Pierwsze badanie S-588210 na ludziach (S-488210+S-488211)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z nieoperacyjnym nawrotowym i (lub) przerzutowym litym guzem płuc, przełyku, głowy i szyi, międzybłoniakiem lub rakiem pęcherza moczowego (w tym rakiem urotelialnym miedniczki nerkowej, moczowodów i cewki moczowej), u których wystąpiła progresja po konwencjonalnym leczeniu ogólnoustrojowym lub wyczerpanie lub nietolerancja istniejących opcji leczenia.
2. Pacjenci z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA)-A*02:01.
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Pacjenci ze stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w chwili włączenia.
5. Pacjenci, u których liczba limfocytów stanowi 15% lub więcej całkowitej liczby białych krwinek w ciągu 28 dni przed włączeniem.
6. Pacjenci, którzy dostarczą własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody na udział w badaniu.
7. Pacjenci z przewidywaną długością życia co najmniej 3 miesiące od momentu włączenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać którejkolwiek z poniższych terapii w okresie od rejestracji do zakończenia okresu obserwacji.

   • Lek przeciwnowotworowy
   • Kortykosteroid ogólnoustrojowy (z wyjątkiem kortykosteroidu zdefiniowanego jako odpowiednik prednizonu ≤ 10 mg/dobę doustnie)
   • Ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny
   • Radioterapia (z wyjątkiem ograniczonej radioterapii w celu złagodzenia bólu związanego z przerzutami do kości) w przypadku raka (ów)
   • Terapia chirurgiczna raka(ów)
   • Hipertermia dla raka(ów)
   • Tradycyjne chińskie ziołolecznictwo o działaniu przeciwnowotworowym lub immunosupresyjnym
   • Inne produkty badawcze
2. Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, chorobami serca, chorobami hematologicznymi, chorobami układu oddechowego lub chorobami metabolicznymi, z wyjątkiem wszelkich objawów podmiotowych i/lub podmiotowych związanych z rakiem(ami).
3. Pacjenci, u których rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
4. Pacjenci z niekontrolowanym ogólnoustrojowym lub czynnym zakażeniem.
5. Pacjenci, u których w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiły jakiekolwiek choroby z ryzykiem nagłego zgonu.
6. Pacjenci z historią lub objawami chorób autoimmunologicznych i/lub niedoborów odporności.
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przed podaniem dawki.
8. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza lub badacza podrzędnego za niekwalifikujących się do tego badania z jakichkolwiek powodów, w tym niemożności zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.