- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04318483
Karakteristisk og utvikling av en atypisk IgE-mediert kumelksallergiform med hender og føtter Angioødem (IgE-CMA)
Klinisk og biologisk beskrivelse av en atypisk IgE-mediert kumelksallergi (CMA) form med hender og føtter Angioødem fra diagnosen til dens spontane evolusjon og sammenligning med den typiske CMA-formen uten ødem i ekstremiteter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kumelkallergi er en av de hyppigste pediatriske matallergiene og oppstår i løpet av de første månedene av livet. Det er på grunn av en upassende reaksjon av immunsystemet mot menneskekroppen. Behandlingen er å unngå kumelkproteinene. Dens spontane utvinning skjer for det meste i løpet av de første leveårene med reduksjon av det spesifikke IgE og den kliniske toleransen for kumelkproteiner.
To korte kasusrapporter (3 og 5 pasienter) har beskrevet en klinisk form for IgE-mediert kumelksallergi med angioødem i hender og føtter. Denne kliniske formen er assosiert med mer økning av spesifikt IgE mot laktoserumproteiner enn kasein. Det har imidlertid blitt vist at kasein er en markør for utholdenhet av kumelksallergi. Det kan være mulig at denne atypiske formen for kumelksallergi utvikler seg positivt mot en gjenoppretting av toleranse tidligere enn den kliniske formen uten angioødem i ekstremitetene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en samsvarende historie med IgE-mediert CMA (hudreaksjon innen de neste timene etter inntak av kumelkproteiner, regresjon av symptomer med unngåelse av kumelk, +/- tilbakefall av identiske symptomer ved readministrering)
- Pasienter med dokumenterte positive bevissthetsmarkører (hudtest og/eller spesifikk IgE > 0,1 kilo enheter allergenspesifikk IgE per liter (kUA/l ))
- Pasienten fulgte ved pediatrisk allergikonsultasjon ved de pediatriske sykehusene i Nice
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uten IgE-spesifikk utført i den første måneden etter reaksjonen
- pasienter som kun har hatt 1 dokumentert spesifikk IgE-test
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Angioødem i ekstremiteter
Pasienter som hadde avslørt IgE-mediert kumelksallergi med hender og føtter ødem
|
foreldres telefonintervju for å samle sykehistorie
|
|
Uten angioødem i ekstremiteter
Pasienter som hadde avslørt IgE-mediert kumelksallergi med hender og føtter ødem
|
foreldres telefonintervju for å samle sykehistorie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kinetikk av spesifikk IgE
Tidsramme: ved inkludering
|
kinetikk er definert ved dosering av spesifikt IgE (kumelk, kasein, myseproteiner) fra diagnostisk fra kontroll til 7 måneder etter
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av spesifikk IgE-kinetikk mellom case og kontrollpasient
Tidsramme: ved inkludering
|
Respektiv utvikling av kinetikken til spesifikt IgE rettet mot myseproteiner og kasein mellom T0 og T1
|
ved inkludering
|
|
Kliniske egenskaper ved allergisk reaksjon
Tidsramme: ved inkludering
|
beskrivelse av kumelksallergi: assosierte kliniske tegn, kinetikk for utseende av kliniske tegn, kinetikk for forsvinning, utført behandling
|
ved inkludering
|
|
Kliniske egenskaper hos pasienter
Tidsramme: ved inkludering
|
beskrivelse av en annen allergi
|
ved inkludering
|
|
Alder med klinisk toleranse
Tidsramme: ved inkludering
|
alder for klinisk toleranse er definert av alder for gjeninnføring av mat hjemme eller på sykehus
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-HPNCL-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .