Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психотерапия для молодых людей с депрессией легкой и средней степени тяжести: повышает ли виртуальная реальность ее эффективность (PSYADEP)

27 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — самый престижный психологический метод лечения депрессии. Однако нам необходимо не только повысить его эффективность, но и расширить репертуар доказательных психотерапевтических вмешательств. Важность вовлечения пациента в лечение подчеркивается в литературе как ключевой фактор хорошего терапевтического результата помимо самого типа терапии. В этом смысле терапия персональными конструкциями (ПКТ) с некоторыми многообещающими подтверждающими данными особенно подходит для соответствия личным ценностям и установкам каждого пациента. В отличие от КПТ, ПКТ не информирует пациентов о депрессии и не дает им указаний по изменению их дисфункционального поведения или когнитивных функций. Скорее, PCT исследует их согласованность с чувством идентичности человека, его построением себя и других и работает с конфликтами или дилеммами, возникающими во время этого совместного исследования, используя технику репертуарной сетки (RGT). В этом проекте RGT впервые будет реализован с использованием виртуальной реальности (VR). Такой формат может быть очень привлекательным для молодых людей, облегчая тем самым их участие в терапии. Эффективность этого инновационного применения ПКТ с использованием ВР (ПКТ-ВР) будет сравниваться с обычной ПКТ и с КПТ в ходе рандомизированного клинического исследования. Опросник депрессии Бека-II является основным показателем исхода для расчета как статистической, так и клинической значимости, но другие показатели также будут использоваться до, после терапии и через шесть месяцев наблюдения. Испытание будет проводиться в естественном контексте здоровья, в основном в обычном центре первичной медицинской помощи каждого пациента, с теми, кто консультирует в течение активного периода исследования.

Наша исследовательская группа работала как над теорией депрессии, так и над теорией личных конструктов более двух десятилетий (включая наши предыдущие финансируемые проекты), особенно с помощью вмешательства, ориентированного на дилемму, направленного на разрешение когнитивных конфликтов, обнаруженных с помощью RGT. Ожидается, что внедрение технологических инноваций с помощью виртуальной реальности повысит текущую эффективность психотерапии за счет увеличения вовлеченности молодых людей и получения лучших результатов. Если эти цели будут достигнуты, можно будет избежать патологической эволюции пациента с сопутствующими личными, медицинскими и социальными издержками.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект позволит проверить гипотезу о том, что новое кратковременное психотерапевтическое вмешательство, терапия персональными конструкциями с виртуальной реальностью (PCT-VR), будет более эффективным в лечении депрессии от легкой до умеренной степени у молодых людей, чем современные методы лечения, такие как хорошо - зарекомендовавшая себя когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и многообещающая личностная конструктная терапия (ПКТ). Ожидается, что усовершенствование текущей психотерапии с помощью виртуальной реальности, основанное на иммерсивном исследовании самоидентификации пациента, усилит положительные эффекты существующих психологических методов лечения (по крайней мере, других методов лечения, включенных в исследование) с точки зрения уменьшения симптомов. депрессивных симптомов (первичный результат) и улучшение психологического функционирования, благополучия и удовлетворенности. Предполагается, что использование устройства виртуальной реальности, созданного для этого исследования, сделает лечение более привлекательным для молодых людей, что повысит их вовлеченность в терапевтический процесс. Предполагается, что иммерсивное исследование личных конструктов, используемых для восприятия себя и других, будет способствовать самопониманию и изменению. В качестве вторичной гипотезы ожидается, что ПКТ, благодаря ее персонализированному и непредписывающему характеру, будет более эффективной, чем КПТ. Кроме того, как отражено в литературе, ожидается, что качество терапевтического альянса будет связано с исходом, но также будет изучено, варьируется ли эта связь по своей интенсивности в зависимости от методов терапии.

Общие цели Этот проект преследует цель повышения эффективности психологической терапии легкой и умеренной депрессии у молодых людей. Ожидается, что при использовании предполагаемых и новых методов лечения (ПКТ и ПКТ-ВР) будут получены лучшие клинические результаты, чем при использовании самой престижной в настоящее время когнитивно-поведенческой терапии. Получение подтверждающих данных для этих методов лечения расширит диапазон психотерапевтических альтернатив депрессии, и это принесет пользу потенциалу адаптации вмешательств к личным стилям, характеристикам и предпочтениям каждого пациента. Оптимальная персонализация лечения способствует вовлечению пациента в терапию и укрепляет терапевтический альянс, что, в свою очередь, должно отражаться в облегчении процесса изменений.

Конкретные цели

1. Оценить эффективность инновационного метода психотерапии, дополненного виртуальной реальностью (PCT-VR), который никогда ранее не тестировался. Дифференциальные результаты будут рассматриваться не только с точки зрения статистической, но и клинической значимости и частоты ремиссии. В дополнение к уменьшению депрессивных симптомов наше исследование направлено также на улучшение психологического функционирования, благополучия и удовлетворенности предоставляемыми услугами.

2- Оценить эффективность ПКТ при легкой и умеренной депрессии у молодых взрослых, психотерапевтический подход с некоторыми подтверждающими доказательствами для различных расстройств и состояний, но все же недостаточный, чтобы считаться эффективным при депрессии.

3- Подтвердить хороший уровень эффективности когнитивно-поведенческой терапии при лечении депрессии, в основном в международных исследованиях.

4- Определить базовые переменные, предсказывающие дифференциальный результат, такие как тяжесть симптомов (также сравнивая легкую и умеренную депрессию) и характеристики системы личных конструктов, такие как уровень когнитивного конфликта.

5- Чтобы оценить значение терапевтического альянса в различных модальностях лечения в исследовании и его влияние на измеряемые терапевтические результаты.

6- Изучить личные взгляды пациентов на терапевтический процесс, который они испытали, чтобы расширить наши знания о терапевтическом процессе (включая возможные побочные эффекты) каждого лечения. Сравнение этих знаний с количественными результатами исследования может помочь лучше понять весь процесс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guillem Feixas, Ph.D
  • Номер телефона: 0034933125100
  • Электронная почта: gfeixas@ub.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adrian Montesano, Ph.D
  • Номер телефона: 0034934505225
  • Электронная почта: amontesano@uoc.edu

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08042
        • Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • University of Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все участники будут соответствовать диагностическим критериям легкого или умеренного депрессивного эпизода согласно МКБ-10 (актуальная версия каталонской системы здравоохранения), диагностированы с помощью MINI и наберут больше 13 и меньше 29 баллов по опроснику BDI-II.

Критерий исключения:

  • Пациенты с биполярными или другими аффективными расстройствами (МКБ-10), психотическими симптомами, злоупотреблением психоактивными веществами, органической дисфункцией головного мозга, острыми суицидальными мыслями или умственной отсталостью будут исключены из исследования. Наличие других сопутствующих состояний (тревоги, расстройства пищевого поведения или личности и т. д.) не будет причиной для исключения, но они будут оцениваться, регистрироваться и исследоваться статистически. Наконец, не могут быть включены те, кто не имеет достаточного уровня компетентности для общения на испанском или каталонском языках, или пациенты со значительными нарушениями зрения, слуха и когнитивных функций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия
10 индивидуальных одночасовых занятий с одним или двумя повторными занятиями примерно через три месяца после десятого занятия.
Другие имена:
  • Когнитивная терапия
Экспериментальный: Личностная конструктная терапия (ПКТ)
Индивидуальная личностная конструкт-терапия
10 индивидуальных одночасовых занятий с одним или двумя повторными занятиями примерно через три месяца после десятого занятия.
Экспериментальный: Персональная конструктивная терапия с виртуальной реальностью (PCT-VR)
Индивидуальная терапия личных конструкций с иммерсивным приложением виртуальной реальности
10 индивидуальных одночасовых занятий с одним или двумя повторными занятиями примерно через три месяца после десятого занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение во втором издании инвентаризации депрессии Бека
Временное ограничение: BDI-II вводят в конце терапии (10 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
Инвентаризация депрессии Бека, второе издание (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). Это инструмент самоотчета из 21 пункта для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии. Как оригинал, так и испанская версия (Sanz, Perdigón, & Vázquez, 2003) показали хорошие психометрические характеристики и приемлемость.
BDI-II вводят в конце терапии (10 недель) и через 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты в рутинной оценке результатов
Временное ограничение: CORE-OM вводят на исходном уровне, а затем рутинно каждый сеанс (с использованием кратких форм версий A и B) до конца лечения (10 недель) и последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM; Evans et al, 2002). Это анкета для самоотчета из 34 пунктов для оценки субъективного благополучия, симптомов или проблем, жизненного функционирования и рисков. Он имеет хорошие психометрические характеристики (Trujillo et al, 2016) и адаптирован на испанский язык для бесплатного распространения (www.ub.edu/terdep/core). Краткая версия (CORE-SFB) из 18 пунктов будет использоваться для мониторинга процесса терапии от сеанса к сеансу.
CORE-OM вводят на исходном уровне, а затем рутинно каждый сеанс (с использованием кратких форм версий A и B) до конца лечения (10 недель) и последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
- Шкалы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: DASS-21 вводят в конце терапии (10 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Эта версия DASS из 21 пункта включает 7 пунктов по трем шкалам (депрессия, тревога и стресс), которые умеренно коррелируют друг с другом. Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 21. Были проведены исследования валидации испанского населения, обнаружившие удовлетворительные психометрические характеристики (Bados, Solanas, & Andrés, 2005).
DASS-21 вводят в конце терапии (10 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
Шкала оценки сеанса 3.0
Временное ограничение: SRS 3.0 проводится регулярно после каждого сеанса, после завершения вмешательства (10 недель) и последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
Шкала оценки сеанса 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003). Это краткий вопросник, предназначенный для оценки терапевтического альянса в конце сеанса. Он состоит из 4 пунктов, на которые нужно ответить с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в 10 сантиметров. Они измеряют оценку отношений с терапевтом, согласие с терапевтом в отношении целей и вопросов, обсуждаемых на сеансе, согласие с методом или подходом терапевта и общую оценку сеанса. Испанская версия получила хорошие уровни достоверности и надежности (Moggia, Niño-Robles, Miller, & Feixas, 2018).
SRS 3.0 проводится регулярно после каждого сеанса, после завершения вмешательства (10 недель) и последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
Изменить интервью
Временное ограничение: в конце терапии (10 недель)
Интервью об изменении (Эллиотт, Слатик и Урман, 2001 г.). Это полуструктурированное интервью было создано для оценки изменений, происходящих в ходе терапии, полезных аспектов и побочных эффектов вмешательств с точки зрения пациента. Пациента спрашивают о (положительных) изменениях, которые он/она испытал в результате вмешательства, а также об отрицательных изменениях, если они были. Также задаются вопросы об атрибуции таких изменений и вероятности их возникновения без вмешательства. Его функции в этом исследовании заключаются в том, чтобы идентифицировать как изменения, о которых пациенты знают (по их собственным словам), которые могут остаться незамеченными с помощью стандартизированных опросников, так и побочные эффекты (слишком часто игнорируемые в психотерапевтических исследованиях).
в конце терапии (10 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приверженности лечению
Временное ограничение: Вводится в конце терапии (до 1 года)
Шкала приверженности протоколу, созданная в предварительном исследовании, будет использоваться для оценки приверженности терапевтов протоколам назначенного состояния лечения. Чем выше балл, тем лучше приверженность по шкале от нуля до десяти. Два аспиранта, ослепленные условиями лечения и обученные надежному использованию весов, оценят аудиозаписи 10 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, ПКТ и ПКТ-ВР.
Вводится в конце терапии (до 1 года)
Шкала эффективности потребительских отчетов
Временное ограничение: в конце терапии (10 недель)
Шкала эффективности потребительских отчетов (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012). Он состоит из четырех пунктов, предназначенных для оценки того, удовлетворены ли пациенты полученной терапией и воспринимается ли она как эффективная или нет. Общий балл предназначен для отражения степени удовлетворенности полученным лечением. Для глобальной интерпретации CRES-4 учитывается оценка по шкале от 0 до 300 баллов. Чем выше суммарный балл, тем выше эффективность лечения по мнению больного.
в конце терапии (10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RTI2018-094294-B-I00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников для всех первичных и вторичных результатов после деидентификации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через шесть месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предложившие методологически обоснованное предложение, предлагаемое использование данных которых было одобрено независимым наблюдательным комитетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться