Ensimmäinen ihmisessä tehty S-588210-tutkimus (S-488210+S-488211)
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shionogi
Avoin, vaiheen 1 tutkimus S-488210/S-488211 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkaamaton uusiutuva ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida S-588210:n (S-488210+S-488211) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia uusiutuvia ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- University College London Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton uusiutuva ja/tai metastaattinen kiinteä keuhkojen, ruokatorven, pään ja kaulan kasvain, mesoteliooma tai virtsarakon syöpä (mukaan lukien munuaisaltaan, virtsanjohtimien ja virtsaputken uroteelisyöpä), jotka ovat edenneet tavanomaisten systeemisten hoitojen jälkeen tai ovat uupuneet tai ovat ei siedä olemassa olevia hoitovaihtoehtoja.
- Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A*02:01-positiiviset potilaat.
- Potilaat, jotka ovat miehiä tai naisia, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat, joiden lymfosyyttien määrä on vähintään 15 % valkosolujen kokonaismäärästä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka toimittavat henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumusasiakirjan tutkimukseen osallistumista varten.
- Potilaat, joiden odotettu elinikä on vähintään 3 kuukautta ilmoittautumishetkestä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan jotakin seuraavista hoidoista ilmoittautumisen ja tarkkailujakson päättymisen välillä.
- Pahanlaatuisten kasvainten vastainen lääke
- Systeeminen kortikosteroidi (paitsi kortikosteroidi, joka määritellään vastaavaksi prednisonia ≤ 10 mg/vrk suun kautta)
- Systeeminen immunosuppressiivinen lääke
- Sädehoito (lukuun ottamatta rajoitettua sädehoitoa luun etäpesäkkeiden kivun lievitykseen) syövän tai syöpien hoitoon
- Syövän (syöpien) kirurginen hoito
- Hypertermia syövän (syöpien) vuoksi
- Perinteinen kiinalainen kasviperäinen lääke, jolla on kasvaimia estävä tai immunosuppressiivinen vaikutus
- Muut tutkimustuotteet
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, hematologinen sairaus, hengityselinten sairaus tai aineenvaihduntasairaus, lukuun ottamatta kaikkia syöpään (syöpään) liittyviä oireita ja/tai merkkejä.
- Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen tai aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla oli 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista sairauksia, joihin liittyy äkillisen kuoleman riski.
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia ja/tai immuunipuutoksia tai joilla on näyttöä niistä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen annostusta edeltävissä tutkimuksissa.
- Potilaat, jotka tutkijan tai osatutkijan mielestä eivät kelpaa osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-588210 (S-488210 + S-488211)
Osallistujat saavat ihonalaisia injektioita kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa jatkuvan hoidon 8 viikon ajan.
Kukin hoito koostuu 1 ihonalaisesta injektiosta 1 ml S-488210:tä ja 1 ihonalaisesta injektiosta 1 ml S-488211:tä, joka sisältää 1 mg kutakin viidestä peptidistä.
|
S-488210 on pakastekuivattu injektoitava formulaatio, joka sisältää seuraavat kolme peptidiä, S-488201 (URLC10-peräinen peptidi), S-488202 (CDCA1-peräinen peptidi) ja S-488203 (KOC1-peräinen peptidi).
Muut nimet:
S-488211 on pakastekuivattu injektoitava formulaatio, joka sisältää seuraavat kaksi peptidiä, S-488204 (DEPDC1-peräinen peptidi) ja S-488205 (MPHOSPH1-peräinen peptidi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Haittatapahtumat luokitellaan elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) induktionopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8 ja 12
|
CTL-induktio määritellään CTL-aktiivisuuden lisäyksinä missä tahansa vaiheessa lähtötilanteen jälkeen.
Vastaavasti CTL-induktionopeus lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka osoittavat CTL-induktion ainakin jollekin viidestä antigeenistä.
|
Lähtötilanne ja viikot 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801P2011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .