Circulerende en beeldvormende biomarkers om het beheer van longkanker en vroege detectie te verbeteren (SMAC-2)
17 maart 2020 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Validatie van biomoleculaire markers in de bloedsomloop en radiomische kenmerken vormen de focus van dit project. Het doel is om de rol van moleculaire en cellulaire biomarkers (exosomes-antigenen, circulerende tumorcellen - CTC's, panel van mutaties in circulerend vrij DNA) en radiomische signatuur te beoordelen. , als aanvulling op de vroege opsporing van longkanker door LDCT.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie moet aan de volgende inclusiecriteria voldoen: Inclusiecriteria: - Leeftijd ≥ 55 jaar en blootstelling aan roken gedurende meer dan 30 packsyear; wat overeenkomt met het 6-jaarsrisico op longkanker, berekend volgens de plco-score (≥ 2%).
- Roker of voormalige roker Voormalige rokers moeten binnen de 15 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn gestopt met roken.
- Afwezigheid van symptomen van longkanker zoals verergering van hoest, heesheid, bloedspuwing en gewichtsverlies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 jaar en blootstelling aan roken van meer dan 30 pakjes per jaar; wat overeenkomt met het 6-jaarsrisico op longkanker, berekend volgens de plco-score (≥ 2%).
- Roker of voormalige roker Voormalige rokers moeten binnen de 15 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn gestopt met roken.
- Afwezigheid van symptomen van longkanker zoals verergering van hoest, heesheid, bloedspuwing en gewichtsverlies.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van longkanker.
- Positieve voorgeschiedenis van extrapulmonale kanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief in situ tumoren of huidepidermoïde tumor).
- Het uitvoeren van een thorax-CT-scan in de afgelopen 18 maanden.
- Ernstige long- of extrapulmonale ziekten die geschikte therapie kunnen uitsluiten of ongeldig maken in geval van diagnose van maligne pulmonale neoplasie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kankerpatiënten (klinisch stadium I en II) +controles
70 longkankerpatiënten (klinisch stadium I en II) gediagnosticeerd buiten screening en kandidaten voor chirurgische resectie in het Humanitas Ziekenhuis, en 70 controles met goedaardige knobbeltjes.
Kankerpatiënten ondergaan bloedafname voor en 4 maanden na chirurgische resectie.
Bloed zal worden gebruikt voor CTC-analyse, exosoomantigenen en mutatieanalyse van circulerend vrij DNA (cfDNA).
|
|
|
prospectieve screeningscohort van personen met een hoog risico
een prospectief screeningcohort van personen met een hoog risico die zijn ingeschreven in het Humanitas Ziekenhuis (1000) zal het mogelijk maken om 50 patiënten te rekruteren bij wie door screening longkanker en een groot aantal negatieve controles zijn vastgesteld.
Analyse van CTC, exosoomantigenen en cfDNA-mutatieprofiel zal worden uitgevoerd.
|
valideren van de rol van niet-invasieve moleculaire en cellulaire biomarkers en gecombineerde radiomische signatuur, als aanvullende hulpmiddelen om vroege detectie van longkanker door LDCT te ondersteunen met behulp van bio-informaticatechnieken voor de integratie van de resultaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verkrijgen van biologische monsters en corresponderende klinische en beeldvormingsgegevens om te gebruiken als vers bloedweefsel of bevroren opgeslagen weefsels van longkankerpatiënten en controles verkregen van de afdeling Thoraxchirurgie en het LDCT-screeningprogramma voor longkanker
Tijdsspanne: 01 januari 2018 - 01 januari 2023
|
1.1: Verkrijgen van biologisch materiaal van kankergevallen en controles (klinische gevallen) en opslaan in de biobank met klinische gegevens en beeldvorming voor bioradiomische analyse. 1.2: Identificatie en testen van methoden voor het rekruteren van personen met een hoog risico voor een longkankerscreeningprogramma met behulp van de beschikbare database om personen met een zeer hoog risico te selecteren; 1.3 : Verkrijgen van biologisch materiaal van asymptomatische screening-gedetecteerde kankergevallen en controles en opslaan in de biobank met klinische gegevens en beeldvorming. 1.4 : Beoordeling van de naleving door de gerekruteerde populatie en beoordeling van het gemiddelde risico op longkanker. Controleer de potentiële impact van moleculaire markers als een pre-screeningtest om het risico van proefpersonen beter te beoordelen, evalueer de impact op het beheer van knobbeltjes en het aantal vals-positieve gevallen tijdens het screeningproces volgens biostatistische analyse. |
01 januari 2018 - 01 januari 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorantigenen geïdentificeerd door RPPA in circulerend exosoom van longkanker
Tijdsspanne: 01 januari 2018 - 01 januari 2023
|
Van bloed afkomstige exosomen zullen worden verzameld.
Beoordeling van exosome antigenen zal worden uitgevoerd.
Vervolgens zal een bio-informatica-analyse worden uitgevoerd van de prestatie van exosoomantigenen als diagnostische markers voor longkanker.
|
01 januari 2018 - 01 januari 2023
|
|
Onderzoek de mogelijke rol van CTC's als diagnostisch en prognostisch hulpmiddel in een screeninginhoud
Tijdsspanne: 01 januari 2018 - 01 januari 2023
|
3.1 Verzameling en voorbereiding van monsters: isolatie en telling van CTC's; 3.2 Evaluatie van de diagnostische rol van CTC's bij longkanker in een vroeg stadium; 3.3 Evaluatie van de prognostische waarde van het aantal CTC's bij diagnose (gemeten in termen van "progressievrije overleving" en "overall overleving"); 3.4 Karakterisering van CTC's voor de expressie van EMT en correlatie met angiogenesepatroon van primaire tumor; 3.5 Biostatistische analyse van de resultaten.
|
01 januari 2018 - 01 januari 2023
|
|
Ontwikkeling en validatie van een panel van mutaties op circulerend DNA als diagnostische test voor longkanker.
Tijdsspanne: 01 januari 2018 - 01 januari 2023
|
4.1 Monsterverzameling en bibliotheekvoorbereiding; 4.2 Standaardisatie van de techniek; 4.3 Beoordeling diagnostische rol van de eiwithandtekening; 4.4 Bio-informatica-analyse van de prestaties van de celvrije DNA-mutatiesignatuur als diagnostisch hulpmiddel voor longkanker
|
01 januari 2018 - 01 januari 2023
|
|
Onderzoek een radiomische signatuur om kwaadaardige longknobbelachtergrond te onderscheiden
Tijdsspanne: 01 januari 2018 - 01 januari 2023
|
5.1 de associatie beoordelen van beeldvormingskenmerken met klinische gegevens en histologie; 5.2 Identificatie van de radiomische signatuur, de combinatie van beeldkenmerken, die longlaesies kunnen karakteriseren; 5.3 Validatie van de handtekening op een nieuwe subgroep van patiënten; 5.4 Beoordeling van de rol van radiomische signatuur, samen met circulerende markers, bij het voorspellen van longmaligniteit
|
01 januari 2018 - 01 januari 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .