Zirkulierende und bildgebende Biomarker zur Verbesserung des Lungenkrebsmanagements und der Früherkennung (SMAC-2)
17. März 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Die Validierung von biomolekularen Markern im Kreislauf und radiomischen Merkmalen stehen im Mittelpunkt dieses Projekts. Ziel ist es, die Rolle von molekularen und zellulären Biomarkern (Exosomen-Antigene, zirkulierende Tumorzellen - CTCs, Panel von Mutationen in zirkulierender freier DNA) und radiomischen Signaturen zu bewerten , als Ergänzung zur Unterstützung der Früherkennung von Lungenkrebs durch LDCT.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation sollte die folgenden Einschlusskriterien aufweisen: Einschlusskriterien: - Alter ≥ 55 Jahre und mehr als 30 Packungen pro Jahr Rauchen; was dem 6-Jahres-Lungenkrebsrisiko entspricht, berechnet nach dem plco-Score (≥ 2 %).
- Raucher oder ehemaliger Raucher Ehemalige Raucher müssen innerhalb der letzten 15 Jahre vor Aufnahme in die Studie mit dem Rauchen aufgehört haben.
- Fehlen von Lungenkrebssymptomen wie Hustenverschlimmerung, Heiserkeit, Hämoptyse und Gewichtsverlust.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 55 Jahre und mehr als 30 Packungen Rauchen pro Jahr; was dem 6-Jahres-Lungenkrebsrisiko entspricht, berechnet nach dem plco-Score (≥ 2 %).
- Raucher oder ehemaliger Raucher Ehemalige Raucher müssen innerhalb von 15 Jahren vor der Aufnahme in die Studie mit dem Rauchen aufgehört haben.
- Fehlen von Lungenkrebssymptomen wie Hustenverschlimmerung, Heiserkeit, Hämoptyse und Gewichtsverlust.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Lungenkrebs.
- Positive extrapulmonale Krebsanamnese in den letzten 5 Jahren (ausgenommen In-situ-Tumoren oder Epidermoidtumoren der Haut).
- Durchführung eines Brust-CT-Scans in den letzten 18 Monaten.
- Schwere Lungen- oder extrapulmonale Erkrankungen, die eine geeignete Therapie im Falle der Diagnose einer bösartigen Lungenneoplasie ausschließen oder ungültig machen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krebspatienten (klinisches Stadium I und II) + Kontrollen
70 Lungenkrebspatienten (klinisches Stadium I und II), die außerhalb des Screenings diagnostiziert wurden, und Kandidaten für eine chirurgische Resektion im Humanitas-Krankenhaus, und 70 Kontrollen mit gutartigen Knötchen.
Krebspatienten werden vor und 4 Monate nach der chirurgischen Resektion einer Blutentnahme unterzogen.
Blut wird für CTC-Analysen, Exosomen-Antigene und Mutationsanalysen von zirkulierender freier DNA (cfDNA) verwendet.
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prospektive Screening-Kohorte von Personen mit hohem Risiko
Eine prospektive Screening-Kohorte von Personen mit hohem Risiko, die am Humanitas Hospital (1000) eingeschrieben sind, wird die Rekrutierung von 50 Patienten mit beim Screening entdecktem Lungenkrebs und einer großen Anzahl von Negativkontrollen ermöglichen.
Eine Analyse von CTC, Exosomen-Antigenen und cfDNA-Mutationsprofil wird durchgeführt.
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Validierung der Rolle von nicht-invasiven molekularen und zellulären Biomarkern und kombinierter Radiomics-Signatur als ergänzende Instrumente zur Unterstützung der Früherkennung von Lungenkrebs durch LDCT unter Verwendung bioinformatischer Techniken zur Integration der Ergebnisse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalt biologischer Proben und entsprechender klinischer und bildgebender Daten zur Verwendung als frisches Blutgewebe oder gefrorenes gelagertes Gewebe von Lungenkrebspatienten und Kontrollen, die von der Division of Thoracic Surgery und dem LDCT-Lungenkrebs-Screening-Programm erhalten wurden
Zeitfenster: 01.01.2018 - 01.01.2023
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1.1 : Gewinnung von biologischem Material von Krebsfällen und Kontrollen (klinische Fälle) und Speicherung in der Biobank mit klinischen Daten und Bildgebung für bioradiologische Analysen. 1.2 : Identifizierung und Erprobung von Methoden zur Rekrutierung von Personen mit hohem Risiko für ein Lungenkrebs-Screening-Programm unter Verwendung einer verfügbaren Datenbank zur Auswahl von Personen mit sehr hohem Risiko; 1.3 : Gewinnung von biologischem Material aus asymptomatischen, beim Screening entdeckten Krebsfällen und Kontrollen und Speicherung in der Biobank mit klinischen Daten und Bildgebung. 1.4 : Bewertung der Compliance der rekrutierten Population und Bewertung des mittleren Lungenkrebsrisikos. Überprüfen Sie die potenziellen Auswirkungen molekularer Marker als Vorscreening-Test, um das Risiko von Probanden besser einzuschätzen, bewerten Sie die Auswirkungen auf das Knötchenmanagement und die Anzahl falsch positiver Fälle während des Screening-Prozesses gemäß biostatistischer Analyse. |
01.01.2018 - 01.01.2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch RPPA identifizierte Tumorantigene im zirkulierenden Exosom von Lungenkrebs
Zeitfenster: 01.01.2018 - 01.01.2023
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Aus Blut gewonnene Exosomen werden gesammelt.
Exosom-Antigen-Bewertung wird durchgeführt.
Anschließend wird eine bioinformatische Analyse der Leistung von Exosomen-Antigenen als diagnostische Marker für Lungenkrebs durchgeführt.
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01.01.2018 - 01.01.2023
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Untersuchen Sie die potenzielle Rolle von CTCs als diagnostisches und prognostisches Instrument in einem Screening-Inhalt
Zeitfenster: 01.01.2018 - 01.01.2023
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3.1 Probenentnahme und -vorbereitung: Isolierung und Zählung von CTCs; 3.2 Bewertung der diagnostischen Rolle von CTCs bei Lungenkrebs im Frühstadium; 3.3 Bewertung des prognostischen Werts der Anzahl der CTCs zum Zeitpunkt der Diagnose (gemessen als „progressionsfreies Überleben“ und „Gesamtüberleben“); 3.4 Charakterisierung von CTCs für die Expression von EMT und Korrelation mit dem Angiogenesemuster des Primärtumors; 3.5 Biostatistische Analyse der Ergebnisse.
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01.01.2018 - 01.01.2023
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Entwicklung und Validierung eines Panels von Mutationen auf zirkulierender DNA als diagnostischer Test für Lungenkrebs.
Zeitfenster: 01.01.2018 - 01.01.2023
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4.1 Probensammlung und Bibliotheksvorbereitung; 4.2 Standardisierung der Technik; 4.3 Bewertung der diagnostischen Rolle der Proteinsignatur; 4.4 Bioinformatische Analyse der Leistung der zellfreien DNA-Mutationssignatur als diagnostisches Werkzeug für Lungenkrebs
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01.01.2018 - 01.01.2023
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Untersuchen Sie eine radiomische Signatur, um den Hintergrund eines bösartigen Lungenknotens zu unterscheiden
Zeitfenster: 01.01.2018 - 01.01.2023
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5.1 die Zuordnung von Bildgebungsmerkmalen zu klinischen Daten und Histologie beurteilen; 5.2 Identifizierung der Radiomics-Signatur, der Kombination von Bildgebungsmerkmalen, die Lungenläsionen charakterisieren kann; 5.3 Validierung der Unterschrift an einer neuen Untergruppe von Patienten; 5.4 Bewertung der Rolle der Radiomics-Signatur zusammen mit zirkulierenden Markern bei der Vorhersage von Lungenmalignomen
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01.01.2018 - 01.01.2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1874
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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