- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04317950
Kortikální aktivita při Vojtově stimulaci u zdravých dospělých
Kortikální aktivita během senzorické taktilní stimulace u zdravých dospělých. Aktivace přirozeného patrona Vojtovou terapií.
Přehled studie
Detailní popis
Vztah mezi vnitřními a vnějšími faktory podmiňuje vývoj člověka. Smyslové orgány jsou hlavními příjemci informací, díky nim jsme schopni interagovat s prostředím a registrovat vliv podnětů uvnitř organismu. Mozek přijímá informace z okolí prostřednictvím svých smyslů.
Na taktilní úrovni dostává mozek aferentní informace díky aktivaci mechanoreceptorů kůže při interakci s prostředím. Přijímače kódují stimulační informace a posílají je do specifických struktur CNS. V těchto strukturách se přijímané vjemy spojují a podnět se přeměňuje v dokonale propracovanou odpověď, a to jak vědomým, tak vrozeným způsobem.
Dr. Vojta v roce 1974 ukázal, že lokomoce odráží výsledek studia motorické ontogeneze. Tento objev byl demonstrací existence vrozených a předprogramovaných motorických vzorců u lidí.
Většina studií souvisejících s VT prokázala zlepšení dosažená pacienty, potvrdila ji jako metodu léčby a prokázala objektivní změny po její aplikaci. Cílem tohoto výzkumu je jít dále a ověřit, že kortikální oblasti jsou aktivovány během aplikace vnějších a proprioceptivních stimulů, které jsou prováděny během první fáze otáčení VT a které oblasti jsou zodpovědné za produkci a organizaci eferentní reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá dospělá populace bez anamnézy neurologických onemocnění nebo jiných, které mohou ovlivnit test.
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Nemít závislost na alkoholu nebo drogách v době studie.
- Neznalost základů Vojtovy terapie, nebo znalost reakcí na podněty při aplikaci terapie.
- Absence farmakologické léčby, která ovlivňuje fungování centrálního nervového systému a může ovlivnit výsledky testu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Během posledních 6 měsíců neutrpěli ms-skeletální změny.
- Známé senzorické abnormality.
- Diagnóza nějaké neurologické patologie nebo stavu, který by mohl změnit studii, jako je bolest, radikulopatie.
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
- Klaustrofobie.
Ty, které mohou zkazit obraz magnetické rezonance.
- Buďte nosičem nějakého kovového materiálu.
- Těhotenství nebo kojící matka.
Kontraindikace Vojtovy terapie.
- Akutní onemocnění, která se projevují horečkou a/nebo zánětem.
- Očkování živými choroboplodnými zárodky podle lékařských kritérií (obvykle 10 dní po očkování).
- V případě krystalického onemocnění kostí, nekontrolované onemocnění srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina Vojta
Všichni účastníci byli před intervencemi řádně poučeni a podepsali informovaný souhlas.
Během zásahu byli pohodlně položeni na zádech s otevřenýma očima, nasazeni EEG čepicí a elektromyografickými elektrodami.
Byli požádáni, aby během celého procesu zůstali uvolněni a nehybní.
Po první minutě odpočinku obdržela experimentální skupina kontinuální reflexní lokomoční stimul během dalších 8 minut.
|
Reflexní lokomoční podnět
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Naopak kontrolní skupina dostávala během následujících 8 minut nepřetržitý simulovaný stimul.
|
předstíraný podnět
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 10 minut na pacienta
|
Výkon EEG v pásmech alfa a beta
|
10 minut na pacienta
|
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: 10 minut na pacienta
|
EMG síla v přímém břišním svalu, extenzorech zápěstí a tibialis anterior
|
10 minut na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismael Sanz, PhD, UEM
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UEMURJC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .