- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04321525
Psychoterapie pro mladé dospělé s mírnou až středně těžkou depresí: Zvyšuje virtuální realita svou účinnost (PSYADEP)
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je nejprestižnější psychologickou léčbou deprese. Potřebujeme však nejen zvýšit jeho účinnost, ale také rozšířit repertoár psychoterapeutických intervencí založených na důkazech. Důležitost zapojení pacienta do léčby je v literatuře zdůrazňována jako klíčový faktor pro dobrý terapeutický výsledek nad rámec typu terapie. V tomto smyslu je osobní konstruktivní terapie (PCT), s některými slibnými podpůrnými důkazy, zvláště vhodná k tomu, aby odpovídala osobním hodnotám a postojům každého pacienta. Na rozdíl od CBT, PCT nevzdělává pacienty o depresi a nedává jim pokyny ke změnám, které je třeba provést v jejich dysfunkčním chování nebo kognitivních funkcích. PCT spíše zkoumá jejich koherenci s ohledem na pocit identity člověka, jeho konstrukci sebe sama a druhých a pracuje s konflikty nebo dilematy, které se objevují během tohoto společného zkoumání pomocí techniky repertoárové mřížky (RGT). V tomto projektu bude RGT poprvé implementováno pomocí virtuální reality (VR). Tento formát by mohl být pro mladé lidi velmi přitažlivý, a tím jim usnadnit zapojení do terapie. Účinnost této inovativní aplikace PCT využívající VR (PCT-VR) bude porovnána s běžnou PCT a s CBT v randomizované klinické studii. Beck Depression Inventory-II je primárním výstupním měřítkem pro výpočet statistické i klinické významnosti, ale další měřítka budou také použita před léčbou, po léčbě a po šestiměsíčním sledování. Studie bude provedena v přirozeném zdravotním kontextu, většinou v obvyklém centru primární péče o každého pacienta, s těmi, kteří konzultují během aktivního období studie.
Naše výzkumná skupina se zabývá depresí i teorií osobních konstruktů již více než dvě desetiletí (včetně našich předchozích financovaných projektů), zejména intervencí zaměřenou na dilema zaměřenou na vyřešení kognitivních konfliktů zjištěných pomocí RGT. Díky podpoře technologické inovace s VR se očekává, že posílí současnou účinnost psychoterapie zvýšením zapojení mladých lidí a dosažením lepších výsledků. Pokud budou tyto cíle splněny, mohlo by se předejít patologickému vývoji pacienta as ním spojenými osobními, zdravotními a sociálními náklady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt umožní otestovat hypotézu, že nová krátká psychoterapeutická intervence, osobní konstruktová terapie s virtuální realitou (PCT-VR) bude účinnější v léčbě mírné až středně těžké deprese u mladých dospělých než současné léčby, jako je studna -zavedla kognitivně behaviorální terapii (CBT) a promisivní osobní konstruktovou terapii (PCT). Očekává se, že vylepšení současné psychoterapie s VR, založené na pohlcujícím zkoumání pacientovy vlastní identity, zvýší pozitivní účinky stávajících psychologických terapií (alespoň ostatních terapií zahrnutých ve studii) ve smyslu redukce symptomů symptomů deprese (primární výsledek) a zlepšení psychického fungování, pohody a spokojenosti. Předpokládá se, že použití VR zařízení vytvořeného pro tuto studii způsobí, že léčba bude atraktivnější pro mladé dospělé, což zvýší jejich zapojení do terapeutického procesu. Předpokládá se, že pohlcující zkoumání osobních konstruktů používaných k vnímání sebe sama a druhých usnadní sebepochopení a změnu. Jako sekundární hypotéza se očekává, že PCT bude díky své personalizované a nenormativní povaze účinnější než CBT. Jak je uvedeno v literatuře, očekává se také, že kvalita terapeutické aliance bude spojena s výsledkem, ale bude také prozkoumáno, zda se tato asociace liší svou intenzitou v různých terapeutických modalitách.
Obecné cíle Tento projekt sleduje cíl zvýšit účinnost psychologických terapií mírné až středně těžké deprese u mladých dospělých. Očekává se, že dosáhne lepších klinických výsledků se slibnými a novými léčebnými modalitami (PCT a PCT-VR) než se současnou nejprestižnější KBT. Získáním podpůrných důkazů pro tyto terapie se rozšíří škála psychoterapeutických alternativ pro depresi, což prospěje potenciálu pro přizpůsobení intervencí osobním stylům, vlastnostem a preferencím každého pacienta. Optimální personalizace léčby upřednostňuje zapojení pacienta do terapie a posiluje terapeutickou alianci, která by se zase měla odrazit v usnadnění procesu změny.
Specifické cíle
1. Posoudit účinnost inovativní psychoterapie s podporou VR (PCT-VR), která nebyla nikdy předtím testována. Rozdílné výsledky budou zvažovány nejen z hlediska statistického, ale také klinického významu a míry remise. Kromě zmírnění symptomů deprese je naše studie zaměřena také na lepší psychické fungování, pohodu a spokojenost s poskytovanými službami.
2- Vyhodnotit účinnost mírné až středně těžké deprese u mladých dospělých PCT, psychoterapeutický přístup s některými podpůrnými důkazy pro různé poruchy a stavy, ale stále nedostatečný, aby mohl být považován za účinný u deprese.
3- Ověřit dobré úrovně účinnosti prokázané CBT při léčbě deprese, většinou v mezinárodních studiích.
4- Identifikovat výchozí proměnné předpovídající rozdílné výsledky, jako je závažnost symptomů (rovněž srovnání mírné a středně těžké deprese) a charakteristiky systému osobních konstruktů, jako je úroveň kognitivního konfliktu.
5- Změřit význam terapeutické aliance v různých léčebných modalitách studie a její vliv na měřené terapeutické výsledky.
6- Prozkoumat osobní názory pacientů s ohledem na terapeutický proces, který zažijí, jako způsob, jak rozšířit naše znalosti o terapeutickém procesu (včetně potenciálních nežádoucích účinků) každé léčby. Porovnání těchto znalostí s kvantitativními výsledky studie může být užitečné pro lepší pochopení celého procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08042
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- University of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci splní diagnostická kritéria pro mírnou nebo středně těžkou depresivní epizodu podle MKN-10 (aktuální verze v katalánském zdravotnickém systému), diagnostikovanou pomocí MINI, a skóre nad 13 a pod 29 v dotazníku BDI-II.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s bipolárními nebo jinými afektivními poruchami (ICD-10), psychotickými symptomy, zneužíváním látek, organickou mozkovou dysfunkcí, akutními sebevražednými myšlenkami nebo mentální retardací. Přítomnost dalších komorbidních stavů (úzkost, poruchy příjmu potravy nebo osobnosti atd.) nebude důvodem k vyloučení, ale budou hodnoceny, zaznamenány a statisticky prozkoumány. Konečně nemohou být zahrnuti ti, kteří nemají dostatečnou úroveň kompetencí komunikovat ve španělštině nebo katalánštině, nebo pacienti se značným zrakovým, sluchovým a kognitivním deficitem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Individuální kognitivně behaviorální terapie
|
10 individuálních jednohodinových sezení s jednou nebo dvěma posilovacími sezeními přibližně tři měsíce po desátém sezení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Osobní konstruktivní terapie (PCT)
Individuální osobní konstruktivní terapie
|
10 individuálních jednohodinových sezení s jednou nebo dvěma posilovacími sezeními přibližně tři měsíce po desátém sezení
|
|
Experimentální: Osobní konstruktová terapie s virtuální realitou (PCT-VR)
Individuální osobní konstruktivní terapie s pohlcující aplikací virtuální reality
|
10 individuálních jednohodinových sezení s jednou nebo dvěma posilovacími sezeními přibližně tři měsíce po desátém sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři Beckovy deprese druhé vydání
Časové okno: BDI-II se podává na konci terapie (10 týdnů) a 6měsíčním sledování
|
Beckův inventář deprese, druhé vydání (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
Jedná se o 21-položkový self-report nástroj k posouzení existence a závažnosti příznaků deprese.
Jak původní, tak španělská verze (Sanz, Perdigón, & Vázquez, 2003) vykazovaly dobré psychometrické vlastnosti a přijatelnost.
|
BDI-II se podává na konci terapie (10 týdnů) a 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledků
Časové okno: CORE-OM se podává na začátku léčby a poté rutinně každé sezení (s použitím krátkých forem verze A a B) až do konce léčby (10 týdnů) a 6měsíčního sledování
|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledku (CORE-OM; Evans et al, 2002).
Jedná se o 34-položkový self-reportový dotazník pro hodnocení subjektivní pohody, symptomů nebo problémů, životního fungování a rizik.
Má dobré psychometrické vlastnosti (Trujillo et al, 2016) a byl upraven do španělštiny pro volnou distribuci (www.ub.edu/terdep/core) .
Krátká verze (CORE-SFB) 18 položek bude použita pro monitorování terapeutického procesu mezi jednotlivými sezeními.
|
CORE-OM se podává na začátku léčby a poté rutinně každé sezení (s použitím krátkých forem verze A a B) až do konce léčby (10 týdnů) a 6měsíčního sledování
|
|
- Stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: DASS-21 se podává na konci terapie (10 týdnů) a 6měsíčním sledování
|
Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Tato 21položková verze DASS obsahuje 7 položek pro své tři škály (deprese, úzkost a stres), které spolu mírně korelují.
Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0 do 21.
Byly provedeny studie validace se španělskou populací, která našla uspokojivé psychometrické vlastnosti (Bados, Solanas, & Andrés, 2005).
|
DASS-21 se podává na konci terapie (10 týdnů) a 6měsíčním sledování
|
|
Stupnice hodnocení relace 3.0
Časové okno: SRS 3.0 se podává rutinně po každém sezení, po dokončení intervence (10 týdnů) a 6měsíčním sledování
|
Stupnice hodnocení relace 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003).
Je to krátký dotazník určený k posouzení terapeutického spojenectví na konci sezení.
Skládá se ze 4 položek, které je třeba zodpovědět prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů.
Měří ocenění vztahu s terapeutem, souhlas s terapeutem o cílech a problémech diskutovaných na sezení, souhlas s metodou nebo přístupem terapeuta a celkové hodnocení sezení.
Španělská verze získala dobrou úroveň validity a spolehlivosti (Moggia, Niño-Robles, Miller a Feixas, 2018)
|
SRS 3.0 se podává rutinně po každém sezení, po dokončení intervence (10 týdnů) a 6měsíčním sledování
|
|
Změna rozhovoru
Časové okno: podávané na konci léčby (10 týdnů)
|
Change Interview (Elliott, Slatick a Urman, 2001).
Tento polostrukturovaný rozhovor byl vytvořen za účelem posouzení změn vyvolaných během terapie, užitečných aspektů a nežádoucích účinků intervencí z pohledu pacienta.
Pacient je dotázán na (pozitivní) změny, které během intervence zažil, a také na negativní změny, pokud nějaké byly.
Jsou také položeny otázky týkající se připisování takových změn a jejich pravděpodobnosti výskytu bez zásahu.
Jeho funkcí v této studii je identifikovat jak změny, kterých si pacienti uvědomují (jejich vlastními slovy), které mohou zůstat nepovšimnuty pomocí standardizovaných dotazníků, tak nežádoucí účinky (příliš často opomíjené v psychoterapeutických výzkumech).
|
podávané na konci léčby (10 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice adherence k léčbě
Časové okno: Podává se na konci léčby (až 1 rok)
|
Škála Adherence to protocol vytvořená v předběžné studii bude použita pro hodnocení adherence terapeutů k protokolům přiděleného léčebného stavu.
Čím vyšší skóre, tím lepší dodržování na stupnici od nuly do deseti.
Dva postgraduální studenti zaslepení k podmínkám léčby a vyškolení ke spolehlivému používání váhy budou hodnotit audiokazety z 10 sezení CBT, PCT a PCT-VR.
|
Podává se na konci léčby (až 1 rok)
|
|
Škála účinnosti spotřebitelských zpráv
Časové okno: podávané na konci léčby (10 týdnů)
|
Škála účinnosti spotřebitelských zpráv (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012).
Skládá se ze čtyř položek, jejichž cílem je vyhodnotit, zda jsou pacienti spokojeni s léčbou, kterou podstoupili, a zda byla vnímána jako účinná či nikoli.
Celkové skóre má odrážet míru spokojenosti s přijatou léčbou.
Pro globální interpretaci CRES-4 se uvažuje skóre, které je na stupnici od 0 do 300 bodů.
Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je efektivita léčby podle pacienta.
|
podávané na konci léčby (10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTI2018-094294-B-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .