Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenkierron ja kuvantamisen biomarkkerit parantavat keuhkosyövän hallintaa ja varhaista havaitsemista (SMAC-2)

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Tämän projektin painopisteenä on biomolekyylisten markkerien validointi verenkierrossa ja radioaktiiviset ominaisuudet. Tavoitteena on arvioida molekyyli- ja solubiomarkkerien (eksosomiantigeenit, kiertävät kasvainsolut - CTC:t, mutaatiopaneeli kiertävässä vapaassa DNA:ssa) ja radioamisen allekirjoituksen roolia. keuhkosyövän varhaisessa havaitsemisessa LDCT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiolla tulisi olla seuraavat sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit: - Ikä ≥ 55 vuotta ja altistuminen tupakoinnille yli 30 pakkausvuotta; joka vastaa 6 vuoden keuhkosyövän riskiä laskettuna plco-pistemäärän mukaan (≥ 2 %). - Tupakoija tai entinen tupakoitsija Entisten tupakoitsijoiden on täytynyt lopettaa tupakointi 15 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. - Keuhkosyövän oireiden puuttuminen, kuten yskän paheneminen, käheys, verenvuoto ja laihtuminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 55 vuotta ja tupakointille altistuminen yli 30 pakkausta vuodessa; joka vastaa 6 vuoden keuhkosyövän riskiä laskettuna plco-pistemäärän mukaan (≥ 2 %).
  • Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija Entisten tupakoitsijoiden on täytynyt lopettaa tupakointi 15 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Keuhkosyövän oireiden puuttuminen, kuten yskän paheneminen, käheys, verenvuoto ja laihtuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi keuhkosyövän diagnoosi.
  • Positiivinen ekstrapulmonaalinen syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien in situ kasvaimet tai ihon epidermoidikasvain).
  • Rintakehän CT-skannaus viimeisen 18 kuukauden aikana.
  • Vaikeat keuhkosairaudet tai keuhkojen ulkopuoliset sairaudet, jotka voivat estää tai mitätöidä asianmukaisen hoidon, jos diagnosoidaan pahanlaatuinen keuhkoneoplasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
syöpäpotilaat (kliininen vaihe I ja II) +kontrollit
70 keuhkosyöpäpotilasta (kliiniset vaiheet I ja II), jotka on diagnosoitu seulonnan ulkopuolella ja ehdokkaita kirurgiseen resektioon Humanitas-sairaalassa, ja 70 kontrollia, joilla on hyvänlaatuisia kyhmyjä. Syöpäpotilaille tehdään verikoe ennen leikkausta ja 4 kuukautta sen jälkeen. Verta käytetään CTC-analyysiin, eksosomiantigeenien ja kiertävän vapaan DNA:n (cfDNA) mutaatioanalyysiin.
riskialttiiden henkilöiden mahdollinen seulontakohortti
Humanitas-sairaalaan ilmoittautuneiden riskialttiiden henkilöiden tuleva seulontakohortti (1000) mahdollistaa 50 potilasta, joilla on seulonnassa todettu keuhkosyöpä, ja suuri määrä negatiivisia kontrolleja. CTC:n, eksosomiantigeenien ja cfDNA-mutaatioprofiilin analyysi suoritetaan.
Muut: LDCT (Low Dose CT)
validoimaan ei-invasiivisten molekyyli- ja solubiomarkkerien ja yhdistetyn radioaktiivisen allekirjoituksen roolin täydentävinä työkaluina keuhkosyövän varhaisessa havaitsemisessa LDCT:llä käyttämällä bioinformaattisia tekniikoita tulosten integroimiseksi
Muut nimet:
  • Molekyylibiomarkkerit
  • Solujen biomarkkerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisten näytteiden ja vastaavien kliinisten ja kuvantamistietojen hankkiminen käytettäväksi tuoreina verikudoksina tai pakastettuina varastoituina kudoksina keuhkosyöpäpotilailta sekä rintakirurgiaosastolta ja LDCT-keuhkosyövän seulontaohjelmasta saadut kontrollit
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2018 - 1. tammikuuta 2023

1.1 : Biologisen materiaalin hankkiminen syöpätapauksista ja kontrolleista (kliiniset tapaukset) ja varastointi biopankkiin kliinisen tiedon ja kuvantamisen kanssa bioradioanalyysiä varten.

