První studie S-588210 na člověku (S-488210+S-488211)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s neresekabilním recidivujícím a/nebo metastatickým solidním nádorem plic, jícnu, hlavy a krku, mezoteliomem nebo karcinomem močového měchýře (včetně uroteliálního karcinomu ledvinové pánvičky, močovodů a močové trubice), kteří progredovali po konvenční systémové léčbě nebo se vyčerpali nebo jsou netolerantní ke stávajícím možnostem léčby.
2. Pacienti s pozitivním lidským leukocytárním antigenem (HLA)-A*02:01.
3. Pacienti, kteří jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
4. Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 při zařazení.
5. Pacienti, kteří mají počet lymfocytů představující 15 % nebo vyšší z celkového počtu bílých krvinek během 28 dnů před zařazením.
6. Pacienti, kteří poskytnou osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu s účastí ve studii.
7. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce od okamžiku zařazení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u kterých se očekává, že budou mezi zařazením do studie a dokončením Observačního období vyžadovat některou z následujících terapií.

   • Lék proti zhoubným nádorům
   • Systémový kortikosteroid (kromě kortikosteroidu definovaného jako ekvivalent prednisonu ≤ 10 mg/den perorálně)
   • Systémový imunosupresivní lék
   • Radioterapie (kromě omezené radioterapie pro úlevu od bolesti kostních metastáz) u rakoviny (rakovin)
   • Chirurgická léčba rakoviny (rakovin)
   • Hypertermie pro rakovinu(y)
   • Tradiční čínská bylinná medicína s protinádorovým nebo imunosupresivním účinkem
   • Další zkoumané produkty
2. Pacienti se závažným souběžným poškozením jater, poškozením ledvin, srdečním onemocněním, hematologickým onemocněním, respiračním onemocněním nebo metabolickým onemocněním, s výjimkou jakýchkoli příznaků a/nebo známek souvisejících s rakovinou (rakovinami).
3. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience.
4. Pacienti s nekontrolovanou systémovou nebo aktivní infekcí.
5. Pacienti, kteří měli do 12 měsíců před zařazením nějaké onemocnění s rizikem náhlé smrti.
6. Pacienti s anamnézou nebo průkazem autoimunitních onemocnění a/nebo imunodeficiencí.
7. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test při vyšetřeních před podáním dávky.
8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro tuto studii z jakýchkoli důvodů, včetně neschopnosti porozumět požadavkům studie a dodržovat je.