Первое исследование S-588210 на людях (S-488210+S-488211)
25 января 2022 г. обновлено: Shionogi
Открытое исследование фазы 1 S-488210/S-488211 для оценки безопасности и переносимости у пациентов с нерезектабельной рецидивирующей и/или метастатической солидной опухолью
Основная цель — оценить безопасность и переносимость S-588210 (S-488210+S-488211) у пациентов с нерезектабельными рецидивирующими и/или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- University College London Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нерезектабельной рецидивирующей и/или метастатической солидной опухолью легких, пищевода, головы и шеи, мезотелиомой или раком мочевого пузыря (включая уротелиальный рак почечной лоханки, мочеточников и уретры), которые прогрессировали после традиционной системной терапии или истощены или непереносимость существующих методов лечения.
- Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A*02:01-положительные пациенты.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент информированного согласия.
- Пациенты с функциональным статусом (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 на момент включения.
- Пациенты, у которых количество лимфоцитов составляет 15% или выше от общего количества лейкоцитов в течение 28 дней до включения в исследование.
- Пациенты, предоставившие лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев с момента включения.
Критерий исключения:
Пациенты, которым, как ожидается, потребуется какое-либо из следующих методов лечения между регистрацией и завершением периода наблюдения.
- Препарат против злокачественных опухолей
- Системный кортикостероид (за исключением кортикостероида, определяемого как эквивалент преднизолона ≤ 10 мг/день перорально)
- Системный иммунодепрессант
- Лучевая терапия (за исключением ограниченной лучевой терапии для облегчения боли при метастазах в кости) при раке(ах)
- Хирургическое лечение рака(ов)
- Гипертермия при раке(ах)
- Традиционная китайская фитотерапия с противоопухолевым или иммунодепрессивным действием.
- Другие исследовательские продукты
- Пациенты с тяжелой сопутствующей печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, заболеваниями сердца, гематологическими заболеваниями, респираторными заболеваниями или нарушениями обмена веществ, за исключением любых симптомов и/или признаков, связанных с раком(ами).
- Пациенты, перенесшие инфекцию вирусом иммунодефицита человека.
- Пациенты с неконтролируемой системной или активной инфекцией.
- Пациенты, имевшие какие-либо заболевания с риском внезапной смерти в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с историей или признаками аутоиммунных заболеваний и / или иммунодефицитов.
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при обследовании перед введением дозы.
- Пациенты, которых исследователь или вспомогательный исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании по каким-либо причинам, включая неспособность понять и следовать требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S-588210 (S-488210 + S-488211)
Участники будут получать подкожные инъекции один раз в неделю в течение 4 недель, а затем продлят лечение каждые две недели в течение 8 недель.
Каждое лечение будет состоять из 1 подкожной инъекции 1 мл S-488210 и 1 подкожной инъекции 1 мл S-488211, содержащих по 1 мг каждого из 5 пептидов.
|
S-488210 представляет собой лиофилизированный препарат для инъекций, содержащий следующие три пептида: S-488201 (пептид, полученный из URLC10), S-488202 (пептид, полученный из CDCA1) и S-488203 (пептид, полученный из KOC1).
Другие имена:
S-488211 представляет собой лиофилизированный препарат для инъекций, содержащий следующие два пептида: S-488204 (пептид, производный от DEPDC1) и S-488205 (пептид, производный от MPHOSPH1).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 16 недель
|
Нежелательные явления будут классифицироваться по классу системы органов и предпочтительному термину с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость индукции цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 12
|
Индукция ЦТЛ определяется как увеличение активности ЦТЛ в любой момент после исходного уровня.
Соответственно, скорость индукции ЦТЛ рассчитывается как процент участников, у которых наблюдается индукция ЦТЛ по крайней мере на любой из 5 антигенов.
|
Исходный уровень и недели 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1801P2011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .