Follow-up basato sul web per ex pazienti in terapia intensiva (WIVA)
7 aprile 2026 aggiornato da: Uppsala University
Questo studio valuta se un programma di 1 anno basato sul web è un metodo utile per il follow-up dei sopravvissuti in terapia intensiva con breve degenza in terapia intensiva.
La metà dei partecipanti viene randomizzata per ricevere il follow-up basato sul web mentre l'altra metà non riceverà alcun follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è raro che i sopravvissuti alla terapia intensiva presentino disturbi psichiatrici, cognitivi e fisici persistenti molto tempo dopo che si è verificata la malattia critica. Oggi viene utilizzato il follow-up guidato dagli infermieri, ma l'attenzione principale è rivolta ai pazienti con degenza in terapia intensiva per almeno tre giorni. Questo studio valuta i sopravvissuti in terapia intensiva con una degenza massima in terapia intensiva di 72 ore.
I partecipanti vengono randomizzati al programma di follow-up di un anno basato sul web e senza follow-up. Entrambi i gruppi ricevono il questionario 2, 6 e 12 mesi dopo la fine del soggiorno in terapia intensiva.
Il programma di follow-up basato sul web comprende brevi lezioni che descrivono la terapia intensiva, ad es. allucinazioni, perdita di memoria e delirio. Il programma include anche cortometraggi che mostrano le attrezzature mediche e come e perché vengono utilizzate. Contatto regolare con l'infermiere di terapia intensiva per discutere eventuali problemi imminenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età.
- Trattato in terapia intensiva durante il periodo dello studio.
- Avere un ID bancario (necessario per accedere al sito web).
Criteri di esclusione:
- Istituzionalizzato a causa di un grave deficit cognitivo.
- Non comunica in lingua svedese.
- Il paziente viene trasferito da un'altra unità di terapia intensiva all'unità di terapia intensiva dove si svolge lo studio.
- Il paziente viene inviato a un'altra unità di terapia intensiva dall'unità di terapia intensiva in cui si svolge lo studio.
- Nessun indirizzo di casa.
- Rifiuto del paziente di partecipare allo studio.
- Il paziente sta ricevendo cure specialistiche psichiatriche post-terapia intensiva, ad es. alto rischio di suicidio.
- Il paziente sta ricevendo cure in terapia intensiva a causa della violenza ed è sotto indagine della polizia in corso.
- Cure palliative.
- Paziente che riceve cure ospedaliere per più di 4 settimane consecutive (eccetto il paziente che è assistito nella clinica di riabilitazione fisica dell'ospedale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma di follow-up basato sul web
I partecipanti randomizzati al programma di follow-up basato sul web ricevono l'accesso al portale web chiamato www.1177.se
|
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento avranno accesso al follow-up basato sul web per un anno.
Il programma comprende cortometraggi di apparecchiature utilizzate in terapia intensiva, ad es.
ventilatore, dispositivo di aspirazione.
Terapia sostitutiva renale continua, catetere venoso centrale tra le altre cose.
Circa 15 cortometraggi con il personale dell'unità di terapia intensiva che parla e mostra come funziona l'attrezzatura e come suona l'allarme.
L'intervento comprende anche conferenze su come funziona l'unità di terapia intensiva e quali problemi può soffrire un paziente critico nel post-terapia di terapia intensiva.
Nel programma è presente uno strumento di conversazione integrato che può essere utilizzato sia dal partecipante che dallo staff che lavora con il programma di follow-up.
I questionari vengono inviati 2,6 e 12 mesi dopo la terapia di terapia intensiva.
Le domande includono disturbo da stress post-traumatico, depressione, qualità della vita e attività fisica.
Alla fine dello studio, ai partecipanti viene inviato un questionario chiedendo la loro esperienza nell'utilizzo del programma di follow-up basato sul web.
|
|
Comparatore attivo: Nessun seguito.
I partecipanti non ricevono il programma di follow-up basato sul web.
vengono inviati questionari elettronici.
|
I partecipanti randomizzati a "nessun follow-up" ricevono questionari elettronici 2, 6 e 12 mesi di cure post-terapia intensiva.
Le domande sono le stesse del gruppo di intervento di follow-up basato sul web e includono disturbo da stress post-traumatico, depressione, QoL e attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto post-terapia intensiva del follow-up basato sul web sullo stato mentale dei partecipanti riguardo al disturbo da stress post-traumatico rispetto a nessun follow-up.
Lasso di tempo: Il questionario verrà inviato a 2, 6 e 12 mesi dopo l'unità di terapia intensiva.
|
Il partecipante compila il questionario; Impatto della revisione su scala degli eventi (IES-R) che sta effettuando lo screening per il disturbo da stress post-traumatico
|
Il questionario verrà inviato a 2, 6 e 12 mesi dopo l'unità di terapia intensiva.
|
|
Impatto post-terapia intensiva del follow-up basato sul web sullo stato mentale dei partecipanti riguardo alla depressione
Lasso di tempo: Il questionario verrà inviato a 2, 6 e 12 mesi dopo l'unità di terapia intensiva.
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) per lo screening della depressione
|
Il questionario verrà inviato a 2, 6 e 12 mesi dopo l'unità di terapia intensiva.
|
|
Impatto post-terapia intensiva del follow-up basato sul web sulla capacità dei partecipanti di affrontare i problemi legati alla salute
Lasso di tempo: Il questionario verrà inviato a 2, 6 e 12 mesi dopo l'unità di terapia intensiva.
|
Il Disability Assessment Schedule dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0) è un questionario che misura le difficoltà nell'affrontare i problemi legati alla salute.
|
Il questionario verrà inviato a 2, 6 e 12 mesi dopo l'unità di terapia intensiva.
|
|
Impatto post-terapia intensiva del follow-up basato sul web sul livello di attività fisica dei partecipanti rispetto a nessun follow-up?
Lasso di tempo: I questionari vengono inviati a 2, 6 e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva.
|
Il partecipante risponde a un questionario; livello di attività fisica pre e post terapia intensiva.
|
I questionari vengono inviati a 2, 6 e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva.
|
|
Ai partecipanti verrà chiesto quali siano le loro opinioni sull'utilizzo del follow-up basato sul web.
Lasso di tempo: I questionari vengono inviati alla fine del periodo di studio.
|
Forma semistrutturata
|
I questionari vengono inviati alla fine del periodo di studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno una visita ospedaliera inaspettata con problemi di salute legati alla loro permanenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Questa domanda viene inviata a 2, 6 e 12 mesi dopo la terapia intensiva.
|
Domanda inviata: hai avuto visite ospedaliere inaspettate con problemi di salute legati alla degenza in terapia intensiva.
|
Questa domanda viene inviata a 2, 6 e 12 mesi dopo la terapia intensiva.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Per Hellman, Phd, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Svenningsen H, Egerod I, Dreyer P. Strange and scary memories of the intensive care unit: a qualitative, longitudinal study inspired by Ricoeur's interpretation theory. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):2807-15. doi: 10.1111/jocn.13318. Epub 2016 Jul 26.
- Wolters AE, Slooter AJ, van der Kooi AW, van Dijk D. Cognitive impairment after intensive care unit admission: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):376-86. doi: 10.1007/s00134-012-2784-9. Epub 2013 Jan 18.
- Carlozzi NE, Kratz AL, Downing NR, Goodnight S, Miner JA, Migliore N, Paulsen JS. Validity of the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) in individuals with Huntington disease (HD). Qual Life Res. 2015 Aug;24(8):1963-71. doi: 10.1007/s11136-015-0930-x. Epub 2015 Jan 31.
- Schandl A, Bottai M, Holdar U, Hellgren E, Sackey P. Early prediction of new-onset physical disability after intensive care unit stay: a preliminary instrument. Crit Care. 2014 Jul 31;18(4):455. doi: 10.1186/s13054-014-0455-7.
- de Azevedo JR, Montenegro WS, Rodrigues DP, de C Souza SC, Araujo VF, de Paula MP, Prazeres PH, da Luz Leitao A, Mendonca AV. Long-term cognitive outcomes among unselected ventilated and non-ventilated ICU patients. J Intensive Care. 2017 Feb 17;5:18. doi: 10.1186/s40560-017-0213-4. eCollection 2017.
- Olsson SJ, Ekblom O, Andersson E, Borjesson M, Kallings LV. Categorical answer modes provide superior validity to open answers when asking for level of physical activity: A cross-sectional study. Scand J Public Health. 2016 Feb;44(1):70-6. doi: 10.1177/1403494815602830. Epub 2015 Sep 21.
- Vad är Intensivvård - SIR-Svenska Intensivvardsregistret [Internet]. [citerad 23 april 2018]. available at: http://www.icuregswe.org/sv/For-patienter/Vad-ar-Intensivvard/
- Pfoh ER, Wozniak AW, Colantuoni E, Dinglas VD, Mendez-Tellez PA, Shanholtz C, Ciesla ND, Pronovost PJ, Needham DM. Physical declines occurring after hospital discharge in ARDS survivors: a 5-year longitudinal study. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1557-1566. doi: 10.1007/s00134-016-4530-1. Epub 2016 Sep 16.
- Hofhuis JG, Spronk PE, van Stel HF, Schrijvers AJ, Rommes JH, Bakker J. Experiences of critically ill patients in the ICU. Intensive Crit Care Nurs. 2008 Oct;24(5):300-13. doi: 10.1016/j.iccn.2008.03.004. Epub 2008 May 9.
- Samuelson K, Lundberg D, Fridlund B. Memory in relation to depth of sedation in adult mechanically ventilated intensive care patients. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):660-7. doi: 10.1007/s00134-006-0105-x. Epub 2006 Mar 7.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Choi J, Hoffman LA, Schulz R, Tate JA, Donahoe MP, Ren D, Given BA, Sherwood PR. Self-reported physical symptoms in intensive care unit (ICU) survivors: pilot exploration over four months post-ICU discharge. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):257-70. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.019. Epub 2013 Jul 12.
- Ramnarain, D., Rutten, A., Van der Nat, G. et al. The impact of post intensive care syndrome in patients surviving the ICU: the downside of ICU treatment. ICMx 3, A530 (2015) doi:10.1186/2197-425X-3-S1-A530
- Sharshar T, Bastuji-Garin S, Stevens RD, Durand MC, Malissin I, Rodriguez P, Cerf C, Outin H, De Jonghe B; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies En Reanimation. Presence and severity of intensive care unit-acquired paresis at time of awakening are associated with increased intensive care unit and hospital mortality. Crit Care Med. 2009 Dec;37(12):3047-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b027e9.
- Åkerman E, Fridh I, Orwelius L, Ringdal M, Shandl A. Nationella rekommendationer för uppföljning av patienter efter intensivvård. Riksföreningen Anestesi och intensivvård; 130617.
- Glimelius Petersson C, Bergbom I, Brodersen K, Ringdal M. Patients' participation in and evaluation of a follow-up program following intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):827-34. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02474.x. Epub 2011 Jun 9.
- Agard AS, Egerod I, Tonnesen E, Lomborg K. Struggling for independence: a grounded theory study on convalescence of ICU survivors 12 months post ICU discharge. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Apr;28(2):105-13. doi: 10.1016/j.iccn.2012.01.008. Epub 2012 Feb 25.
- Castillo MI, Cooke ML, Macfarlane B, Aitken LM. In ICU state anxiety is not associated with posttraumatic stress symptoms over six months after ICU discharge: A prospective study. Aust Crit Care. 2016 Aug;29(3):158-64. doi: 10.1016/j.aucc.2015.09.003. Epub 2015 Nov 6.
- Hogberg KM, Sandman L, Nystrom M, Stockelberg D, Brostrom A. Caring Through Web-Based Communication: A Qualitative Evaluation of a Nursing Intervention to Create Holistic Well-Being Among Patients With Hematological Disease. J Holist Nurs. 2018 Sep;36(3):218-227. doi: 10.1177/0898010116667343. Epub 2016 Sep 22.
- Wu RC, Delgado D, Costigan J, Maciver J, Ross H. Pilot study of an Internet patient-physician communication tool for heart failure disease management. J Med Internet Res. 2005 Mar 26;7(1):e8. doi: 10.2196/jmir.7.1.e8.
- Stjernsward S, Hansson L. User value and usability of a web-based mindfulness intervention for families living with mental health problems. Health Soc Care Community. 2017 Mar;25(2):700-709. doi: 10.1111/hsc.12360. Epub 2016 May 17.
- Sveen J, Low A, Dyster-Aas J, Ekselius L, Willebrand M, Gerdin B. Validation of a Swedish version of the Impact of Event Scale-Revised (IES-R) in patients with burns. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):618-22. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.021. Epub 2010 Apr 12.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
- Peris A, Bonizzoli M, Iozzelli D, Migliaccio ML, Zagli G, Bacchereti A, Debolini M, Vannini E, Solaro M, Balzi I, Bendoni E, Bacchi I, Trevisan M, Giovannini V, Belloni L. Early intra-intensive care unit psychological intervention promotes recovery from post traumatic stress disorders, anxiety and depression symptoms in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(1):R41. doi: 10.1186/cc10003. Epub 2011 Jan 27.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):763-75. doi: 10.1007/s00134-015-3689-1. Epub 2015 Mar 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIVA001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .