- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318483
Características y evolución de una forma atípica de alergia a la leche de vaca mediada por IgE con angioedema de manos y pies (IgE-CMA)
Descripción clínica y biológica de una forma atípica de alergia a la leche de vaca (CMA) mediada por IgE con angioedema de manos y pies desde el diagnóstico hasta su evolución espontánea y comparación con la forma típica de CMA sin edema de extremidades
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La alergia a la leche de vaca es una de las alergias alimentarias pediátricas más frecuentes y ocurre durante los primeros meses de vida. Se debe a una reacción inapropiada del sistema inmunológico contra el cuerpo humano. Su tratamiento es la evitación de las proteínas de la leche de vaca. Su recuperación espontánea ocurre mayoritariamente durante los primeros años de vida con la disminución de la IgE específica y la tolerancia clínica a las proteínas de la leche de vaca.
Dos informes breves de casos (3 y 5 pacientes) han descrito una forma clínica de alergia a la leche de vaca mediada por IgE con angioedema de manos y pies. Esta forma clínica se asocia a un mayor aumento de la IgE específica frente a las proteínas del lactosuero que frente a la caseína. Sin embargo, se ha demostrado que la caseína es un marcador de la persistencia de la alergia a la leche de vaca. Es posible que esta forma atípica de alergia a la leche de vaca progrese favorablemente hacia una restauración de la tolerancia antes que la forma clínica sin angioedema de las extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes concordantes de CMA mediada por IgE (reacción de la piel dentro de las siguientes horas de la ingesta de proteínas de leche de vaca, regresión de los síntomas al evitar la leche de vaca, +/- recurrencia de síntomas idénticos cuando se readministra)
- Pacientes con marcadores de conciencia positivos documentados (prueba cutánea y/o IgE específica > 0,1 kilounidades de IgE específica de alérgeno por litro (kUA/l))
- Paciente seguido en la consulta de alergología pediátrica de los Hospitales Pediátricos de Niza
Criterio de exclusión:
- pacientes sin IgE específica realizada en el primer mes después de la reacción
- pacientes que han tenido solo 1 prueba de IgE específica documentada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Angioedema de las extremidades
Pacientes que habían revelado alergia a la leche de vaca mediada por IgE con edema de manos y pies
|
entrevista telefónica a los padres para recoger la historia clínica
|
Sin angioedema de extremidades
Pacientes que habían revelado alergia a la leche de vaca mediada por IgE con edema de manos y pies
|
entrevista telefónica a los padres para recoger la historia clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cinética de IgE específica
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
la cinética se define por la dosis de IgE específica (leche de vaca, caseína, proteínas de suero) desde el diagnóstico desde el control hasta 7 meses después
|
en la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
comparación de la cinética de IgE específica entre pacientes de casos y controles
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Evolución respectiva de la cinética de IgE específica dirigida contra proteínas de suero y caseína entre T0 y T1
|
en la inclusión
|
Características clínicas de la reacción alérgica
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
descripción de la alergia a la leche de vaca: signos clínicos asociados, cinética de aparición de signos clínicos, cinética de desaparición, tratamiento realizado
|
en la inclusión
|
Características clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
descripción de otra alergia
|
en la inclusión
|
Edad de tolerancia clínica
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
la edad de tolerancia clínica se define por la edad de reintroducción de alimentos en el hogar o en el hospital
|
en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-HPNCL-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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