Charakteristika a vývoj atypické formy alergie na kravské mléko zprostředkované IgE s angioedémem rukou a nohou (IgE-CMA)
Klinický a biologický popis atypické formy alergie na kravské mléko (CMA) s angioedémem rukou a nohou od diagnózy k jeho spontánnímu vývoji a srovnání s typickou formou CMA bez edému končetin
Přehled studie
Detailní popis
Alergie na kravské mléko je jednou z nejčastějších potravinových alergií u dětí a vyskytuje se v prvních měsících života. Je důsledkem nepřiměřené reakce imunitního systému proti lidskému tělu. Jeho léčba spočívá ve vyhýbání se bílkovinám kravského mléka. K jeho spontánnímu zotavení dochází většinou během prvních let života se snížením specifického IgE a klinickou tolerancí na bílkoviny kravského mléka.
Dvě krátké kazuistiky (3 a 5 pacientů) popsaly klinickou formu alergie na kravské mléko zprostředkované IgE s angioedémem rukou a nohou. Tato klinická forma je spojena s větším zvýšením specifických IgE proti laktosérovým proteinům než u kaseinu. Bylo však prokázáno, že kasein je markerem perzistence alergie na kravské mléko. Je možné, že tato atypická forma alergie na kravské mléko progreduje příznivě směrem k obnovení tolerance dříve než klinická forma bez angioedému končetin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se shodnou anamnézou IgE zprostředkované CMA (kožní reakce během dalších hodin po příjmu bílkovin kravského mléka, ústup příznaků s vyhýbáním se kravskému mléku, +/- recidiva stejných příznaků při opětovném podání)
- Pacienti s dokumentovanými pozitivními markery povědomí (kožní test a/nebo specifické IgE > 0,1 kilo jednotek alergen-specifického IgE na litr (kUA/l ))
- Pacientka byla sledována na konzultaci dětské alergologie v Pediatric Hospitals of Nice
Kritéria vyloučení:
- pacientů bez IgE specifických proveden v prvním měsíci po reakci
- pacientů, kteří měli pouze 1 dokumentovaný specifický IgE test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Angioedém končetin
Pacienti, u kterých byla zjištěna alergie na kravské mléko zprostředkovaná IgE s edémem rukou a nohou
|
telefonický rozhovor s rodiči za účelem sběru anamnézy
|
|
Bez angioedému končetin
Pacienti, u kterých byla zjištěna alergie na kravské mléko zprostředkovaná IgE s edémem rukou a nohou
|
telefonický rozhovor s rodiči za účelem sběru anamnézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kinetika specifických IgE
Časové okno: při zařazení
|
Kinetika je definována dávkou specifického IgE (kravské mléko, kasein, syrovátkové proteiny) od diagnostiky od kontroly do 7 měsíců po
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání kinetiky specifických IgE mezi případem a kontrolním pacientem
Časové okno: při zařazení
|
Příslušný vývoj kinetiky specifických IgE namířených proti syrovátkovým proteinům a kaseinu mezi T0 a T1
|
při zařazení
|
|
Klinické charakteristiky alergické reakce
Časové okno: při zařazení
|
popis alergie na kravské mléko: související klinické příznaky, kinetika výskytu klinických příznaků, kinetika vymizení, provedená léčba
|
při zařazení
|
|
Klinické charakteristiky pacientů
Časové okno: při zařazení
|
popis jiné alergie
|
při zařazení
|
|
Věk klinické tolerance
Časové okno: při zařazení
|
věk klinické tolerance je definován věkem opětovného zavádění potravy doma nebo v nemocnici
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-HPNCL-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .