- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04321525
Psychotherapie für junge Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer Depression: Erhöht die virtuelle Realität ihre Wirksamkeit? (PSYADEP)
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die renommierteste psychologische Behandlung von Depressionen. Wir müssen jedoch nicht nur ihre Wirksamkeit steigern, sondern auch das Repertoire evidenzbasierter psychotherapeutischer Interventionen erweitern. Die Bedeutung des Behandlungsengagements des Patienten wird in der Literatur als Schlüsselfaktor für ein gutes Therapieergebnis über die Art der Therapie hinaus hervorgehoben. In diesem Sinne ist die persönliche Konstrukttherapie (PCT) mit einigen vielversprechenden unterstützenden Beweisen besonders geeignet, um den persönlichen Werten und Einstellungen jedes Patienten gerecht zu werden. Im Gegensatz zur CBT klärt die PCT die Patienten nicht über Depressionen auf und gibt ihnen keine Anweisungen zu den Änderungen, die an ihren dysfunktionalen Verhaltensweisen oder Kognitionen vorgenommen werden müssen. Vielmehr untersucht PCT ihre Kohärenz in Bezug auf das Identitätsgefühl der Person, ihre Konstruktion von sich selbst und anderen und arbeitet mit den Konflikten oder Dilemmata, die während dieser gemeinsamen Erkundung auftreten, unter Verwendung der Repertory Grid Technique (RGT). In diesem Projekt wird das RGT erstmals mittels Virtual Reality (VR) umgesetzt. Dieses Format könnte für junge Menschen sehr attraktiv sein und ihnen den Einstieg in die Therapie erleichtern. Die Wirksamkeit dieser innovativen Anwendung von PCT mit VR (PCT-VR) wird in einer randomisierten klinischen Studie mit herkömmlicher PCT und CBT verglichen. Das Beck-Depressions-Inventar-II ist das primäre Ergebnismaß für die Berechnung sowohl der statistischen als auch der klinischen Signifikanz, aber auch andere Maße werden vor, nach der Therapie und bei der Nachsorge nach sechs Monaten verwendet. Die Studie wird in einem natürlichen Gesundheitskontext durchgeführt, meistens im üblichen Primärversorgungszentrum jedes Patienten, mit denen, die während der aktiven Phase der Studie konsultieren.
Unsere Forschungsgruppe arbeitet seit mehr als zwei Jahrzehnten sowohl an der Depressions- als auch an der Theorie des persönlichen Konstrukts (dies schließt unsere früheren geförderten Projekte ein), insbesondere mit einer dilemmafokussierten Intervention, die darauf abzielt, die mit dem RGT erkannten kognitiven Konflikte zu lösen. Durch die Förderung einer technologischen Innovation mit VR soll die derzeitige Wirksamkeit der Psychotherapie gesteigert werden, indem das Engagement junger Menschen gesteigert und bessere Ergebnisse erzielt werden. Wenn diese Ziele erreicht werden, könnte eine pathologische Entwicklung des Patienten mit den damit verbundenen persönlichen, gesundheitlichen und sozialen Kosten vermieden werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird es ermöglichen, die Hypothese zu testen, dass eine neuartige psychotherapeutische Kurzintervention, die persönliche Konstrukttherapie mit virtueller Realität (PCT-VR), bei der Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen junger Erwachsener wirksamer sein wird als derzeitige Behandlungen wie die gut - etablierte die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und die versprechende persönliche Konstrukttherapie (PCT). Es wird erwartet, dass die Erweiterung einer aktuellen Psychotherapie mit VR, basierend auf der immersiven Erforschung der Selbstidentität des Patienten, die positiven Effekte bestehender psychologischer Therapien (zumindest der anderen in die Studie eingeschlossenen Therapien) in Bezug auf die Symptomreduktion verstärken wird von depressiven Symptomen (primäres Ergebnis) und Verbesserung der psychischen Funktionsfähigkeit, des Wohlbefindens und der Zufriedenheit. Es wird davon ausgegangen, dass die Nutzung des für diese Studie entwickelten VR-Geräts die Behandlung für junge Erwachsene attraktiver macht und ihr Engagement im Therapieprozess erhöht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine immersive Erforschung der persönlichen Konstrukte, die zur Selbst- und Fremdwahrnehmung verwendet werden, das Selbstverständnis und die Veränderung erleichtern wird. Als sekundäre Hypothese wird erwartet, dass PCT dank seiner personalisierten und nicht präskriptiven Natur wirksamer sein wird als CBT. Wie sich in der Literatur widerspiegelt, wird auch erwartet, dass die Qualität der therapeutischen Allianz mit dem Ergebnis in Verbindung gebracht wird, aber es wird auch untersucht, ob diese Assoziation in ihrer Intensität zwischen den Therapiemodalitäten variiert.
Allgemeine Ziele Mit diesem Projekt wird das Ziel verfolgt, die Wirksamkeit psychologischer Therapien bei leichten bis mittelschweren Depressionen bei jungen Erwachsenen zu steigern. Es wird erwartet, dass mit den promissiven und neuartigen Behandlungsmodalitäten (PCT und PCT-VR) bessere klinische Ergebnisse erzielt werden als mit der derzeit prestigeträchtigsten CBT. Durch die Erlangung unterstützender Evidenz für diese Therapien wird das Spektrum psychotherapeutischer Alternativen für Depressionen erweitert und dies wird das Potenzial zur Anpassung der Interventionen an die persönlichen Stile, Eigenschaften und Vorlieben jedes Patienten fördern. Eine optimale Personalisierung der Behandlung begünstigt die Einbindung des Patienten in die Therapie und stärkt das therapeutische Bündnis, was sich wiederum in einer Erleichterung des Veränderungsprozesses widerspiegeln sollte.
Bestimmte Ziele
1. Bewertung der Wirksamkeit einer innovativen VR-unterstützten Behandlungsmodalität der Psychotherapie (PCT-VR), die noch nie zuvor getestet wurde. Unterschiedliche Ergebnisse werden nicht nur hinsichtlich statistischer, sondern auch klinischer Signifikanz und Remissionsraten berücksichtigt. Neben der Reduktion depressiver Symptome zielt unsere Studie auch auf eine bessere psychische Funktionsfähigkeit, Wohlbefinden und Zufriedenheit mit den erbrachten Leistungen ab.
2- Bewertung der Wirksamkeit bei leichter bis mittelschwerer Depression bei jungen Erwachsenen von PCT, einem psychotherapeutischen Ansatz mit einigen unterstützenden Beweisen für eine Vielzahl von Störungen und Zuständen, aber immer noch unzureichend, um als wirksam bei Depressionen angesehen zu werden.
3- Um die gute Wirksamkeit zu überprüfen, die CBT bei der Behandlung von Depressionen gezeigt hat, hauptsächlich in internationalen Studien.
4- Identifizieren von Baseline-Variablen, die das unterschiedliche Ergebnis vorhersagen, wie z. B. die Schwere der Symptome (auch im Vergleich zu leichten und mittelschweren Depressionen) und Merkmale des persönlichen Konstruktsystems, wie z. B. das Ausmaß des kognitiven Konflikts.
5- Um die Bedeutung der therapeutischen Allianz in den verschiedenen Behandlungsmodalitäten der Studie und ihren Einfluss auf die gemessenen therapeutischen Ergebnisse zu messen.
6- Um die persönlichen Ansichten der Patienten in Bezug auf den Therapieprozess zu untersuchen, die sie erlebt haben werden, um unser Wissen über den Therapieprozess (einschließlich möglicher Nebenwirkungen) jeder Behandlung zu erweitern. Ein Abgleich dieses Wissens mit den quantitativen Ergebnissen der Studie könnte für ein besseres Verständnis des gesamten Prozesses hilfreich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08042
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- University of Barcelona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine leichte oder mittelschwere depressive Episode gemäß ICD-10 (aktuelle Version im katalanischen Gesundheitssystem), diagnostiziert mit MINI, und eine Punktzahl über 13 und unter 29 auf dem BDI-II-Fragebogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bipolaren oder anderen affektiven Störungen (ICD-10), psychotischen Symptomen, Drogenmissbrauch, organischer Hirnfunktionsstörung, akuten Suizidgedanken oder geistiger Behinderung werden von der Studie ausgeschlossen. Das Vorliegen anderer komorbider Erkrankungen (Angst, Ess- oder Persönlichkeitsstörungen etc.) stellt keinen Ausschlussgrund dar, wird aber erhoben und statistisch erhoben und erfasst. Schließlich können diejenigen, die nicht über ausreichende Kenntnisse verfügen, um auf Spanisch oder Katalanisch zu kommunizieren, oder Patienten mit erheblichen Seh-, Hör- und kognitiven Defiziten nicht aufgenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Individuelle kognitive Verhaltenstherapie
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10 einzelne einstündige Sitzungen, mit einer oder zwei Auffrischungssitzungen etwa drei Monate nach der zehnten Sitzung
Andere Namen:
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Experimental: Persönliche Konstrukttherapie (PCT)
Individuelle Personal Konstrukt Therapie
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10 einzelne einstündige Sitzungen, mit einer oder zwei Auffrischungssitzungen etwa drei Monate nach der zehnten Sitzung
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Experimental: Persönliche Konstrukttherapie mit Virtual Reality (PCT-VR)
Individuelle Personal Construct Therapy mit einer immersiven Virtual Reality App
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10 einzelne einstündige Sitzungen, mit einer oder zwei Auffrischungssitzungen etwa drei Monate nach der zehnten Sitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Beck-Depressionsinventar zweite Auflage
Zeitfenster: BDI-II wird am Ende der Therapie (10 Wochen) und 6-Monats-Follow-up verabreicht
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Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
Es handelt sich um ein 21-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Depressionssymptomen.
Sowohl das Original als auch die spanische Version (Sanz, Perdigón & Vázquez, 2003) zeigten gute psychometrische Eigenschaften und Akzeptanz.
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BDI-II wird am Ende der Therapie (10 Wochen) und 6-Monats-Follow-up verabreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse bei der routinemäßigen Bewertung – Ergebnismessung
Zeitfenster: CORE-OM wird zu Studienbeginn verabreicht und dann routinemäßig bei jeder Sitzung (unter Verwendung der Kurzformen Version A und B) bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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Klinische Ergebnisse bei der Routinebewertung – Ergebnismessung (CORE-OM; Evans et al., 2002).
Es handelt sich um einen 34-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung des subjektiven Wohlbefindens, der Symptome oder Probleme, der Lebensfunktion und des Risikos.
Es hat gute psychometrische Eigenschaften (Trujillo et al, 2016) und wurde zur kostenlosen Verteilung ins Spanische adaptiert (www.ub.edu/terdep/core).
Die Kurzversion (CORE-SFB) mit 18 Items wird für die Überwachung des Therapieprozesses von Sitzung zu Sitzung verwendet.
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CORE-OM wird zu Studienbeginn verabreicht und dann routinemäßig bei jeder Sitzung (unter Verwendung der Kurzformen Version A und B) bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen) und 6-Monats-Follow-up
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- Depressions-, Angst- und Stressskalen
Zeitfenster: DASS-21 wird am Ende der Therapie (10 Wochen) und 6-Monats-Follow-up verabreicht
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Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Diese 21-Item-Version des DASS umfasst 7 Items für seine drei Skalen (Depression, Angst und Stress), die mäßig miteinander korrelieren.
Die Werte für jede Skala reichen von 0 bis 21.
Es wurden Validierungsstudien mit der spanischen Bevölkerung durchgeführt, die zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften fanden (Bados, Solanas, & Andrés, 2005).
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DASS-21 wird am Ende der Therapie (10 Wochen) und 6-Monats-Follow-up verabreicht
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Sitzungsbewertungsskala 3.0
Zeitfenster: SRS 3.0 wird routinemäßig nach jeder Sitzung bis zum Abschluss der Intervention (10 Wochen) und 6-Monats-Follow-up verabreicht
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Sitzungsbewertungsskala 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003).
Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen zur Beurteilung der therapeutischen Allianz am Ende der Sitzung.
Er besteht aus 4 Items, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern beantwortet werden müssen.
Sie messen die Wertschätzung der Beziehung zum Therapeuten, die Übereinstimmung mit dem Therapeuten über die in der Sitzung besprochenen Ziele und Themen, die Übereinstimmung mit der Methode oder dem Ansatz des Therapeuten und die Gesamtbewertung der Sitzung.
Die spanische Version erreichte ein gutes Maß an Validität und Zuverlässigkeit (Moggia, Niño-Robles, Miller, & Feixas, 2018)
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SRS 3.0 wird routinemäßig nach jeder Sitzung bis zum Abschluss der Intervention (10 Wochen) und 6-Monats-Follow-up verabreicht
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Vorstellungsgespräch ändern
Zeitfenster: verabreicht am Ende der Therapie (10 Wochen)
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Change-Interview (Elliott, Slatick und Urman, 2001).
Dieses halbstrukturierte Interview wurde erstellt, um die während der Therapie erzielten Veränderungen, die nützlichen Aspekte und die negativen Auswirkungen von Interventionen aus Sicht des Patienten zu bewerten.
Der Patient wird nach den (positiven) Veränderungen befragt, die er/sie durch den Eingriff erfahren hat, sowie nach den negativen Veränderungen, falls es welche gegeben hat.
Es werden auch Fragen nach der Zuordnung solcher Änderungen und ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit ohne Intervention gestellt.
Seine Funktionen in dieser Studie bestehen darin, sowohl Veränderungen zu identifizieren, die den Patienten (in ihren eigenen Worten) bewusst sind, die mit standardisierten Fragebögen möglicherweise unbemerkt bleiben, als auch Nebenwirkungen (die in der Psychotherapieforschung allzu oft vernachlässigt werden).
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verabreicht am Ende der Therapie (10 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala der Therapietreue
Zeitfenster: Verabreichung am Ende der Therapie (bis zu 1 Jahr)
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Die in einer Vorstudie erstellte Protokolladhärenz-Skala wird zur Beurteilung der Einhaltung der Protokolle der zugewiesenen Behandlungsbedingung durch Therapeuten verwendet.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Einhaltung auf einer Skala von null bis zehn.
Zwei Doktoranden, die für die Behandlungsbedingungen blind und im zuverlässigen Umgang mit der Skala geschult sind, werden die Tonbänder von 10 CBT-, PCT- und PCT-VR-Sitzungen bewerten.
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Verabreichung am Ende der Therapie (bis zu 1 Jahr)
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Verbraucherberichte-Effektivitätsskala
Zeitfenster: verabreicht am Ende der Therapie (10 Wochen)
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Verbraucherberichte-Effektivitätsskala (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012).
Er besteht aus vier Items, mit denen beurteilt werden soll, ob Patienten mit der erhaltenen Therapie zufrieden sind und ob sie als wirksam empfunden wurde oder nicht.
Die Gesamtpunktzahl soll den Grad der Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung widerspiegeln.
Um CRES-4 global zu interpretieren, wird ein Score betrachtet, der auf einer Skala von 0 bis 300 Punkten liegt.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer ist die Wirksamkeit der Behandlung laut Patient.
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verabreicht am Ende der Therapie (10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTI2018-094294-B-I00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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