Primo studio sull'uomo di S-588210 (S-488210+S-488211)
25 gennaio 2022 aggiornato da: Shionogi
Studio di fase 1 in aperto su S-488210/S-488211 per valutare la sicurezza e la tollerabilità in pazienti con tumore solido non resecabile ricorrente e/o metastatico
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di S-588210 (S-488210+S-488211) in pazienti con tumori solidi ricorrenti e/o metastatici non resecabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W1T 7HA
- University College London Clinical Research Facility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore solido non resecabile ricorrente e/o metastatico del polmone, dell'esofago, della testa e del collo, mesotelioma o carcinoma della vescica (incluso carcinoma uroteliale della pelvi renale, degli ureteri e dell'uretra), che sono progrediti dopo terapie sistemiche convenzionali o hanno esaurito o sono intollerante alle opzioni terapeutiche esistenti.
- Pazienti positivi all'antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento del consenso informato.
- Pazienti con performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 al momento dell'arruolamento.
- Pazienti che presentano una conta linfocitaria pari o superiore al 15% della conta totale dei globuli bianchi entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
- Pazienti che forniscono un documento di consenso informato firmato e datato personalmente per la partecipazione allo studio.
- Pazienti con un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi dal momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
Pazienti che dovrebbero richiedere una delle seguenti terapie tra l'arruolamento e il completamento del periodo di osservazione.
- Farmaco antitumorale maligno
- Corticosteroide sistemico (ad eccezione del corticosteroide definito come l'equivalente di prednisone ≤ 10 mg/die per via orale)
- Farmaco immunosoppressore sistemico
- Radioterapia (ad eccezione della radioterapia ristretta per alleviare il dolore delle metastasi ossee) per il/i tumore/i
- Terapia chirurgica per i tumori
- Ipertermia per i tumori
- Fitoterapia tradizionale cinese con effetto antitumorale o immunosoppressore
- Altri prodotti sperimentali
- Pazienti che presentano una grave compromissione epatica concomitante, compromissione renale, malattie cardiache, malattie ematologiche, malattie respiratorie o malattie metaboliche, ad eccezione di qualsiasi sintomo e/o segno associato a cancro(i).
- Pazienti che hanno conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
- Pazienti con infezione sistemica o attiva incontrollata.
- Pazienti che presentavano malattie a rischio di morte improvvisa entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Pazienti con anamnesi o evidenza di malattie autoimmuni e/o immunodeficienze.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o con test di gravidanza positivo agli esami pre-dose.
- Pazienti considerati non idonei per questo studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore per qualsiasi motivo, inclusa l'incapacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: S-588210 (S-488210 + S-488211)
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per 4 settimane e poi un trattamento di estensione bisettimanale per 8 settimane.
Ogni trattamento consisterà in 1 iniezione sottocutanea di 1 mL di S-488210 e 1 iniezione sottocutanea di 1 mL di S-488211 contenente 1 mg ciascuno dei 5 peptidi.
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S-488210 è una formulazione iniettabile liofilizzata contenente i seguenti tre peptidi, S-488201 (un peptide derivato da URLC10), S-488202 (un peptide derivato da CDCA1) e S-488203 (un peptide derivato da KOC1).
Altri nomi:
S-488211 è una formulazione iniettabile liofilizzata contenente i seguenti due peptidi, S-488204 (un peptide derivato da DEPDC1) e S-488205 (un peptide derivato da MPHOSPH1).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Gli eventi avversi saranno classificati per classificazione sistemica organica e termine preferito utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di induzione dei linfociti T citotossici (CTL).
Lasso di tempo: Basale e settimane 8 e 12
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L'induzione CTL è definita come l'aumento dell'attività CTL in qualsiasi momento dopo il basale.
Di conseguenza, il tasso di induzione CTL viene calcolato come percentuale di partecipanti che mostrano induzione CTL ad almeno uno qualsiasi dei 5 antigeni.
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Basale e settimane 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1801P2011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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