- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04316819
Avaliação das Manifestações pelo Fim da Fome na Infância - CN Food Sec (EDECHCNFOODSEC)
Avaliação das Manifestações pelo Fim da Fome na Infância - CN Segurança Alimentar
A Reautorização de Nutrição Infantil de 2010 forneceu financiamento para testar estratégias inovadoras para acabar com a fome infantil e a insegurança alimentar. Projetos de demonstração foram financiados em Chickasaw Nation, Kentucky, Navajo Nation, Nevada e Virgínia. Este estudo se concentra na Nação Chickasaw.
Os distritos escolares foram combinados e, em seguida, um foi designado aleatoriamente para um grupo de tratamento (n = 20) ou controle (n = 20). As famílias de tratamento receberam uma caixa de alimentos por criança elegível, por mês, entregue à família, que continha (1) alimentos estáveis no armazenamento, incluindo 6 itens ricos em proteínas, 2 laticínios, 4 alimentos em grãos, 4 latas de frutas e 12 latas de legumes; (2) um folheto de educação nutricional (por exemplo, uma receita); e (3) um Cheque Fresco de US$ 15 para frutas e vegetais congelados ou frescos que os participantes poderiam resgatar em qualquer uma das 38 lojas autorizadas pelo Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC) ou mercados de agricultores nos condados do estudo. As famílias de controle não receberam os benefícios do tratamento, mas ainda assim puderam participar de outros programas de assistência nutricional disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Reduzir a insegurança alimentar e a fome infantil, aumentar o consumo de alimentos nutritivos pelas famílias, aumentar a diversidade de alimentos em casa e, por fim, melhorar a qualidade da alimentação e o bem-estar das crianças.
População alvo: 40 distritos escolares (115 escolas) em 12 condados dentro do território da Nação Chickasaw em Oklahoma. Nesses distritos, as famílias com crianças em idade escolar (nativas americanas e não nativas americanas) que eram elegíveis para refeições escolares gratuitas ou frequentavam uma escola que participava da provisão de elegibilidade da comunidade eram elegíveis para participar do projeto.
Os distritos escolares de intervenção foram combinados e, em seguida, um deles foi designado aleatoriamente para tratamento (n=20) ou grupo de controle (n=20). As famílias de tratamento receberam uma caixa de alimentos por criança elegível, por mês, entregue à família, que continha (1) alimentos estáveis no armazenamento, incluindo 6 itens ricos em proteínas, 2 laticínios, 4 alimentos em grãos, 4 latas de frutas e 12 latas de legumes; (2) um folheto de educação nutricional (por exemplo, uma receita); e (3) um Cheque Fresco de US$ 15 para frutas e vegetais congelados ou frescos que os participantes poderiam resgatar em qualquer uma das 38 lojas autorizadas pelo Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC) ou mercados de agricultores nos condados do estudo. As famílias de controle não receberam os benefícios do tratamento, mas ainda assim puderam participar de outros programas de assistência nutricional disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 distritos escolares (115 escolas) em 12 condados dentro do território da Nação Chickasaw em Oklahoma.
- Nesses distritos, as famílias com crianças em idade escolar (nativas americanas e não nativas americanas) que eram elegíveis para refeições gratuitas do Programa Nacional de Almoço Escolar ou frequentavam uma escola que participava da provisão de elegibilidade da comunidade eram elegíveis para participar do projeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Benefícios da Demonstração da Promessa Embalada
As famílias de tratamento (n = 2.143) receberam uma caixa de alimentos por criança elegível, por mês, entregue na família, que continha (1) alimentos estáveis em prateleira, incluindo 6 itens ricos em proteínas, 2 laticínios, 4 alimentos em grãos, 4 latas de fruta e 12 latas de legumes; (2) um folheto de educação nutricional (por exemplo, uma receita); e (3) um Cheque Fresco de US$ 15 para frutas e vegetais congelados ou frescos que os participantes poderiam resgatar em qualquer uma das 38 lojas autorizadas pelo Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC) ou mercados de agricultores nos condados do estudo.
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Mensalmente: caixa de comida entregue em casa, apostila de educação nutricional e vale mensal de US$ 15 para frutas e vegetais
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Sem intervenção: Grupo de controle
Famílias de controle (n=2.607) não receberam os benefícios do tratamento, mas ainda puderam participar de outros programas de assistência nutricional disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insegurança Alimentar em Crianças
Prazo: 30 dias
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Medido pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica (HFSSM) do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. Afirmando 2 ou mais dos 8 itens de nível filho no HFSSM. Pontuações mais altas geralmente indicam piora da insegurança alimentar. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insegurança alimentar muito baixa entre crianças
Prazo: 30 dias
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Medido pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica (HFSSM) do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. Afirmando 5 ou mais dos 8 itens de nível filho no HFSSM. Pontuações mais altas geralmente indicam piora da insegurança alimentar. |
30 dias
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Insegurança Alimentar em Adultos
Prazo: 30 dias
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Medido pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica (HFSSM) do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. Afirmar 3 ou mais dos 10 itens de nível adulto no HFSSM. Pontuações mais altas geralmente indicam piora da insegurança alimentar. |
30 dias
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Insegurança Alimentar Doméstica
Prazo: 30 dias
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Medido pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica (HFSSM) do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. Afirmando 3 ou mais dos 18 itens do HFSSM. Pontuações mais altas geralmente indicam piora da insegurança alimentar. |
30 dias
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Despesas com alimentação
Prazo: 30 dias
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Valor total do Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP) e compras diretas de alimentos em dólares.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AG-3198-C-14-0019 (CN FoodSec)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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