Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoterapi til unge voksne med let til moderat depression: Øger Virtual Reality dens effektivitet (PSYADEP)

6. december 2024 opdateret af: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest prestigefyldte psykologiske behandling af depression. Vi skal dog ikke kun øge dets effektivitet, men også at udvide repertoiret af evidensbaserede psykoterapeutiske interventioner. Betydningen af ​​patientens engagement i behandlingen fremhæves i litteraturen som en nøglefaktor for et godt terapeutisk resultat ud over terapitypen. I denne forstand er personlig konstruktionsterapi (PCT), med nogle lovende understøttende beviser, særligt velegnet til at passe til den enkelte patients personlige værdier og holdninger. I modsætning til CBT uddanner PCT ikke patienter om depression og giver dem anvisninger om de ændringer, der skal foretages i deres dysfunktionelle adfærd eller kognition. PCT udforsker snarere deres sammenhæng med hensyn til personens følelse af identitet, deres konstruktion af sig selv og andre og arbejder med de konflikter eller dilemmaer, der opstår under denne fælles udforskning ved hjælp af Repertory Grid Technique (RGT). I dette projekt vil RGT for første gang blive implementeret ved hjælp af Virtual Reality (VR). Dette format kunne være yderst tiltalende for unge og dermed lette deres involvering i terapi. Effektiviteten af ​​denne innovative anvendelse af PCT ved hjælp af VR (PCT-VR) vil blive sammenlignet med sædvanlig PCT og med CBT i et randomiseret klinisk forsøg. Beck Depression Inventory-II er det primære resultatmål for beregning af både statistisk og klinisk signifikans, men andre mål vil også blive brugt ved før-, post-terapi og seks måneders opfølgning. Forsøget vil blive udført i en naturlig sundhedsmæssig sammenhæng, for det meste det sædvanlige primære plejecenter for hver patient, med dem, der konsulterer i den aktive periode af undersøgelsen.

Vores forskergruppe har arbejdet med både depression og personlig konstruktionsteori i mere end to årtier (dette inkluderer vores tidligere finansierede projekter), især med en dilemmafokuseret intervention, der sigter mod at løse de kognitive konflikter, der er opdaget med RGT. Ved at fremme en teknologisk innovation med VR forventes det at øge den nuværende effektivitet af psykoterapi ved at øge engagementet hos unge og opnå bedre resultater. Hvis disse mål nås, kan en patologisk udvikling af patienten med dens tilhørende personlige, helbredsmæssige og sociale omkostninger undgås.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil gøre det muligt at teste hypotesen om, at en ny kort psykoterapeutisk intervention, personlig konstruktionsterapi med virtual reality (PCT-VR) vil være mere effektiv i behandlingen af ​​mild til moderat depression hos unge voksne end nuværende behandlinger som f.eks. -etableret kognitiv adfærdsterapi (CBT) og promissory personal construct therapy (PCT). Det forventes, at forbedringen af ​​en nuværende psykoterapi med VR, baseret på den fordybende udforskning af patientens selvidentitet, vil øge de positive effekter af eksisterende psykologiske terapier (i det mindste de andre terapier inkluderet i undersøgelsen) med hensyn til symptomreduktion af depressive symptomer (primært resultat) og forbedring af psykologisk funktion, velvære og tilfredshed. Det antages, at brugen af ​​VR-enheden, der er skabt til denne undersøgelse, vil gøre behandlingen mere attraktiv for unge voksne, hvilket øger deres engagement i terapiprocessen. Det er en hypotese, at en fordybende udforskning af de personlige konstruktioner, der bruges til at opfatte sig selv og andre, vil lette selvforståelse og forandring. Som en sekundær hypotese forventes det, at PCT, takket være dets personlige og ikke-præskriptive karakter, vil være mere effektivt end CBT. Som afspejlet i litteraturen forventes det også, at kvaliteten af ​​den terapeutiske alliance vil være forbundet med resultatet, men hvorvidt denne sammenhæng varierer i dens intensitet på tværs af terapimodaliteter, vil også blive undersøgt.

Generelle mål Med dette projekt forfølges målet om at øge effektiviteten af ​​psykologiske terapier til mild til moderat depression hos unge voksne. Det forventes at opnå bedre kliniske resultater med promissory og nye behandlingsmodaliteter (PCT og PCT-VR) end med den nuværende mest prestigefyldte CBT. Ved at opnå understøttende evidens for disse terapier vil rækken af ​​psykoterapeutiske alternativer til depression blive øget, og dette vil gavne potentialet for at tilpasse interventionerne til den enkelte patients personlige stilarter, karakteristika og præferencer. En optimal personalisering af behandlingen begunstiger patientens engagement i terapien og styrker den terapeutiske alliance, som igen skal afspejles i en facilitering af forandringsprocessen.

Specifikke mål

1. At vurdere effektiviteten af ​​en innovativ VR-forstærket behandlingsform for psykoterapi (PCT-VR), som aldrig er blevet testet før. Differentielle resultater vil blive overvejet ikke kun med hensyn til statistisk, men også klinisk signifikans og remissionsrater. Ud over reduktionen af ​​depressive symptomer er vores undersøgelse også rettet mod bedre psykologisk funktion, velvære og tilfredshed med de ydelser, der tilbydes.

2- For at evaluere effektiviteten af ​​mild til moderat depression hos unge voksne med PCT, en psykoterapeutisk tilgang med nogle understøttende beviser for en række forskellige lidelser og tilstande, men stadig utilstrækkelig til at blive betragtet som effektiv til depression.

3- At verificere de gode niveauer af effektivitet, som CBT viser i behandlingen af ​​depression, for det meste i internationale undersøgelser.

4- At identificere baselinevariabler, der forudsiger differentielt udfald, såsom symptomsværhedsgrad (også sammenligne mild med moderat depression) og karakteristika ved det personlige konstruktionssystem, såsom niveauet af kognitiv konflikt.

5- At måle betydningen af ​​den terapeutiske alliance i undersøgelsens forskellige behandlingsmodaliteter og dens indflydelse på de målte terapeutiske resultater.

6- At udforske patienternes personlige synspunkter med hensyn til terapiprocessen, som de vil have oplevet som en måde at fremme vores viden om terapiprocessen (inklusive potentielle bivirkninger) af hver behandling. At sammenligne denne viden med de kvantitative resultater af undersøgelsen kan være nyttigt for en bedre forståelse af hele processen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08042
        • Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • University of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil opfylde diagnostiske kriterier for mild eller moderat depressiv episode i henhold til ICD-10 (nuværende version i det catalanske sundhedssystem), diagnosticeret ved hjælp af MINI, og en score over 13 og under 29 på BDI-II-spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bipolære eller andre affektive lidelser (ICD-10), psykotiske symptomer, stofmisbrug, organisk hjernedysfunktion, akutte selvmordstanker eller mental retardering vil blive udelukket fra undersøgelsen. Tilstedeværelsen af ​​andre komorbide tilstande (angst, spise- eller personlighedsforstyrrelser osv.) vil ikke være årsag til udelukkelse, men de vil blive vurderet og registreret og udforsket statistisk. Endelig kan de, der ikke har tilstrækkeligt kompetenceniveau til at kommunikere på spansk eller catalansk, eller patienter med betydelige syns-, høre- og kognitive mangler ikke inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Individuel kognitiv adfærdsterapi
10 individuelle en-times sessioner, med en eller to booster-sessioner omkring tre måneder efter den tiende session
Andre navne:
  • Kognitiv terapi
Eksperimentel: Personlig konstruktionsterapi (PCT)
Individuel personlig konstruktionsterapi
10 individuelle en-times sessioner, med en eller to booster-sessioner omkring tre måneder efter den tiende session
Eksperimentel: Personlig konstruktionsterapi med virtual reality (PCT-VR)
Individuel personlig konstruktionsterapi med en fordybende virtual reality-app
10 individuelle en-times sessioner, med en eller to booster-sessioner omkring tre måneder efter den tiende session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck depression inventory anden udgave
Tidsramme: BDI-II administreres ved slutningen af ​​behandlingen (10 uger) og 6-måneders opfølgning
Beck Depression Inventory, anden udgave (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). Det er et 21-elements selvrapporteringsinstrument til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Både den originale og den spanske version (Sanz, Perdigón, & Vázquez, 2003) viste gode psykometriske egenskaber og acceptabilitet.
BDI-II administreres ved slutningen af ​​behandlingen (10 uger) og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål
Tidsramme: CORE-OM administreres ved baseline og derefter rutinemæssigt hver session (ved brug af korte formularer version A og B) indtil afslutningen af ​​behandlingen (10 uger) og 6-måneders opfølgning
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (CORE-OM; Evans et al, 2002). Det er et selvrapporterende spørgeskema med 34 punkter til vurdering af subjektivt velbefindende, symptomer eller problemer, livsfunktion og risiko. Det har gode psykometriske egenskaber (Trujillo et al, 2016), og det er blevet tilpasset til spansk til gratis distribution (www.ub.edu/terdep/core) . Den korte version (CORE-SFB) på 18 punkter vil blive brugt til session-til-session overvågning af terapiprocessen.
CORE-OM administreres ved baseline og derefter rutinemæssigt hver session (ved brug af korte formularer version A og B) indtil afslutningen af ​​behandlingen (10 uger) og 6-måneders opfølgning
- Depression, angst og stressskalaer
Tidsramme: DASS-21 administreres ved slutningen af ​​behandlingen (10 uger) og 6 måneders opfølgning
Depression, angst og stress skalaer (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Denne 21-elements version af DASS omfatter 7 elementer for dens tre skalaer (depression, angst og stress), som er moderat korrelerede med hinanden. Scoren for hver skala varierer fra 0 til 21. Der har været undersøgelser af validering med spansk befolkning, der har fundet tilfredsstillende psykometriske egenskaber (Bados, Solanas, & Andrés, 2005).
DASS-21 administreres ved slutningen af ​​behandlingen (10 uger) og 6 måneders opfølgning
Session Rating Scale 3.0
Tidsramme: SRS 3.0 administreres rutinemæssigt efter hver session, gennem interventionsafslutning (10 uger) og 6 måneders opfølgning
Session Rating Scale 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003). Det er et kort spørgeskema designet til at vurdere terapeutisk alliance i slutningen af ​​sessionen. Den er sammensat af 4 emner, der skal besvares gennem en visuel analog skala (VAS) på 10 centimeter. De måler påskønnelsen af ​​forholdet til terapeuten, enighed med terapeuten om de mål og problemstillinger, der diskuteres i sessionen, overensstemmelse med terapeutens metode eller tilgang og global vurdering af sessionen. Den spanske version opnåede gode niveauer af validitet og pålidelighed (Moggia, Niño-Robles, Miller, & Feixas, 2018)
SRS 3.0 administreres rutinemæssigt efter hver session, gennem interventionsafslutning (10 uger) og 6 måneders opfølgning
Skift interview
Tidsramme: administreres ved slutningen af ​​behandlingen (10 uger)
Change Interview (Elliott, Slatick og Urman, 2001). Dette semi-strukturerede interview blev oprettet for at vurdere de ændringer, der er frembragt gennem terapien, de nyttige aspekter og de negative virkninger af interventioner fra patientens perspektiv. Patienten spørges om de (positive) ændringer, han/hun har oplevet ved interventionen, samt de negative ændringer, hvis der har været nogen. Der stilles også spørgsmål om tilskrivningen af ​​sådanne ændringer og deres sandsynlighed for forekomst uden indgriben. Dens funktioner i denne undersøgelse er at identificere både ændringer, som patienter er opmærksomme på (med deres egne ord), som kan gå ubemærket hen med standardiserede spørgeskemaer og bivirkninger (alt for ofte negligeret i psykoterapiforskning).
administreres ved slutningen af ​​behandlingen (10 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelsesskala
Tidsramme: Indgives ved slutningen af ​​behandlingen (op til 1 år)
Skalaen Overholdelse af protokol, der er oprettet i en forundersøgelse, vil blive brugt til at vurdere terapeuters overholdelse af protokollerne for den tildelte behandlingstilstand. Jo højere score, jo bedre er overholdelse i en skala fra nul til ti. To kandidatstuderende, der er blindet for behandlingsbetingelserne og trænet til at bruge skalaen pålideligt, vil vurdere lydbåndene fra 10 sessioner med CBT, PCT og PCT-VR.
Indgives ved slutningen af ​​behandlingen (op til 1 år)
Forbrugerrapporters effektivitetsskala
Tidsramme: administreres ved slutningen af ​​behandlingen (10 uger)
Forbrugerrapporter effektivitetsskala (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012). Den består af fire punkter designet til at evaluere, om patienter er tilfredse med den terapi, de har modtaget, og om den er blevet opfattet som effektiv eller ej. Den samlede score er beregnet til at afspejle graden af ​​tilfredshed med modtaget behandling. For at fortolke CRES-4 globalt betragtes en score på en skala fra 0 til 300 point. Jo højere den samlede score er, jo større er effektiviteten af ​​behandlingen ifølge patienten.
administreres ved slutningen af ​​behandlingen (10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTI2018-094294-B-I00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære udfald efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter seks måneders afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner