Première étude chez l'homme de S-588210 (S-488210 + S-488211)
25 janvier 2022 mis à jour par: Shionogi
Étude ouverte de phase 1 du S-488210/S-488211 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints d'une tumeur solide non résécable récurrente et/ou métastatique
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du S-588210 (S-488210+S-488211) chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes et/ou métastatiques non résécables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- University College London Clinical Research Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur solide non résécable récurrente et/ou métastatique du poumon, de l'œsophage, de la tête et du cou, d'un mésothéliome ou d'un cancer de la vessie (y compris le cancer urothélial du bassinet du rein, des uretères et de l'urètre), qui ont progressé après des traitements systémiques conventionnels ou qui ont épuisé ou sont intolérance aux options de traitement existantes.
- Patients positifs à l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A*02:01.
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Patients avec le statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 au moment de l'inscription.
- Patients dont le nombre de lymphocytes représente 15 % ou plus du nombre total de globules blancs dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Les patients qui fournissent un document de consentement éclairé personnellement signé et daté pour participer à l'étude.
- Patients dont l'espérance de vie est d'au moins 3 mois à compter de l'inscription.
Critère d'exclusion:
Les patients qui devraient nécessiter l'un des traitements suivants entre l'inscription et la fin de la période d'observation.
- Médicament antitumoral malin
- Corticoïde systémique (sauf corticoïde défini comme l'équivalent de la prednisone ≤ 10 mg/jour par voie orale)
- Médicament immunosuppresseur systémique
- Radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie restreinte pour le soulagement de la douleur des métastases osseuses) pour le(s) cancer(s)
- Traitement chirurgical du ou des cancers
- Hyperthermie pour le(s) cancer(s)
- Phytothérapie traditionnelle chinoise à effet anti-tumoral ou immunosuppresseur
- Autres produits expérimentaux
- Patients atteints d'une insuffisance hépatique, d'une insuffisance rénale, d'une maladie cardiaque, d'une maladie hématologique, d'une maladie respiratoire ou d'une maladie métabolique concomitante grave, à l'exception de tout symptôme et/ou signe associé au(x) cancer(s).
- Les patients qui ont connu une infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Patients présentant une infection systémique ou active non contrôlée.
- Patients ayant eu des maladies à risque de mort subite dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Patients ayant des antécédents ou des signes de maladies auto-immunes et/ou d'immunodéficiences.
- Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors des examens de prédose.
- Patients considérés comme inéligibles pour cette étude par l'investigateur ou le sous-investigateur pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à comprendre et à suivre les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S-588210 (S-488210 + S-488211)
Les participants recevront des injections sous-cutanées une fois par semaine pendant 4 semaines, puis un traitement d'extension toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Chaque traitement consistera en 1 injection sous-cutanée de 1 ml de S-488210 et 1 injection sous-cutanée de 1 ml de S-488211 contenant 1 mg de chacun des 5 peptides.
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S-488210 est une formulation injectable lyophilisée contenant les trois peptides suivants, S-488201 (un peptide dérivé de URLC10), S-488202 (un peptide dérivé de CDCA1) et S-488203 (un peptide dérivé de KOC1).
Autres noms:
S-488211 est une formulation injectable lyophilisée contenant les deux peptides suivants, S-488204 (un peptide dérivé de DEPDC1) et S-488205 (un peptide dérivé de MPHOSPH1).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les événements indésirables seront classés par classe de système d'organe et par terme préféré à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'induction des lymphocytes T cytotoxiques (CTL)
Délai: Ligne de base et semaines 8 et 12
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L'induction des CTL est définie comme l'augmentation de l'activité des CTL à tout moment après la ligne de base.
En conséquence, le taux d'induction de CTL est calculé comme le pourcentage de participants qui présentent une induction de CTL à au moins l'un des 5 antigènes.
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Ligne de base et semaines 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
20 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1801P2011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .