Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoterapie pro mladé dospělé s mírnou až středně těžkou depresí: Zvyšuje virtuální realita svou účinnost (PSYADEP)

6. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je nejprestižnější psychologickou léčbou deprese. Potřebujeme však nejen zvýšit jeho účinnost, ale také rozšířit repertoár psychoterapeutických intervencí založených na důkazech. Důležitost zapojení pacienta do léčby je v literatuře zdůrazňována jako klíčový faktor pro dobrý terapeutický výsledek nad rámec typu terapie. V tomto smyslu je osobní konstruktivní terapie (PCT), s některými slibnými podpůrnými důkazy, zvláště vhodná k tomu, aby odpovídala osobním hodnotám a postojům každého pacienta. Na rozdíl od CBT, PCT nevzdělává pacienty o depresi a nedává jim pokyny ke změnám, které je třeba provést v jejich dysfunkčním chování nebo kognitivních funkcích. PCT spíše zkoumá jejich koherenci s ohledem na pocit identity člověka, jeho konstrukci sebe sama a druhých a pracuje s konflikty nebo dilematy, které se objevují během tohoto společného zkoumání pomocí techniky repertoárové mřížky (RGT). V tomto projektu bude RGT poprvé implementováno pomocí virtuální reality (VR). Tento formát by mohl být pro mladé lidi velmi přitažlivý, a tím jim usnadnit zapojení do terapie. Účinnost této inovativní aplikace PCT využívající VR (PCT-VR) bude porovnána s běžnou PCT a s CBT v randomizované klinické studii. Beck Depression Inventory-II je primárním výstupním měřítkem pro výpočet statistické i klinické významnosti, ale další měřítka budou také použita před léčbou, po léčbě a po šestiměsíčním sledování. Studie bude provedena v přirozeném zdravotním kontextu, většinou v obvyklém centru primární péče o každého pacienta, s těmi, kteří konzultují během aktivního období studie.

Naše výzkumná skupina se zabývá depresí i teorií osobních konstruktů již více než dvě desetiletí (včetně našich předchozích financovaných projektů), zejména intervencí zaměřenou na dilema zaměřenou na vyřešení kognitivních konfliktů zjištěných pomocí RGT. Díky podpoře technologické inovace s VR se očekává, že posílí současnou účinnost psychoterapie zvýšením zapojení mladých lidí a dosažením lepších výsledků. Pokud budou tyto cíle splněny, mohlo by se předejít patologickému vývoji pacienta as ním spojenými osobními, zdravotními a sociálními náklady.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt umožní otestovat hypotézu, že nová krátká psychoterapeutická intervence, osobní konstruktová terapie s virtuální realitou (PCT-VR) bude účinnější v léčbě mírné až středně těžké deprese u mladých dospělých než současné léčby, jako je studna -zavedla kognitivně behaviorální terapii (CBT) a promisivní osobní konstruktovou terapii (PCT). Očekává se, že vylepšení současné psychoterapie s VR, založené na pohlcujícím zkoumání pacientovy vlastní identity, zvýší pozitivní účinky stávajících psychologických terapií (alespoň ostatních terapií zahrnutých ve studii) ve smyslu redukce symptomů symptomů deprese (primární výsledek) a zlepšení psychického fungování, pohody a spokojenosti. Předpokládá se, že použití VR zařízení vytvořeného pro tuto studii způsobí, že léčba bude atraktivnější pro mladé dospělé, což zvýší jejich zapojení do terapeutického procesu. Předpokládá se, že pohlcující zkoumání osobních konstruktů používaných k vnímání sebe sama a druhých usnadní sebepochopení a změnu. Jako sekundární hypotéza se očekává, že PCT bude díky své personalizované a nenormativní povaze účinnější než CBT. Jak je uvedeno v literatuře, očekává se také, že kvalita terapeutické aliance bude spojena s výsledkem, ale bude také prozkoumáno, zda se tato asociace liší svou intenzitou v různých terapeutických modalitách.

Obecné cíle Tento projekt sleduje cíl zvýšit účinnost psychologických terapií mírné až středně těžké deprese u mladých dospělých. Očekává se, že dosáhne lepších klinických výsledků se slibnými a novými léčebnými modalitami (PCT a PCT-VR) než se současnou nejprestižnější KBT. Získáním podpůrných důkazů pro tyto terapie se rozšíří škála psychoterapeutických alternativ pro depresi, což prospěje potenciálu pro přizpůsobení intervencí osobním stylům, vlastnostem a preferencím každého pacienta. Optimální personalizace léčby upřednostňuje zapojení pacienta do terapie a posiluje terapeutickou alianci, která by se zase měla odrazit v usnadnění procesu změny.

Specifické cíle

1. Posoudit účinnost inovativní psychoterapie s podporou VR (PCT-VR), která nebyla nikdy předtím testována. Rozdílné výsledky budou zvažovány nejen z hlediska statistického, ale také klinického významu a míry remise. Kromě zmírnění symptomů deprese je naše studie zaměřena také na lepší psychické fungování, pohodu a spokojenost s poskytovanými službami.

2- Vyhodnotit účinnost mírné až středně těžké deprese u mladých dospělých PCT, psychoterapeutický přístup s některými podpůrnými důkazy pro různé poruchy a stavy, ale stále nedostatečný, aby mohl být považován za účinný u deprese.

3- Ověřit dobré úrovně účinnosti prokázané CBT při léčbě deprese, většinou v mezinárodních studiích.

4- Identifikovat výchozí proměnné předpovídající rozdílné výsledky, jako je závažnost symptomů (rovněž srovnání mírné a středně těžké deprese) a charakteristiky systému osobních konstruktů, jako je úroveň kognitivního konfliktu.

5- Změřit význam terapeutické aliance v různých léčebných modalitách studie a její vliv na měřené terapeutické výsledky.

6- Prozkoumat osobní názory pacientů s ohledem na terapeutický proces, který zažijí, jako způsob, jak rozšířit naše znalosti o terapeutickém procesu (včetně potenciálních nežádoucích účinků) každé léčby. Porovnání těchto znalostí s kvantitativními výsledky studie může být užitečné pro lepší pochopení celého procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08042
        • Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • University of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci splní diagnostická kritéria pro mírnou nebo středně těžkou depresivní epizodu podle MKN-10 (aktuální verze v katalánském zdravotnickém systému), diagnostikovanou pomocí MINI, a skóre nad 13 a pod 29 v dotazníku BDI-II.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s bipolárními nebo jinými afektivními poruchami (ICD-10), psychotickými symptomy, zneužíváním látek, organickou mozkovou dysfunkcí, akutními sebevražednými myšlenkami nebo mentální retardací. Přítomnost dalších komorbidních stavů (úzkost, poruchy příjmu potravy nebo osobnosti atd.) nebude důvodem k vyloučení, ale budou hodnoceny, zaznamenány a statisticky prozkoumány. Konečně nemohou být zahrnuti ti, kteří nemají dostatečnou úroveň kompetencí komunikovat ve španělštině nebo katalánštině, nebo pacienti se značným zrakovým, sluchovým a kognitivním deficitem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Individuální kognitivně behaviorální terapie
10 individuálních jednohodinových sezení s jednou nebo dvěma posilovacími sezeními přibližně tři měsíce po desátém sezení
Ostatní jména:
  • Kognitivní terapie
Experimentální: Osobní konstruktivní terapie (PCT)
Individuální osobní konstruktivní terapie
10 individuálních jednohodinových sezení s jednou nebo dvěma posilovacími sezeními přibližně tři měsíce po desátém sezení
Experimentální: Osobní konstruktová terapie s virtuální realitou (PCT-VR)
Individuální osobní konstruktivní terapie s pohlcující aplikací virtuální reality
10 individuálních jednohodinových sezení s jednou nebo dvěma posilovacími sezeními přibližně tři měsíce po desátém sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři Beckovy deprese druhé vydání
Časové okno: BDI-II se podává na konci terapie (10 týdnů) a 6měsíčním sledování
Beckův inventář deprese, druhé vydání (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). Jedná se o 21-položkový self-report nástroj k posouzení existence a závažnosti příznaků deprese. Jak původní, tak španělská verze (Sanz, Perdigón, & Vázquez, 2003) vykazovaly dobré psychometrické vlastnosti a přijatelnost.
BDI-II se podává na konci terapie (10 týdnů) a 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledků
Časové okno: CORE-OM se podává na začátku léčby a poté rutinně každé sezení (s použitím krátkých forem verze A a B) až do konce léčby (10 týdnů) a 6měsíčního sledování
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledku (CORE-OM; Evans et al, 2002). Jedná se o 34-položkový self-reportový dotazník pro hodnocení subjektivní pohody, symptomů nebo problémů, životního fungování a rizik. Má dobré psychometrické vlastnosti (Trujillo et al, 2016) a byl upraven do španělštiny pro volnou distribuci (www.ub.edu/terdep/core) . Krátká verze (CORE-SFB) 18 položek bude použita pro monitorování terapeutického procesu mezi jednotlivými sezeními.
CORE-OM se podává na začátku léčby a poté rutinně každé sezení (s použitím krátkých forem verze A a B) až do konce léčby (10 týdnů) a 6měsíčního sledování
- Stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: DASS-21 se podává na konci terapie (10 týdnů) a 6měsíčním sledování
Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Tato 21položková verze DASS obsahuje 7 položek pro své tři škály (deprese, úzkost a stres), které spolu mírně korelují. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0 do 21. Byly provedeny studie validace se španělskou populací, která našla uspokojivé psychometrické vlastnosti (Bados, Solanas, & Andrés, 2005).
DASS-21 se podává na konci terapie (10 týdnů) a 6měsíčním sledování
Stupnice hodnocení relace 3.0
Časové okno: SRS 3.0 se podává rutinně po každém sezení, po dokončení intervence (10 týdnů) a 6měsíčním sledování
Stupnice hodnocení relace 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003). Je to krátký dotazník určený k posouzení terapeutického spojenectví na konci sezení. Skládá se ze 4 položek, které je třeba zodpovědět prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů. Měří ocenění vztahu s terapeutem, souhlas s terapeutem o cílech a problémech diskutovaných na sezení, souhlas s metodou nebo přístupem terapeuta a celkové hodnocení sezení. Španělská verze získala dobrou úroveň validity a spolehlivosti (Moggia, Niño-Robles, Miller a Feixas, 2018)
SRS 3.0 se podává rutinně po každém sezení, po dokončení intervence (10 týdnů) a 6měsíčním sledování
Změna rozhovoru
Časové okno: podávané na konci léčby (10 týdnů)
Change Interview (Elliott, Slatick a Urman, 2001). Tento polostrukturovaný rozhovor byl vytvořen za účelem posouzení změn vyvolaných během terapie, užitečných aspektů a nežádoucích účinků intervencí z pohledu pacienta. Pacient je dotázán na (pozitivní) změny, které během intervence zažil, a také na negativní změny, pokud nějaké byly. Jsou také položeny otázky týkající se připisování takových změn a jejich pravděpodobnosti výskytu bez zásahu. Jeho funkcí v této studii je identifikovat jak změny, kterých si pacienti uvědomují (jejich vlastními slovy), které mohou zůstat nepovšimnuty pomocí standardizovaných dotazníků, tak nežádoucí účinky (příliš často opomíjené v psychoterapeutických výzkumech).
podávané na konci léčby (10 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice adherence k léčbě
Časové okno: Podává se na konci léčby (až 1 rok)
Škála Adherence to protocol vytvořená v předběžné studii bude použita pro hodnocení adherence terapeutů k protokolům přiděleného léčebného stavu. Čím vyšší skóre, tím lepší dodržování na stupnici od nuly do deseti. Dva postgraduální studenti zaslepení k podmínkám léčby a vyškolení ke spolehlivému používání váhy budou hodnotit audiokazety z 10 sezení CBT, PCT a PCT-VR.
Podává se na konci léčby (až 1 rok)
Škála účinnosti spotřebitelských zpráv
Časové okno: podávané na konci léčby (10 týdnů)
Škála účinnosti spotřebitelských zpráv (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012). Skládá se ze čtyř položek, jejichž cílem je vyhodnotit, zda jsou pacienti spokojeni s léčbou, kterou podstoupili, a zda byla vnímána jako účinná či nikoli. Celkové skóre má odrážet míru spokojenosti s přijatou léčbou. Pro globální interpretaci CRES-4 se uvažuje skóre, které je na stupnici od 0 do 300 bodů. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je efektivita léčby podle pacienta.
podávané na konci léčby (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RTI2018-094294-B-I00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících pro všechny primární a sekundární výsledky po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po šesti měsících od dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, jehož navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit