- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04321525
Psychoterapia młodych dorosłych z depresją łagodną do umiarkowanej: czy wirtualna rzeczywistość zwiększa jej skuteczność (PSYADEP)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najbardziej prestiżową psychologiczną metodą leczenia depresji. Jednak nie tylko musimy zwiększyć jego skuteczność, ale także poszerzyć repertuar interwencji psychoterapeutycznych opartych na dowodach. Znaczenie zaangażowania pacjenta w leczenie jest podkreślane w piśmiennictwie jako kluczowy czynnik dobrego wyniku terapeutycznego, wykraczający poza rodzaj terapii. W tym sensie terapia konstruktów osobistych (PCT), z pewnymi obiecującymi dowodami potwierdzającymi, jest szczególnie dostosowana do osobistych wartości i postaw każdego pacjenta. W przeciwieństwie do CBT, PCT nie edukuje pacjentów na temat depresji i nie daje im wskazówek co do zmian, jakie należy wprowadzić w ich dysfunkcjonalnych zachowaniach lub funkcjach poznawczych. PCT raczej bada ich spójność w odniesieniu do poczucia tożsamości osoby, jej konstrukcji siebie i innych oraz pracuje z konfliktami lub dylematami, które pojawiają się podczas tej wspólnej eksploracji, używając Techniki Siatki Repertorium (RGT). W tym projekcie po raz pierwszy RGT zostanie zrealizowane z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR). Ten format może być bardzo atrakcyjny dla młodych ludzi, ułatwiając w ten sposób ich zaangażowanie w terapię. Skuteczność tego innowacyjnego zastosowania PCT z wykorzystaniem VR (PCT-VR) zostanie porównana ze zwykłym PCT i CBT w randomizowanym badaniu klinicznym. Inwentarz Depresji Becka-II jest podstawową miarą wyników służącą do obliczania zarówno istotności statystycznej, jak i klinicznej, ale inne miary będą również stosowane podczas obserwacji przed, po i po sześciu miesiącach leczenia. Badanie zostanie przeprowadzone w naturalnym kontekście zdrowotnym, głównie w zwykłym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej każdego pacjenta, z tymi, którzy konsultują się w aktywnym okresie badania.
Nasza grupa badawcza pracuje nad teorią zarówno depresji, jak i konstruktów osobistych od ponad dwóch dekad (w tym nasze poprzednie finansowane projekty), w szczególności z interwencją skoncentrowaną na dylematach, mającą na celu rozwiązanie konfliktów poznawczych wykrytych za pomocą RGT. Wspierając innowację technologiczną za pomocą VR, oczekuje się, że zwiększy obecną skuteczność psychoterapii poprzez zwiększenie zaangażowania młodych ludzi i uzyskanie lepszych wyników. Jeśli cele te zostaną osiągnięte, można uniknąć patologicznej ewolucji pacjenta i związanych z nią kosztów osobistych, zdrowotnych i społecznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ten pozwoli przetestować hipotezę, że nowa, krótka interwencja psychoterapeutyczna, terapia konstruktami osobistymi z użyciem wirtualnej rzeczywistości (PCT-VR) będzie skuteczniejsza w leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji młodych dorosłych niż obecne terapie, takie jak -ugruntowana terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i obiecująca terapia konstruktów osobistych (PCT). Oczekuje się, że udoskonalenie dotychczasowej psychoterapii za pomocą VR, opartej na immersyjnym eksplorowaniu własnej tożsamości pacjenta, zwiększy pozytywne efekty istniejących terapii psychologicznych (przynajmniej pozostałych terapii objętych badaniem) w zakresie redukcji objawów objawów depresyjnych (pierwotny wynik) oraz poprawa funkcjonowania psychicznego, samopoczucia i zadowolenia. Zakłada się, że wykorzystanie stworzonego na potrzeby niniejszego badania urządzenia VR zwiększy atrakcyjność zabiegu dla młodych dorosłych, zwiększając tym samym ich zaangażowanie w proces terapii. Postawiono hipotezę, że wciągająca eksploracja osobistych konstruktów używanych do postrzegania siebie i innych ułatwi samozrozumienie i zmianę. Jako hipotezę wtórną oczekuje się, że PCT, dzięki swojemu spersonalizowanemu i nienakazowemu charakterowi, będzie skuteczniejszy niż CBT. Ponadto, jak odzwierciedlono w literaturze, oczekuje się, że jakość przymierza terapeutycznego będzie związana z wynikiem, ale zostanie również zbadane, czy to powiązanie różni się intensywnością w zależności od modalności terapii.
Cele ogólne Celem tego projektu jest zwiększenie skuteczności terapii psychologicznych w przypadku łagodnej do umiarkowanej depresji u młodych dorosłych. Oczekuje się, że lepsze wyniki kliniczne uzyska się w przypadku obiecujących i nowatorskich metod leczenia (PCT i PCT-VR) niż w przypadku obecnie najbardziej prestiżowej CBT. Dzięki uzyskaniu dowodów wspierających te terapie zakres psychoterapeutycznych alternatyw dla depresji zostanie zwiększony, co przyniesie korzyści w zakresie możliwości dostosowania interwencji do osobistych stylów, cech i preferencji każdego pacjenta. Optymalna personalizacja leczenia sprzyja zaangażowaniu pacjenta w terapię i wzmacnia przymierze terapeutyczne, co z kolei powinno przekładać się na ułatwienie procesu zmiany.
Konkretne cele
1. Ocena skuteczności nowatorskiej, nigdy wcześniej nie testowanej metody psychoterapii wspomaganej VR (PCT-VR). Zróżnicowane wyniki będą brane pod uwagę nie tylko pod względem istotności statystycznej, ale także klinicznej i wskaźników remisji. Oprócz redukcji objawów depresyjnych nasze badanie ma na celu również poprawę funkcjonowania psychicznego, samopoczucia i zadowolenia ze świadczonych usług.
2- Aby ocenić skuteczność łagodnej do umiarkowanej depresji u młodych dorosłych z PCT, podejście psychoterapeutyczne z pewnymi dowodami potwierdzającymi różne zaburzenia i stany, ale wciąż niewystarczające, aby można je było uznać za skuteczne w przypadku depresji.
3- Weryfikacja dobrego poziomu skuteczności CBT w leczeniu depresji, głównie w badaniach międzynarodowych.
4- Zidentyfikować podstawowe zmienne przewidujące różne wyniki, takie jak nasilenie objawów (również porównanie łagodnej z umiarkowaną depresją) oraz cechy systemu konstruktów osobistych, takie jak poziom konfliktu poznawczego.
5- Aby ocenić znaczenie sojuszu terapeutycznego w różnych metodach leczenia w badaniu i jego wpływ na mierzone wyniki terapeutyczne.
6- Zbadanie osobistych poglądów pacjentów na temat procesu terapii, którego będą doświadczać, w celu poszerzenia naszej wiedzy na temat procesu terapii (w tym potencjalnych skutków ubocznych) każdego leczenia. Porównanie tej wiedzy z wynikami ilościowymi badania może być pomocne w lepszym zrozumieniu całego procesu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08042
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- University of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą spełniać kryteria diagnostyczne łagodnego lub umiarkowanego epizodu depresyjnego według ICD-10 (aktualna wersja w katalońskim systemie opieki zdrowotnej), zdiagnozowanego za pomocą MINI, oraz wynik powyżej 13 i poniżej 29 punktów w kwestionariuszu BDI-II.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub innymi zaburzeniami afektywnymi (ICD-10), objawami psychotycznymi, nadużywaniem substancji psychoaktywnych, organicznymi dysfunkcjami mózgu, ostrymi myślami samobójczymi lub upośledzeniem umysłowym zostaną wykluczeni z badania. Obecność innych chorób współistniejących (lęk, zaburzenia odżywiania lub osobowości itp.) nie będzie powodem wykluczenia, ale zostaną one ocenione, zarejestrowane i zbadane statystycznie. Wreszcie, osoby, które nie mają wystarczającego poziomu kompetencji, aby porozumiewać się w języku hiszpańskim lub katalońskim, lub pacjenci ze znacznymi deficytami wzrokowymi, słuchowymi i poznawczymi, nie mogą być uwzględnieni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna
|
10 indywidualnych jednogodzinnych sesji, z jedną lub dwiema sesjami przypominającymi około trzech miesięcy po dziesiątej sesji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia konstruktem osobistym (PCT)
Indywidualna terapia konstruktów osobistych
|
10 indywidualnych jednogodzinnych sesji, z jedną lub dwiema sesjami przypominającymi około trzech miesięcy po dziesiątej sesji
|
|
Eksperymentalny: Osobista terapia konstruktem z wirtualną rzeczywistością (PCT-VR)
Indywidualna terapia konstruktów osobistych z immersyjną aplikacją wirtualnej rzeczywistości
|
10 indywidualnych jednogodzinnych sesji, z jedną lub dwiema sesjami przypominającymi około trzech miesięcy po dziesiątej sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w inwentarzu depresji Becka wydanie drugie
Ramy czasowe: BDI-II podaje się na zakończenie terapii (10 tygodni) i 6-miesięczną obserwację
|
Inwentarz depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 21 pozycji, służące do oceny występowania i nasilenia objawów depresji.
Zarówno wersja oryginalna, jak i hiszpańska (Sanz, Perdigón i Vázquez, 2003) wykazywały dobre właściwości psychometryczne i akceptowalność.
|
BDI-II podaje się na zakończenie terapii (10 tygodni) i 6-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie-miara wyniku
Ramy czasowe: CORE-OM jest podawany na początku leczenia, a następnie rutynowo podczas każdej sesji (przy użyciu skróconych formularzy wersji A i B) do końca leczenia (10 tygodni) i 6-miesięcznej obserwacji
|
Wyniki kliniczne w ocenie rutynowej – pomiar wyniku (CORE-OM; Evans i in., 2002).
Jest to 34-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny subiektywnego samopoczucia, objawów lub problemów, funkcjonowania życiowego i ryzyka.
Ma dobre właściwości psychometryczne (Trujillo i in., 2016) i został zaadaptowany na język hiszpański do bezpłatnej dystrybucji (www.ub.edu/terdep/core).
Krótka wersja (CORE-SFB) składająca się z 18 pozycji będzie używana do monitorowania procesu terapii z sesji na sesję.
|
CORE-OM jest podawany na początku leczenia, a następnie rutynowo podczas każdej sesji (przy użyciu skróconych formularzy wersji A i B) do końca leczenia (10 tygodni) i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
- Skale depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: DASS-21 podaje się na zakończenie terapii (10 tygodni) i 6-miesięczną obserwację
|
Skale depresji, lęku i stresu (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995).
Ta 21-itemowa wersja DASS zawiera 7 pozycji dla trzech skal (depresja, lęk i stres), które są ze sobą umiarkowanie skorelowane.
Wyniki dla każdej skali wahają się od 0 do 21.
Przeprowadzono badania walidacji z populacją hiszpańską, w których stwierdzono zadowalające właściwości psychometryczne (Bados, Solanas i Andrés, 2005).
|
DASS-21 podaje się na zakończenie terapii (10 tygodni) i 6-miesięczną obserwację
|
|
Skala Oceny Sesji 3.0
Ramy czasowe: SRS 3.0 jest podawany rutynowo po każdej sesji, poprzez zakończenie interwencji (10 tygodni) i 6-miesięczną obserwację
|
Skala oceny sesji 3.0 (SRS 3.0; Duncan i in., 2003).
Jest to krótka ankieta mająca na celu ocenę przymierza terapeutycznego pod koniec sesji.
Składa się z 4 pozycji, na które należy odpowiedzieć za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 centymetrów.
Mierzą docenienie relacji z terapeutą, porozumienie z terapeutą co do celów i zagadnień omawianych na sesji, zgodność z metodą lub podejściem terapeuty oraz całościową ocenę sesji.
Wersja hiszpańska uzyskała dobry poziom trafności i rzetelności (Moggia, Niño-Robles, Miller i Feixas, 2018)
|
SRS 3.0 jest podawany rutynowo po każdej sesji, poprzez zakończenie interwencji (10 tygodni) i 6-miesięczną obserwację
|
|
Zmień wywiad
Ramy czasowe: podawana na koniec terapii (10 tyg.)
|
Zmień wywiad (Elliott, Slatick i Urman, 2001).
Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad został stworzony w celu oceny zmian wprowadzonych w trakcie terapii, użytecznych aspektów i niepożądanych skutków interwencji z perspektywy pacjenta.
Pacjent jest pytany o (pozytywne) zmiany, których doświadczył w wyniku interwencji, a także o zmiany negatywne, jeśli takie wystąpiły.
Zadawane są również pytania o atrybucję takich zmian i prawdopodobieństwo ich wystąpienia bez interwencji.
Jego funkcjami w tym badaniu jest identyfikacja zarówno zmian, których pacjenci są świadomi (własnymi słowami), które mogą pozostać niezauważone za pomocą standardowych kwestionariuszy, jak i działań niepożądanych (zbyt często zaniedbywanych w badaniach nad psychoterapią).
|
podawana na koniec terapii (10 tyg.)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przestrzegania leczenia
Ramy czasowe: Podawany na zakończenie terapii (do 1 roku)
|
Skala Przestrzegania protokołu stworzona w badaniu wstępnym posłuży do oceny przestrzegania przez terapeutów protokołów przypisanego warunku leczenia.
Im wyższy wynik, tym lepsza przyczepność w skali od zera do dziesięciu.
Dwóch doktorantów, zaślepionych na warunki leczenia i przeszkolonych w rzetelnym posługiwaniu się skalą, oceni nagrania audio z 10 sesji CBT, PCT i PCT-VR.
|
Podawany na zakończenie terapii (do 1 roku)
|
|
Skala efektywności raportów konsumenckich
Ramy czasowe: podawana na koniec terapii (10 tyg.)
|
Skala efektywności raportów konsumenckich (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012).
Składa się z czterech pozycji mających na celu ocenę, czy pacjenci są zadowoleni z otrzymanej terapii i czy została ona oceniona jako skuteczna, czy też nie.
Całkowity wynik ma odzwierciedlać stopień zadowolenia z otrzymanego leczenia.
Aby zinterpretować CRES-4 globalnie, bierze się pod uwagę wynik w skali od 0 do 300 punktów.
Im wyższy wynik całkowity, tym większa skuteczność leczenia w ocenie pacjenta.
|
podawana na koniec terapii (10 tyg.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTI2018-094294-B-I00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .