Primeiro estudo em humanos de S-588210 (S-488210+S-488211)
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Shionogi
Estudo aberto de Fase 1 de S-488210/S-488211 para avaliar a segurança e a tolerabilidade em pacientes com tumor sólido recorrente e/ou metastático irressecável
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de S-588210 (S-488210+S-488211) em pacientes com tumores sólidos recorrentes e/ou metastáticos irressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Clinical Research Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor sólido recorrente e/ou metastático irressecável de pulmão, esôfago, cabeça e pescoço, mesotelioma ou câncer de bexiga (incluindo câncer urotelial da pelve renal, ureteres e uretra), que progrediram após terapias sistêmicas convencionais ou esgotaram ou estão intolerantes às opções de tratamento existentes.
- Pacientes com antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01 positivo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
- Pacientes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 na inscrição.
- Pacientes que têm uma contagem de linfócitos representando 15% ou mais da contagem total de glóbulos brancos dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Pacientes que fornecerem um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado para participação no estudo.
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses a partir do momento da inscrição.
Critério de exclusão:
Pacientes que devem necessitar de qualquer uma das seguintes terapias entre a inscrição e a conclusão do período de observação.
- Medicamento antitumor maligno
- Corticosteroide sistêmico (exceto para corticosteroide definido como o equivalente a prednisona ≤ 10 mg/dia por via oral)
- Medicamento imunossupressor sistêmico
- Radioterapia (exceto radioterapia restrita para alívio da dor da metástase óssea) para o(s) câncer(es)
- Terapia cirúrgica para o(s) câncer(es)
- Hipertermia para o(s) câncer(es)
- Fitoterapia chinesa tradicional com efeito antitumoral ou imunossupressor
- Outros produtos experimentais
- Pacientes com insuficiência hepática grave concomitante, insuficiência renal, doença cardíaca, doença hematológica, doença respiratória ou doença metabólica, com exceção de quaisquer sintomas e/ou sinais associados a câncer(es).
- Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Pacientes com infecção sistêmica ou ativa descontrolada.
- Pacientes que tiveram alguma doença com risco de morte súbita nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Pacientes com história ou evidência de doenças autoimunes e/ou imunodeficiências.
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou com teste de gravidez positivo nos exames pré-dose.
- Pacientes considerados inelegíveis para este estudo pelo investigador ou subinvestigador devido a qualquer motivo, incluindo incapacidade de entender e seguir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: S-588210 (S-488210 + S-488211)
Os participantes receberão injeções subcutâneas uma vez por semana durante 4 semanas e, em seguida, um tratamento de extensão quinzenal por 8 semanas.
Cada tratamento consistirá em 1 injeção subcutânea de 1 mL de S-488210 e 1 injeção subcutânea de 1 mL de S-488211 contendo 1 mg de cada um dos 5 peptídeos.
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S-488210 é uma formulação injetável liofilizada contendo os três peptídeos a seguir, S-488201 (um peptídeo derivado de URLC10), S-488202 (um peptídeo derivado de CDCA1) e S-488203 (um peptídeo derivado de KOC1).
Outros nomes:
S-488211 é uma formulação injetável liofilizada contendo os dois peptídeos a seguir, S-488204 (um peptídeo derivado de DEPDC1) e S-488205 (um peptídeo derivado de MPHOSPH1).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 16 semanas
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Os eventos adversos serão classificados por classe de sistema de órgãos e termo preferido usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de indução de linfócitos T citotóxicos (CTL)
Prazo: Linha de base e semanas 8 e 12
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A indução de CTL é definida como o aumento na atividade de CTL em qualquer ponto após a linha de base.
Consequentemente, a taxa de indução de CTL é calculada como a percentagem de participantes que apresentam indução de CTL a pelo menos qualquer um dos 5 antigénios.
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Linha de base e semanas 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1801P2011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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