前スクリーニング検査としての分子マーカーの潜在的な影響を検証し、結節管理への影響を評価し、生物統計分析に従ってスクリーニングプロセス中の偽陽性症例の数を評価します。
2018 年 1 月 1 日 - 2023 年 1 月 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺癌循環エキソソームにおけるRPPAによって同定された腫瘍抗原
時間枠：2018 年 1 月 1 日 - 2023 年 1 月 1 日
血液由来のエクソソームが採取されます。 エクソソーム抗原の評価が行われます。 次に、肺がんの診断マーカーとしてのエキソソーム抗原の性能のバイオインフォマティクス分析が行われます。
2018 年 1 月 1 日 - 2023 年 1 月 1 日
スクリーニング内容における診断および予後ツールとしての CTC の潜在的な役割を調査する
時間枠：2018 年 1 月 1 日 - 2023 年 1 月 1 日
3.1 サンプルの収集と準備: CTC の分離とカウント。 3.2 早期肺癌における CTC の診断的役割の評価。 3.3 診断時の CTC 数の予後値の評価 (「無増悪生存期間」および「全生存期間」で測定); 3.4 EMTの発現に関するCTCの特徴付けと、原発腫瘍の血管新生パターンとの相関。 3.5 結果の生物統計学的分析。
2018 年 1 月 1 日 - 2023 年 1 月 1 日
肺がんの診断テストとしての循環 DNA の変異パネルの開発と検証。
時間枠：2018 年 1 月 1 日 - 2023 年 1 月 1 日
4.1 サンプルの収集とライブラリの準備。 4.2 技術の標準化; 4.3 タンパク質シグネチャの診断的役割の評価; 4.4 肺がんの診断ツールとしての無細胞 DNA 変異シグネチャーの性能に関するバイオインフォマティクス分析
2018 年 1 月 1 日 - 2023 年 1 月 1 日
悪性肺結節を識別するためのラジオミック シグネチャの調査 背景
時間枠：2018 年 1 月 1 日 - 2023 年 1 月 1 日
5.1 画像特徴と臨床データおよび組織学との関連性を評価する。 5.2 肺病変を特徴付けることができる、画像特徴の組み合わせである放射性署名の識別。 5.3 患者の新しいサブセットに対する署名の検証。 5.4 肺悪性腫瘍の予測における循環マーカーと併せた、放射能サインの役割の評価
2018 年 1 月 1 日 - 2023 年 1 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

協力者

Istituto Superiore di Sanità
Ospedale San Raffaele
University of Paris 5 - Rene Descartes
European Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2023年1月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1874

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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