- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04316819
Vyhodnocení demonstrací k ukončení dětského hladu - CN Food Sec (EDECHCNFOODSEC)
Vyhodnocení demonstrací k ukončení dětského hladu – CN Food Security
Znovuautorizace dětské výživy z roku 2010 poskytla finanční prostředky na testování inovativních strategií k ukončení dětského hladu a potravinové nejistoty. Demonstrační projekty byly financovány v Chickasaw Nation, Kentucky, Navajo Nation, Nevadě a Virginii. Tato studie se zaměřuje na národ Chickasaw.
Školní obvody byly porovnány a jeden byl náhodně přidělen buď do léčebné (n=20) nebo kontrolní skupiny (n=20). Léčebné domácnosti dostávaly jednu potravinovou krabici na způsobilé dítě za měsíc, dodávanou do domácnosti, která obsahovala (1) trvanlivé potraviny, včetně 6 položek bohatých na bílkoviny, 2 mléčných výrobků, 4 obilné potraviny, 4 konzervy ovoce a 12 plechovky se zeleninou; (2) informační leták o výživě (např. recept); a (3) čerstvý šek v hodnotě 15 USD na mražené nebo čerstvé ovoce a zeleninu, který si účastníci mohli proplatit v kterémkoli z 38 autorizovaných prodejen nebo farmářských trhů v okresech studie. Kontrolní domácnosti nezískaly léčebné výhody, ale přesto se mohly účastnit jiných dostupných programů nutriční pomoci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Snížit dětskou potravinovou nejistotu a hlad, zvýšit spotřebu výživných potravin v rodinách, zvýšit rozmanitost potravin v domácnosti a v konečném důsledku zlepšit kvalitu stravy a pohodu dětí.
Cílová populace: 40 školních čtvrtí (115 škol) ve 12 okresech na území Chickasaw Nation v Oklahomě. V rámci těchto okresů byly způsobilé k účasti na projektu domácnosti s dětmi školního věku (indickými i nerodilými Američany), které měly nárok na bezplatné školní stravování nebo navštěvovaly školu, která se účastnila komunitního poskytování způsobilosti.
Intervenční školní obvody byly porovnány a jeden byl náhodně přidělen buď do léčebné (n=20) nebo kontrolní skupiny (n=20). Léčebné domácnosti dostávaly jednu potravinovou krabici na způsobilé dítě za měsíc, dodávanou do domácnosti, která obsahovala (1) trvanlivé potraviny, včetně 6 položek bohatých na bílkoviny, 2 mléčných výrobků, 4 obilné potraviny, 4 konzervy ovoce a 12 plechovky se zeleninou; (2) informační leták o výživě (např. recept); a (3) čerstvý šek v hodnotě 15 USD na mražené nebo čerstvé ovoce a zeleninu, který si účastníci mohli proplatit v kterémkoli z 38 autorizovaných prodejen nebo farmářských trhů v okresech studie. Kontrolní domácnosti nezískaly léčebné výhody, ale přesto se mohly účastnit jiných dostupných programů nutriční pomoci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 školních čtvrtí (115 škol) ve 12 okresech na území Chickasaw Nation v Oklahomě.
- V rámci těchto okresů se do projektu mohly zapojit domácnosti s dětmi školního věku (indickými i nerodilými Američany), které měly nárok na bezplatné stravování v rámci Národního školního obědového programu nebo navštěvovaly školu, která se účastnila komunitního poskytování způsobilosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předváděcí výhody zabaleného slibu
Léčebné domácnosti (n=2 143) obdržely jednu potravinovou krabici na způsobilé dítě za měsíc, dodávanou do domácnosti, která obsahovala (1) trvanlivé potraviny, včetně 6 položek bohatých na bílkoviny, 2 mléčné položky, 4 obilné potraviny, 4 konzervy ovoce a 12 konzerv zeleniny; (2) informační leták o výživě (např. recept); a (3) čerstvý šek v hodnotě 15 USD na mražené nebo čerstvé ovoce a zeleninu, který si účastníci mohli proplatit v kterémkoli z 38 autorizovaných prodejen nebo farmářských trhů v okresech studie.
|
Měsíčně: krabička na jídlo s doručením domů, informační leták o výživě a měsíční poukázka na ovoce a zeleninu v hodnotě 15 USD
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní domácnosti (n=2 607) nezískaly léčebné výhody, ale přesto se mohly účastnit jiných dostupných programů nutriční pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinová nejistota mezi dětmi
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno modulem průzkumu potravinové bezpečnosti Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (HFSSM). Potvrzení 2 nebo více z 8 položek na podřízené úrovni v HFSSM. Vyšší skóre obecně ukazuje na zhoršení potravinové nejistoty. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velmi nízká potravinová nejistota mezi dětmi
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno modulem průzkumu potravinové bezpečnosti Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (HFSSM). Potvrzení 5 nebo více z 8 položek na dětské úrovni v HFSSM. Vyšší skóre obecně ukazuje na zhoršení potravinové nejistoty. |
30 dní
|
|
Potravinová nejistota mezi dospělými
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno modulem průzkumu potravinové bezpečnosti Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (HFSSM). Potvrzení 3 nebo více z 10 položek na úrovni dospělých v HFSSM. Vyšší skóre obecně ukazuje na zhoršení potravinové nejistoty. |
30 dní
|
|
Potravinová nejistota domácností
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno modulem průzkumu potravinové bezpečnosti Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (HFSSM). Potvrzující 3 nebo více z 18 položek v HFSSM. Vyšší skóre obecně ukazuje na zhoršení potravinové nejistoty. |
30 dní
|
|
Výdaje na potraviny
Časové okno: 30 dní
|
Celková částka doplňkového programu nutriční asistence (SNAP) a nákupy potravin v dolarech.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AG-3198-C-14-0019 (CN FoodSec)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .