- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04316819
Evaluering av demonstrasjoner for å få slutt på sult i barndommen - CN Food Sec (EDECHCNFOODSEC)
Evaluering av demonstrasjoner for å få slutt på sult i barndommen - CN Food Security
2010 Child Nutrition Reautorization ga midler til å teste innovative strategier for å få slutt på sult og matusikkerhet i barndommen. Demonstrasjonsprosjekter ble finansiert i Chickasaw Nation, Kentucky, Navajo Nation, Nevada og Virginia. Denne studien fokuserer på Chickasaw Nation.
Skoledistrikter ble matchet, og deretter ble en tilfeldig fordelt til enten en behandling (n=20) eller kontrollgruppe (n=20). Behandlingshusholdninger mottok én matboks per kvalifisert barn, per måned, levert til husholdningen, som inneholdt (1) hyllestabil mat, inkludert 6 proteinrike varer, 2 meieriprodukter, 4 kornmat, 4 bokser med frukt og 12 bokser med grønnsaker; (2) et utdelingsark for ernæringsundervisning (f.eks. en oppskrift); og (3) en fersk sjekk på 15 USD for frossen eller fersk frukt og grønnsaker som deltakerne kan løse inn på et hvilket som helst av 38 spesialtilleggsernæringsprogram for kvinner, spedbarn og barn (WIC)-autoriserte butikker eller bondemarkeder i studiefylkene. Kontrollhusholdninger mottok ikke behandlingsfordelene, men kunne fortsatt delta i andre tilgjengelige ernæringshjelpeprogrammer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å redusere barndommens matusikkerhet og sult, øke familiens forbruk av næringsrik mat, øke mangfoldet av mat i hjemmet, og til slutt forbedre kostholdskvaliteten og trivselen blant barn.
Målbefolkning: 40 skoledistrikter (115 skoler) i 12 fylker innenfor Chickasaw Nation-territoriet i Oklahoma. Innenfor disse distriktene var husholdninger med barn i skolealder (både indianere og ikke-indianere) som var kvalifisert for gratis skolemåltider eller gikk på en skole som deltok i kvalifiseringsordningen for lokalsamfunnet kvalifisert til å delta i prosjektet.
Intervensjonsskoledistrikter ble matchet, og deretter ble en tilfeldig fordelt til enten en behandling (n=20) eller kontrollgruppe (n=20). Behandlingshusholdninger mottok én matboks per kvalifisert barn, per måned, levert til husholdningen, som inneholdt (1) hyllestabil mat, inkludert 6 proteinrike varer, 2 meieriprodukter, 4 kornmat, 4 bokser med frukt og 12 bokser med grønnsaker; (2) et utdelingsark for ernæringsundervisning (f.eks. en oppskrift); og (3) en fersk sjekk på 15 USD for frossen eller fersk frukt og grønnsaker som deltakerne kan løse inn på et hvilket som helst av 38 spesialtilleggsernæringsprogram for kvinner, spedbarn og barn (WIC)-autoriserte butikker eller bondemarkeder i studiefylkene. Kontrollhusholdninger mottok ikke behandlingsfordelene, men kunne fortsatt delta i andre tilgjengelige ernæringshjelpeprogrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 skoledistrikter (115 skoler) i 12 fylker innenfor Chickasaw Nation-territoriet i Oklahoma.
- Innenfor disse distriktene var husholdninger med barn i skolealder (både indianere og ikke-indianere) som var kvalifisert for gratis måltider i det nasjonale skolelunsjprogrammet eller gikk på en skole som deltok i kvalifiseringsordningen for lokalsamfunnet, kvalifisert til å delta i prosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fullpakket løftedemonstrasjonsfordeler
Behandlingshusholdninger (n=2 143) mottok én matboks per kvalifisert barn, per måned, levert til husholdningen, som inneholdt (1) hyllestabil mat, inkludert 6 proteinrike varer, 2 meieriprodukter, 4 kornmat, 4 bokser frukt og 12 bokser med grønnsaker; (2) et utdelingsark for ernæringsundervisning (f.eks. en oppskrift); og (3) en fersk sjekk på 15 USD for frossen eller fersk frukt og grønnsaker som deltakerne kan løse inn på et hvilket som helst av 38 spesialtilleggsernæringsprogram for kvinner, spedbarn og barn (WIC)-autoriserte butikker eller bondemarkeder i studiefylkene.
|
Månedlig: Hjemmelevert matboks, ernæringsopplæring og månedlig kupong på 15 USD for frukt og grønnsaker
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollhusholdninger (n=2 607) mottok ikke behandlingsfordelene, men kunne fortsatt delta i andre tilgjengelige ernæringshjelpeprogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Matusikkerhet blant barn
Tidsramme: 30 dager
|
Målt av United States Department of Agriculture's Household Food Security Survey Module (HFSSM). Bekrefter 2 eller flere av de 8 elementene på barnenivå i HFSSM. Høyere score indikerer generelt forverret matusikkerhet. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svært lav matusikkerhet blant barn
Tidsramme: 30 dager
|
Målt av United States Department of Agriculture's Household Food Security Survey Module (HFSSM). Bekrefter 5 eller flere av de 8 elementene på barnenivå i HFSSM. Høyere score indikerer generelt forverret matusikkerhet. |
30 dager
|
Matusikkerhet blant voksne
Tidsramme: 30 dager
|
Målt av United States Department of Agriculture's Household Food Security Survey Module (HFSSM). Bekrefter 3 eller flere av de 10 elementene på voksennivå i HFSSM. Høyere score indikerer generelt forverret matusikkerhet. |
30 dager
|
Husholdningenes matusikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
Målt av United States Department of Agriculture's Household Food Security Survey Module (HFSSM). Bekrefter 3 eller flere av de 18 elementene i HFSSM. Høyere score indikerer generelt forverret matusikkerhet. |
30 dager
|
Matutgifter
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt beløp for Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) og kjøp av mat i dollar.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AG-3198-C-14-0019 (CN FoodSec)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .