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Biomarqueurs circulants et d'imagerie pour améliorer la gestion et la détection précoce du cancer du poumon (SMAC-2)

17 mars 2020 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
La validation de marqueurs biomoléculaires dans la circulation et les caractéristiques radiomiques sont au cœur de ce projet. L'objectif est d'évaluer le rôle des biomarqueurs moléculaires et cellulaires (antigènes des exosomes, Cellules tumorales circulantes - CTC, panel de mutations dans l'ADN libre circulant) et la signature radiomique. , comme complément pour aider à la détection précoce du cancer du poumon par LDCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude doit répondre aux critères d'inclusion suivants : Critères d'inclusion : - Âge ≥ 55 ans et exposition au tabagisme supérieure à 30 paquets par an ; qui correspond au risque à 6 ans de cancer du poumon, calculé selon le score plco (≥ 2%). - Fumeur ou ancien fumeur Les anciens fumeurs doivent avoir cessé de fumer dans les 15 ans précédant l'inscription à l'étude. - Absence de symptômes de cancer du poumon tels que l'aggravation de la toux, l'enrouement, l'hémoptysie et la perte de poids.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 55 ans et exposition au tabac supérieure à 30 paquets-an ; qui correspond au risque à 6 ans de cancer du poumon, calculé selon le score plco (≥ 2%).
  • Fumeur ou ancien fumeur Les anciens fumeurs doivent avoir cessé de fumer dans les 15 ans précédant l'inscription à l'étude.
  • Absence de symptômes de cancer du poumon tels que l'aggravation de la toux, l'enrouement, l'hémoptysie et la perte de poids.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de cancer du poumon.
  • Antécédents positifs de cancer extrapulmonaire au cours des 5 dernières années (excluant les tumeurs in situ ou les tumeurs épidermoïdes cutanées).
  • Réalisation d'un scanner thoracique au cours des 18 derniers mois.
  • Maladies pulmonaires ou extrapulmonaires sévères pouvant empêcher ou invalider un traitement approprié en cas de diagnostic de néoplasie pulmonaire maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients cancéreux (stades cliniques I et II) + témoins
70 patients atteints d'un cancer du poumon (stades cliniques I et II) diagnostiqués hors dépistage et candidats à une résection chirurgicale à l'hôpital Humanitas, et 70 témoins avec des nodules bénins. Les patients cancéreux subiront une collecte de sang avant et 4 mois après la résection chirurgicale. Le sang sera utilisé pour l'analyse des CTC, les antigènes d'exosomes et l'analyse mutationnelle de l'ADN libre circulant (cfDNA).
cohorte prospective de dépistage d'individus à haut risque
une cohorte de dépistage prospectif d'individus à haut risque inscrits à l'hôpital Humanitas (1000) permettra de recruter 50 patients atteints d'un cancer du poumon détecté au dépistage et un grand nombre de témoins négatifs. L'analyse du CTC, des antigènes d'exosomes et du profil de mutation de l'ADNc sera effectuée.
Autre: TPMD (TDM à faible dose)
valider le rôle des biomarqueurs moléculaires et cellulaires non invasifs et de la signature radiomique combinée, comme outils complémentaires pour aider à la détection précoce du cancer du poumon par LDCT en utilisant des techniques bioinformatiques pour l'intégration des résultats
Autres noms:
  • Biomarqueurs moléculaires
  • Biomarqueurs cellulaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention d'échantillons biologiques et de données cliniques et d'imagerie correspondantes à utiliser, en tant que tissus sanguins frais ou tissus stockés congelés provenant de patients atteints de cancer du poumon et de témoins obtenus auprès de la Division de chirurgie thoracique et du programme de dépistage du cancer du poumon LDCT
Délai: 01 janv. 2018 - 01 janv. 2023

1.1 : Obtention du matériel biologique des cas de cancer et des témoins (cas cliniques) et stockage dans la biobanque avec les données cliniques et l'imagerie pour analyse bio radiomique.

1.2 : Identification et test de méthodes de recrutement de personnes à haut risque pour un programme de dépistage du cancer du poumon en utilisant la base de données disponible pour sélectionner les personnes à très haut risque ; 1.3 : Obtention de matériel biologique à partir de cas de cancer asymptomatiques détectés par dépistage et témoins et stockage dans la biobanque avec les données cliniques et d'imagerie.

1.4 : Évaluation de l'observance de la population recrutée et évaluation du risque moyen de cancer du poumon. Vérifier l'impact potentiel des marqueurs moléculaires en tant que test de pré-dépistage pour mieux évaluer le risque des sujets, évaluer l'impact sur la gestion des nodules et le nombre de cas de faux positifs parmi le processus de dépistage selon l'analyse biostatistique.
01 janv. 2018 - 01 janv. 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antigènes tumoraux identifiés par RPPA dans l'exosome circulant du cancer du poumon
Délai: 01 janv. 2018 - 01 janv. 2023
Des exosomes dérivés du sang seront collectés. Une évaluation des antigènes exosomes sera effectuée. Ensuite, une analyse bioinformatique de la performance des antigènes exosomes en tant que marqueurs diagnostiques du cancer du poumon sera réalisée.
01 janv. 2018 - 01 janv. 2023
Étudier le rôle potentiel des CTC comme outil de diagnostic et de pronostic dans un contenu de dépistage
Délai: 01 janv. 2018 - 01 janv. 2023
3.1 Collecte et préparation des échantillons : isolement et comptage des CTC ; 3.2 Évaluation du rôle diagnostique des CTC dans les cancers du poumon à un stade précoce ; 3.3 Évaluation de la valeur pronostique du nombre de CTC au diagnostic (mesurée en termes de « survie sans progression » et de « survie globale ») ; 3.4 Caractérisation des CTC pour l'expression de l'EMT et corrélation avec le schéma d'angiogenèse de la tumeur primitive ; 3.5 Analyse biostatistique des résultats.
01 janv. 2018 - 01 janv. 2023
Développement et validation d'un panel de mutations sur l'ADN circulant comme test diagnostique du cancer du poumon.
Délai: 01 janv. 2018 - 01 janv. 2023
4.1 Prélèvement d'échantillons et préparation de bibliothèque ; 4.2 Standardisation de la technique ; 4.3 Appréciation du rôle diagnostique de la signature protéique ; 4.4 Analyse bioinformatique de la performance de la signature de mutation de l'ADN libre comme outil de diagnostic du cancer du poumon
01 janv. 2018 - 01 janv. 2023
Étudier une signature radiomique pour discriminer les nodules pulmonaires malins
Délai: 01 janv. 2018 - 01 janv. 2023
5.1 évaluer l'association des caractéristiques d'imagerie avec les données cliniques et l'histologie ; 5.2 Identification la signature radiomique, combinaison d'éléments d'imagerie, capable de caractériser les lésions pulmonaires ; 5.3 Validation de la signature sur un nouveau sous-ensemble de patients ; 5.4 Évaluation du rôle de la signature radiomique, associée aux marqueurs circulants, dans la prédiction de la malignité pulmonaire
01 janv. 2018 - 01 janv. 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

Istituto Superiore di Sanità
Ospedale San Raffaele
University of Paris 5 - Rene Descartes
European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (RÉEL)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1874

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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