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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04321525
Psychothérapie pour les jeunes adultes souffrant de dépression légère à modérée : la réalité virtuelle augmente-t-elle son efficacité ? (PSYADEP)
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement psychologique le plus prestigieux de la dépression. Cependant, nous devons non seulement accroître son efficacité, mais aussi élargir le répertoire d'interventions psychothérapeutiques fondées sur des données probantes. L'importance de l'engagement du patient dans le traitement est soulignée dans la littérature comme un facteur clé pour un bon résultat thérapeutique au-delà du type de thérapie. En ce sens, la thérapie de construction personnelle (PCT), avec des preuves prometteuses à l'appui, est particulièrement adaptée pour s'adapter aux valeurs et attitudes personnelles de chaque patient. Contrairement à la TCC, la PCT n'éduque pas les patients sur la dépression et ne leur donne pas de directives sur les changements à apporter à leurs comportements ou cognitions dysfonctionnels. La PCT explore plutôt leur cohérence par rapport au sentiment identitaire de la personne, sa construction de soi et des autres, et travaille avec les conflits ou les dilemmes qui apparaissent lors de cette exploration conjointe en utilisant la Repertory Grid Technique (RGT). Dans ce projet, pour la première fois, le RGT sera mis en œuvre en utilisant la réalité virtuelle (VR). Ce format pourrait être très attrayant pour les jeunes, facilitant ainsi leur implication dans la thérapie. L'efficacité de cette application innovante de la PCT utilisant la VR (PCT-VR) sera comparée à la PCT habituelle et à la TCC dans un essai clinique randomisé. Le Beck Depression Inventory-II est la principale mesure de résultat pour le calcul de la signification statistique et clinique, mais d'autres mesures seront également utilisées lors du suivi pré-, post-thérapeutique et de six mois. L'essai se fera dans un contexte de santé naturelle, principalement le centre de soins primaires habituel de chaque patient, avec ceux qui consultent pendant la période active de l'étude.
Notre groupe de recherche travaille à la fois sur la dépression et la théorie de la construction personnelle depuis plus de deux décennies (cela inclut nos projets financés précédents), en particulier avec une intervention axée sur les dilemmes visant à résoudre les conflits cognitifs détectés avec le RGT. En favorisant une innovation technologique avec la réalité virtuelle, on s'attend à ce qu'elle renforce l'efficacité actuelle de la psychothérapie en augmentant l'engagement des jeunes et en obtenant de meilleurs résultats. Si ces objectifs sont atteints, une évolution pathologique du patient avec ses coûts personnels, sanitaires et sociaux associés pourrait être évitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet permettra de tester l'hypothèse selon laquelle une nouvelle intervention psychothérapeutique brève, la thérapie de construction personnelle avec réalité virtuelle (PCT-VR) sera plus efficace dans le traitement de la dépression légère à modérée des jeunes adultes que les traitements actuels tels que le bien - a établi la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie de construction personnelle promissoire (PCT). On s'attend à ce que l'amélioration d'une psychothérapie actuelle avec VR, basée sur l'exploration immersive de l'identité de soi du patient, augmente les effets positifs des thérapies psychologiques existantes (au moins les autres thérapies incluses dans l'étude) en termes de réduction des symptômes des symptômes dépressifs (résultat principal) et amélioration du fonctionnement psychologique, du bien-être et de la satisfaction. On suppose que l'utilisation de l'appareil VR créé pour cette étude rendra le traitement plus attrayant pour les jeunes adultes, ce qui augmentera leur engagement dans le processus thérapeutique. L'hypothèse est qu'une exploration immersive des constructions personnelles utilisées pour percevoir soi et les autres facilitera la compréhension de soi et le changement. En hypothèse secondaire, on s'attend à ce que la PCT, grâce à son caractère personnalisé et non prescriptif, soit plus efficace que la TCC. De plus, comme le reflète la littérature, on s'attend à ce que la qualité de l'alliance thérapeutique soit associée au résultat, mais si cette association varie dans son intensité selon les modalités thérapeutiques sera également explorée.
Objectifs généraux Avec ce projet, on poursuit l'objectif d'augmenter l'efficacité des thérapies psychologiques pour la dépression légère à modérée chez les jeunes adultes. On s'attend à obtenir de meilleurs résultats cliniques avec les modalités de traitement prometteuses et nouvelles (PCT et PCT-VR) qu'avec la TCC la plus prestigieuse actuelle. En obtenant des preuves à l'appui de ces thérapies, la gamme d'alternatives psychothérapeutiques pour la dépression sera élargie et cela profitera au potentiel d'adaptation des interventions aux styles personnels, aux caractéristiques et aux préférences de chaque patient. Une personnalisation optimale du traitement favorise l'engagement du patient dans la thérapie et renforce l'alliance thérapeutique qui, à son tour, devrait se traduire par une facilitation du processus de changement.
Objectifs spécifiques
1. Évaluer l'efficacité d'une modalité thérapeutique innovante de psychothérapie améliorée par la réalité virtuelle (PCT-VR) qui n'a jamais été testée auparavant. Les résultats différentiels seront considérés non seulement en termes de signification statistique, mais aussi clinique et de taux de rémission. Outre la réduction des symptômes dépressifs, notre étude vise également à améliorer le fonctionnement psychologique, le bien-être et la satisfaction vis-à-vis des services fournis.
2- Évaluer l'efficacité de la PCT pour la dépression légère à modérée chez les jeunes adultes, une approche psychothérapeutique avec des preuves à l'appui pour une variété de troubles et d'affections mais encore insuffisante pour être considérée comme efficace pour la dépression.
3- Vérifier les bons niveaux d'efficacité démontrés par la TCC dans le traitement de la dépression, principalement dans des études internationales.
4- Identifier les variables de base prédisant les résultats différentiels tels que la gravité des symptômes (comparant également la dépression légère à modérée) et les caractéristiques du système de construction personnelle telles que le niveau de conflit cognitif.
5- Mesurer l'importance de l'alliance thérapeutique dans les différentes modalités de traitement de l'étude et son influence sur les résultats thérapeutiques mesurés.
6- Explorer les points de vue personnels des patients par rapport au processus thérapeutique qu'ils auront vécu afin d'approfondir nos connaissances sur le processus thérapeutique (y compris les effets indésirables potentiels) de chaque traitement. Comparer ces connaissances avec les résultats quantitatifs de l'étude pourrait être utile pour une meilleure compréhension de l'ensemble du processus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08042
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- University of Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants répondront aux critères diagnostiques d'épisode dépressif léger ou modéré selon la CIM-10 (version actuelle du système de santé catalan), diagnostiqués à l'aide de MINI, et un score supérieur à 13 et inférieur à 29 sur le questionnaire BDI-II.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des troubles bipolaires ou d'autres troubles affectifs (CIM-10), des symptômes psychotiques, une toxicomanie, un dysfonctionnement cérébral organique, des idées suicidaires aiguës ou un retard mental seront exclus de l'étude. La présence d'autres conditions comorbides (anxiété, troubles alimentaires ou de la personnalité, etc.) ne sera pas un motif d'exclusion mais elles seront évaluées, enregistrées et explorées statistiquement. Enfin, ceux qui n'ont pas un niveau de compétence suffisant pour communiquer en espagnol ou en catalan, ou les patients présentant des déficits visuels, auditifs et cognitifs importants ne peuvent pas être inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Thérapie cognitivo-comportementale individuelle
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10 séances individuelles d'une heure, avec une ou deux séances de rappel environ trois mois après la dixième séance
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie de construction personnelle (PCT)
Thérapie de Construction Personnelle Individuelle
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10 séances individuelles d'une heure, avec une ou deux séances de rappel environ trois mois après la dixième séance
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Expérimental: Thérapie de construction personnelle avec réalité virtuelle (PCT-VR)
Thérapie individuelle de construction personnelle avec une application de réalité virtuelle immersive
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10 séances individuelles d'une heure, avec une ou deux séances de rappel environ trois mois après la dixième séance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire de la dépression de Beck, deuxième édition
Délai: Le BDI-II est administré à la fin du traitement (10 semaines) et un suivi de 6 mois
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Inventaire de la dépression de Beck, deuxième édition (BDI-II ; Beck, Steer et Brown, 1996).
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 21 items pour évaluer l'existence et la gravité des symptômes de la dépression.
La version originale et la version espagnole (Sanz, Perdigón, & Vázquez, 2003) ont montré de bonnes propriétés psychométriques et une bonne acceptabilité.
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Le BDI-II est administré à la fin du traitement (10 semaines) et un suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques dans l'évaluation de routine - Mesure des résultats
Délai: CORE-OM est administré au départ, puis systématiquement à chaque séance (en utilisant les versions abrégées A et B) jusqu'à la fin du traitement (10 semaines) et un suivi de 6 mois
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Résultats cliniques dans l'évaluation de routine-mesure des résultats (CORE-OM ; Evans et al, 2002).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 34 points pour l'évaluation du bien-être subjectif, des symptômes ou des problèmes, du fonctionnement de la vie et du risque.
Il a de bonnes propriétés psychométriques (Trujillo et al, 2016) et il a été adapté en espagnol pour une distribution gratuite (www.ub.edu/terdep/core) .
La version courte (CORE-SFB) de 18 éléments sera utilisée pour le suivi de session en session du processus de thérapie.
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CORE-OM est administré au départ, puis systématiquement à chaque séance (en utilisant les versions abrégées A et B) jusqu'à la fin du traitement (10 semaines) et un suivi de 6 mois
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- Échelles de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Le DASS-21 est administré à la fin du traitement (10 semaines) et un suivi de 6 mois
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Échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21 ; Lovibond et Lovibond, 1995).
Cette version en 21 items du DASS comprend 7 items pour ses trois échelles (dépression, anxiété et stress) modérément corrélés entre eux.
Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 21.
Il y a eu des études de validation avec la population espagnole trouvant des propriétés psychométriques satisfaisantes (Bados, Solanas, & Andrés, 2005).
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Le DASS-21 est administré à la fin du traitement (10 semaines) et un suivi de 6 mois
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Échelle d'évaluation de session 3.0
Délai: SRS 3.0 est administré systématiquement après chaque séance, jusqu'à la fin de l'intervention (10 semaines) et un suivi de 6 mois
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Échelle d'évaluation de session 3.0 (SRS 3.0 ; Duncan et al., 2003).
Il s'agit d'un bref questionnaire destiné à évaluer l'alliance thérapeutique en fin de séance.
Il est composé de 4 items auxquels il faut répondre sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres.
Ils mesurent l'appréciation de la relation avec le thérapeute, l'accord avec le thérapeute sur les objectifs et les problèmes abordés lors de la séance, l'accord avec la méthode ou l'approche du thérapeute et l'évaluation globale de la séance.
La version espagnole a obtenu de bons niveaux de validité et de fiabilité (Moggia, Niño-Robles, Miller, & Feixas, 2018)
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SRS 3.0 est administré systématiquement après chaque séance, jusqu'à la fin de l'intervention (10 semaines) et un suivi de 6 mois
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Entrevue de changement
Délai: administré à la fin du traitement (10 semaines)
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Entretien sur le changement (Elliott, Slatick et Urman, 2001).
Cet entretien semi-structuré a été créé pour évaluer les changements produits tout au long de la thérapie, les aspects utiles et les effets indésirables des interventions du point de vue du patient.
Le patient est interrogé sur les changements (positifs) qu'il a vécus avec l'intervention, ainsi que sur les changements négatifs s'il y en a eu.
Des questions sont également posées sur l'attribution de tels changements et leur probabilité d'occurrence sans intervention.
Ses fonctions dans cette étude sont d'identifier à la fois les changements dont les patients sont conscients (selon leurs propres mots) qui pourraient passer inaperçus avec des questionnaires standardisés et les effets indésirables (trop souvent négligés dans la recherche en psychothérapie).
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administré à la fin du traitement (10 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'observance du traitement
Délai: Administré à la fin du traitement (jusqu'à 1 an)
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L'échelle d'adhésion au protocole créée dans une étude préliminaire sera utilisée pour évaluer l'adhésion des thérapeutes aux protocoles de la condition de traitement assignée.
Plus le score est élevé, meilleure est l'adhérence sur une échelle de zéro à dix.
Deux étudiants diplômés aveugles aux conditions de traitement et formés pour utiliser l'échelle de manière fiable évalueront les bandes audio de 10 séances de CBT, PCT et PCT-VR.
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Administré à la fin du traitement (jusqu'à 1 an)
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Échelle d'efficacité des rapports sur les consommateurs
Délai: administré à la fin du traitement (10 semaines)
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Échelle d'efficacité des rapports des consommateurs (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012).
Il se compose de quatre items destinés à évaluer si les patients sont satisfaits de la thérapie qu'ils ont reçue et si celle-ci a été perçue comme efficace ou non.
Le score total vise à refléter le degré de satisfaction à l'égard du traitement reçu.
Pour interpréter globalement le CRES-4, on considère un score sur une échelle allant de 0 à 300 points.
Plus le score total est élevé, plus l'efficacité du traitement est grande selon le patient.
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administré à la fin du traitement (10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTI2018-094294-B-I00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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