1.2 : Sellaisten menetelmien tunnistaminen ja testaus, joilla rekrytoidaan riskialttiita henkilöitä keuhkosyövän seulontaohjelmaan käyttämällä saatavilla olevaa tietokantaa erittäin suuren riskin yksilöiden valitsemiseksi; 1.3 : Biologisen materiaalin hankkiminen oireettomista seulonnasta havaituista syöpätapauksista ja kontrolleista ja varastointi biopankkiin kliinisen tiedon ja kuvantamisen kanssa.

1.4 : Rekrytoidun väestön vaatimustenmukaisuuden arviointi ja keskimääräisen keuhkosyöpäriskin arviointi. Tarkista molekyylimarkkerien mahdollinen vaikutus esiseulontatestinä arvioidaksesi paremmin koehenkilöiden riskiä, ​​arvioi vaikutusta kyhmyjen hallintaan ja väärien positiivisten tapausten määrää seulontaprosessissa biostatistisen analyysin mukaan.
1. tammikuuta 2018 - 1. tammikuuta 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RPPA:n tunnistamat kasvainantigeenit keuhkosyövän kiertävästä eksosomista
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2018 - 1. tammikuuta 2023
Verestä peräisin olevia eksosomeja kerätään. Eksosomiantigeenien arviointi suoritetaan. Sitten suoritetaan bioinformatiikkaanalyysi eksosomiantigeenien toimivuudesta keuhkosyövän diagnostisina merkkiaineina.
1. tammikuuta 2018 - 1. tammikuuta 2023
Tutki CTC:iden mahdollista roolia diagnostisena ja prognostisena työkaluna seulontasisällössä
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2018 - 1. tammikuuta 2023
3.1 Näytteiden kerääminen ja valmistelu: CTC:iden eristäminen ja laskeminen; 3.2 CTC:iden diagnostisen roolin arviointi varhaisen vaiheen keuhkosyövissä; 3.3 CTC:iden lukumäärän prognostisen arvon arviointi diagnoosin yhteydessä (mitattuna "etenemisvapaalla eloonjäämisellä" ja "kokonaiseloonjäämisellä"); 3.4 CTC:iden karakterisointi EMT:n ilmentämiseksi ja korrelaatio primaarisen kasvaimen angiogeneesimallin kanssa; 3.5 Tulosten biostatistinen analyysi.
1. tammikuuta 2018 - 1. tammikuuta 2023
Kiertävän DNA:n mutaatiopaneelin kehittäminen ja validointi keuhkosyövän diagnostiseksi testiksi.
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2018 - 1. tammikuuta 2023
4.1 Näytteiden kerääminen ja kirjaston valmistelu; 4.2 Tekniikan standardointi; 4.3 Proteiinisignatuurin diagnostisen roolin arviointi; 4.4 Bioinformatiikka analyysi soluvapaan DNA-mutaation allekirjoituksen toimivuudesta keuhkosyövän diagnostisena työkaluna
1. tammikuuta 2018 - 1. tammikuuta 2023
Tutki radioaktiivista allekirjoitusta pahanlaatuisen keuhkokyhmyn erottamiseksi Tausta
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2018 - 1. tammikuuta 2023
5.1 arvioida kuvantamisominaisuuksien yhteyttä kliinisiin tietoihin ja histologiaan; 5.2 Radioamisen tunnisteen tunnistaminen, kuvantamisominaisuuksien yhdistelmä, joka pystyy karakterisoimaan keuhkovaurioita; 5.3 Allekirjoituksen vahvistaminen uudella potilaiden osajoukolla; 5.4 Arvio radioaktiivisen allekirjoituksen ja kiertävien markkerien roolista keuhkojen pahanlaatuisuuden ennustamisessa
1. tammikuuta 2018 - 1. tammikuuta 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Yhteistyökumppanit

Istituto Superiore di Sanità
Ospedale San Raffaele
University of Paris 5 - Rene Descartes
European Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1874

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset LDCT (Low Dose CT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa