Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores circulantes e de imagem para melhorar o controle e a detecção precoce do câncer de pulmão (SMAC-2)

17 de março de 2020 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
A validação de marcadores biomoleculares na circulação e características radiômicas são o foco deste projeto. O objetivo é avaliar o papel de biomarcadores moleculares e celulares (antígenos exossomos, Células tumorais circulantes - CTCs, painel de mutações no DNA livre circulante) e assinatura radiômica , como complementares para auxiliar na detecção precoce do câncer de pulmão pela LDCT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo deveria obedecer aos seguintes critérios de inclusão: Critérios de inclusão: - Idade ≥ 55 anos e exposição tabágica superior a 30 maços/ano; que corresponde ao risco de câncer de pulmão em 6 anos, calculado de acordo com o escore plco (≥ 2%). - Fumante ou ex-fumante Os ex-fumantes devem ter parado de fumar nos 15 anos anteriores à inclusão no estudo. - Ausência de sintomas de câncer de pulmão, como piora da tosse, rouquidão, hemoptise e perda de peso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 55 anos e exposição tabágica superior a 30 maços-ano; que corresponde ao risco de câncer de pulmão em 6 anos, calculado de acordo com o escore plco (≥ 2%).
  • Fumante ou ex-fumante Os ex-fumantes devem ter parado de fumar nos 15 anos anteriores à inclusão no estudo.
  • Ausência de sintomas de câncer de pulmão, como piora da tosse, rouquidão, hemoptise e perda de peso.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer de pulmão.
  • História positiva de câncer extrapulmonar nos últimos 5 anos (excluindo tumores in situ ou tumor epidermóide cutâneo).
  • Realização de TC de tórax nos últimos 18 meses.
  • Doenças pulmonares ou extrapulmonares graves que podem impedir ou invalidar a terapia apropriada em caso de diagnóstico de neoplasia pulmonar maligna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com câncer (estágio clínico I e II) +controles
70 pacientes com câncer de pulmão (estágio clínico I e II) diagnosticados fora da triagem e candidatos à ressecção cirúrgica no Hospital Humanitas, e 70 controles com nódulos benignos. Pacientes com câncer serão submetidos a coleta de sangue antes e 4 meses após a ressecção cirúrgica. O sangue será usado para análise de CTC, antígenos de exossomos e análise mutacional de DNA livre circulante (cfDNA).
coorte de triagem prospectiva de indivíduos de alto risco
uma coorte de triagem prospectiva de indivíduos de alto risco inscritos no Humanitas Hospital (1000) permitirá recrutar 50 pacientes com câncer de pulmão detectado por triagem e um grande número de controles negativos. Serão realizadas análises de CTC, antígenos de exossomos e perfil de mutação do cfDNA.
Outro: LDCT (TC de Baixa Dose)
validar o papel de biomarcadores moleculares e celulares não invasivos e assinatura radiômica combinada, como ferramentas complementares para auxiliar na detecção precoce do câncer de pulmão por LDCT usando técnicas de bioinformática para a integração dos resultados
Outros nomes:
  • Biomarcadores moleculares
  • Biomarcadores celulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de amostras biológicas e dados clínicos e de imagem correspondentes para uso, como tecidos de sangue fresco ou tecidos armazenados congelados de pacientes com câncer de pulmão e controles obtidos da Divisão de Cirurgia Torácica e programa de triagem de câncer de pulmão LDCT
Prazo: 01 de janeiro de 2018 - 01 de janeiro de 2023

1.1 : Obtenção de material biológico de casos e controles de câncer (casos clínicos) e armazenamento em biobanco com dados clínicos e de imagem para análise biorradiômica.

1.2: Identificação e teste de métodos de recrutamento de indivíduos de alto risco para um programa de triagem de câncer de pulmão usando o banco de dados disponível para selecionar indivíduos de risco muito alto; 1.3: Obtenção de material biológico de casos e controles de câncer detectados por triagem assintomática e armazenamento no biobanco com dados clínicos e de imagem.

1.4: Avaliação da adesão da população recrutada e avaliação do risco médio de câncer de pulmão. Verificar o impacto potencial dos marcadores moleculares como um teste de pré-triagem para melhor avaliar o risco dos indivíduos, avaliar o impacto no gerenciamento de nódulos e o número de casos falsos positivos entre o processo de triagem de acordo com a análise bioestatística.
01 de janeiro de 2018 - 01 de janeiro de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antígenos tumorais identificados por RPPA em exossoma circulante de câncer de pulmão
Prazo: 01 de janeiro de 2018 - 01 de janeiro de 2023
Exossomos derivados do sangue serão coletados. A avaliação de antígenos exossomais será realizada. Em seguida, será realizada uma análise bioinformática do desempenho de antígenos de exossomos como marcadores diagnósticos para câncer de pulmão.
01 de janeiro de 2018 - 01 de janeiro de 2023
Investigar o potencial papel das CTCs como ferramenta diagnóstica e prognóstica em um conteúdo de triagem
Prazo: 01 de janeiro de 2018 - 01 de janeiro de 2023
3.1 Coleta e preparo de amostras: isolamento e contagem de CTCs; 3.2 Avaliação do papel diagnóstico das CTCs em cânceres de pulmão em estágio inicial; 3.3 Avaliação do valor prognóstico do número de CTCs no momento do diagnóstico (medido em termos de "sobrevida livre de progressão" e "sobrevida global"); 3.4 Caracterização das CTCs quanto à expressão de EMT e correlação com o padrão de angiogênese do tumor primário; 3.5 Análise bioestatística dos resultados.
01 de janeiro de 2018 - 01 de janeiro de 2023
Desenvolvimento e validação de um painel de mutações no DNA circulante como teste diagnóstico para câncer de pulmão.
Prazo: 01 de janeiro de 2018 - 01 de janeiro de 2023
4.1 Coleta de amostras e preparação da biblioteca; 4.2 Padronização da técnica; 4.3 Avaliação do papel diagnóstico da assinatura proteica; 4.4 Análise bioinformática do desempenho da assinatura de mutação de DNA livre de células como ferramenta de diagnóstico para câncer de pulmão
01 de janeiro de 2018 - 01 de janeiro de 2023
Investigar uma assinatura radiômica para discriminar nódulo pulmonar maligno Background
Prazo: 01 de janeiro de 2018 - 01 de janeiro de 2023
5.1 avaliar a associação de características de imagem com dados clínicos e histológicos; 5.2 Identificação da assinatura radiômica, combinação de características de imagem, capaz de caracterizar lesões pulmonares; 5.3 Validação da assinatura em um novo subconjunto de pacientes; 5.4 Avaliação do papel da assinatura radiômica, juntamente com marcadores circulantes na previsão de malignidade pulmonar
01 de janeiro de 2018 - 01 de janeiro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Colaboradores

Istituto Superiore di Sanità
Ospedale San Raffaele
University of Paris 5 - Rene Descartes
European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1874

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em LDCT (TC de Baixa Dose)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever