Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoterapi for unge voksne med mild til moderat depresjon: øker virtuell virkelighet sin effektivitet (PSYADEP)

6. desember 2024 oppdatert av: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona

Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den mest prestisjefylte psykologiske behandlingen for depresjon. Imidlertid trenger vi ikke bare å øke dens effektivitet, men også å utvide repertoaret av evidensbaserte psykoterapeutiske intervensjoner. Betydningen av pasientens engasjement i behandlingen fremheves i litteraturen som en nøkkelfaktor for et godt terapeutisk resultat utover terapitypen. I denne forstand er personlig konstruksjonsterapi (PCT), med noen lovende støttende bevis, spesielt egnet for å passe til de personlige verdiene og holdningene til hver enkelt pasient. I motsetning til CBT, lærer ikke PCT pasienter om depresjon og gir dem instruksjoner om endringene som skal gjøres i deres dysfunksjonelle atferd eller kognisjoner. Snarere utforsker PCT deres sammenheng med hensyn til personens følelse av identitet, deres konstruksjon av seg selv og andre, og arbeider med konfliktene eller dilemmaene som dukker opp under denne felles utforskningen ved å bruke Repertory Grid Technique (RGT). I dette prosjektet vil RGT for første gang bli implementert ved hjelp av Virtual Reality (VR). Dette formatet kan være svært attraktivt for unge mennesker, og dermed lette deres engasjement i terapi. Effekten av denne innovative anvendelsen av PCT ved bruk av VR (PCT-VR) vil bli sammenlignet med vanlig PCT, og med CBT i en randomisert klinisk studie. Beck Depression Inventory-II er det primære utfallsmålet for å beregne både statistisk og klinisk signifikans, men andre mål vil også bli brukt ved pre-, post-terapi og seks måneders oppfølging. Forsøket vil bli gjort i en naturlig helsekontekst, for det meste det vanlige primærhelsesenteret til hver pasient, med de som konsulterer i løpet av den aktive perioden av studien.

Forskningsgruppen vår har jobbet med både depresjon og personlig konstruksjonsteori i mer enn to tiår (dette inkluderer våre tidligere finansierte prosjekter), spesielt med en dilemmafokusert intervensjon rettet mot å løse de kognitive konfliktene som er oppdaget med RGT. Ved å fremme en teknologisk innovasjon med VR, forventes det å øke den nåværende effekten av psykoterapi ved å øke engasjementet til unge mennesker og oppnå bedre resultater. Hvis disse målene nås, kan en patologisk utvikling av pasienten med tilhørende personlige, helsemessige og sosiale kostnader unngås.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil tillate å teste hypotesen om at en ny kort psykoterapeutisk intervensjon, personlig konstruksjonsterapi med virtuell virkelighet (PCT-VR) vil være mer effektiv i behandlingen av mild til moderat depresjon hos unge voksne enn nåværende behandlinger som brønnen. -etablert kognitiv atferdsterapi (CBT), og promissory personal construct therapy (PCT). Det forventes at forbedringen av en nåværende psykoterapi med VR, basert på en oppslukende utforskning av pasientens selvidentitet, vil øke de positive effektene av eksisterende psykologiske terapier (i hvert fall de andre terapiene inkludert i studien) når det gjelder symptomreduksjon av depressive symptomer (primært resultat), og forbedring av psykologisk funksjon, velvære og tilfredshet. Det antas at bruken av VR-enheten laget for denne studien vil gjøre behandlingen mer attraktiv for unge voksne, noe som øker deres engasjement i terapiprosessen. Det antas at en oppslukende utforskning av de personlige konstruksjonene som brukes for å oppfatte seg selv og andre vil lette selvforståelse og endring. Som en sekundær hypotese forventes det at PCT, takket være sin personlige og ikke-preskriptive natur, vil være mer effektiv enn CBT. Som reflektert i litteraturen forventes det også at kvaliteten på den terapeutiske alliansen vil være assosiert med resultatet, men hvorvidt denne assosiasjonen varierer i intensitet på tvers av terapimodaliteter vil også bli undersøkt.

Generelle mål Med dette prosjektet forfølges målet om å øke effekten av psykologiske terapier for mild til moderat depresjon hos unge voksne. Det forventes å oppnå bedre kliniske resultater med promissory og nye behandlingsmodaliteter (PCT og PCT-VR) enn med dagens mest prestisjefylte CBT. Ved å skaffe støttebevis for disse terapiene vil utvalget av psykoterapeutiske alternativer for depresjon økes, og dette vil være til nytte for potensialet for å tilpasse intervensjonene til den enkelte pasients personlige stiler, egenskaper og preferanser. En optimal personalisering av behandlingen favoriserer pasientengasjementet i terapien og styrker den terapeutiske alliansen som igjen bør gjenspeiles i en tilrettelegging av endringsprosessen.

Spesifikke mål

1. Å vurdere effekten av en innovativ VR-forbedret behandlingsmetode for psykoterapi (PCT-VR) som aldri har blitt testet før. Differensielle utfall vil bli vurdert ikke bare når det gjelder statistisk, men også klinisk signifikans og remisjonsrater. I tillegg til reduksjon av depressive symptomer er vår studie også rettet mot bedre psykologisk funksjon, velvære og tilfredshet med tjenestene som tilbys.

2- For å evaluere effekten av mild til moderat depresjon hos unge voksne med PCT, en psykoterapeutisk tilnærming med noe støttende bevis for en rekke lidelser og tilstander, men fortsatt utilstrekkelig til å anses som effektiv for depresjon.

3- For å verifisere de gode nivåene av effekt vist av CBT i behandlingen av depresjon, mest i internasjonale studier.

4- Å identifisere grunnlinjevariabler som forutsier forskjellig utfall, slik som alvorlighetsgrad av symptomer (også sammenligne mild med moderat depresjon), og egenskaper ved det personlige konstruksjonssystemet som nivået av kognitiv konflikt.

5- For å måle betydningen av den terapeutiske alliansen i de ulike behandlingsmodalitetene i studien og dens innflytelse på de målte terapeutiske resultatene.

6- Å utforske de personlige synspunktene til pasienter med hensyn til terapiprosessen som de vil ha opplevd som en måte å fremme vår kunnskap om terapiprosessen (inkludert potensielle bivirkninger) av hver behandling. Å sammenligne denne kunnskapen med de kvantitative resultatene av studien kan være nyttig for en bedre forståelse av hele prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08042
        • Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • University of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakerne vil møte diagnostiske kriterier for mild eller moderat depressiv episode i henhold til ICD-10 (gjeldende versjon i det katalanske helsesystemet), diagnostisert ved bruk av MINI, og en skåre over 13 og under 29 på BDI-II spørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bipolare eller andre affektive lidelser (ICD-10), psykotiske symptomer, rusmisbruk, organisk hjernedysfunksjon, akutte selvmordstanker eller mental retardasjon vil bli ekskludert fra studien. Tilstedeværelsen av andre komorbide tilstander (angst, spise- eller personlighetsforstyrrelser osv.) vil ikke være grunn til ekskludering, men de vil bli vurdert og registrert og undersøkt statistisk. Til slutt kan de som ikke har nok kompetansenivå til å kommunisere på spansk eller katalansk, eller pasienter med betydelige syns-, hørsels- og kognitive mangler, ikke inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Individuell kognitiv atferdsterapi
10 individuelle økter på én time, med én eller to boosterøkter omtrent tre måneder etter den tiende økten
Andre navn:
  • Kognitiv terapi
Eksperimentell: Personlig konstruksjonsterapi (PCT)
Individuell personlig konstruksjonsterapi
10 individuelle økter på én time, med én eller to boosterøkter omtrent tre måneder etter den tiende økten
Eksperimentell: Personlig konstruksjonsterapi med virtuell virkelighet (PCT-VR)
Individuell personlig konstruksjonsterapi med en oppslukende virtual reality-app
10 individuelle økter på én time, med én eller to boosterøkter omtrent tre måneder etter den tiende økten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Becks depresjonsinventar andre utgave
Tidsramme: BDI-II administreres ved slutten av behandlingen (10 uker), og 6 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory, andre utgave (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). Det er et 21-elements selvrapporteringsinstrument for å vurdere eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Både den originale og den spanske versjonen (Sanz, Perdigón, & Vázquez, 2003) viste gode psykometriske egenskaper og aksepterbarhet.
BDI-II administreres ved slutten av behandlingen (10 uker), og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål
Tidsramme: CORE-OM administreres ved baseline, og deretter rutinemessig hver økt (ved bruk av korte skjemaer versjon A og B) til slutten av behandlingen (10 uker), og 6 måneders oppfølging
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM; Evans et al, 2002). Det er et 34-elements selvrapporteringsskjema for vurdering av subjektivt velvære, symptomer eller problemer, livsfunksjon og risiko. Den har gode psykometriske egenskaper (Trujillo et al, 2016) og den er tilpasset til spansk for gratis distribusjon (www.ub.edu/terdep/core) . Kortversjonen (CORE-SFB) på 18 elementer vil bli brukt for økt-til-sesjon overvåking av terapiprosessen.
CORE-OM administreres ved baseline, og deretter rutinemessig hver økt (ved bruk av korte skjemaer versjon A og B) til slutten av behandlingen (10 uker), og 6 måneders oppfølging
- Depresjon, angst og stressskalaer
Tidsramme: DASS-21 administreres ved slutten av behandlingen (10 uker), og 6 måneders oppfølging
Depresjon, angst og stressskalaer (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Denne 21-elements versjonen av DASS består av 7 elementer for sine tre skalaer (depresjon, angst og stress) som er moderat korrelert med hverandre. Poengene for hver skala varierer fra 0 til 21. Det har vært studier av validering med spansk befolkning som har funnet tilfredsstillende psykometriske egenskaper (Bados, Solanas, & Andrés, 2005).
DASS-21 administreres ved slutten av behandlingen (10 uker), og 6 måneders oppfølging
Session Rating Scale 3.0
Tidsramme: SRS 3.0 administreres rutinemessig etter hver økt, gjennom intervensjonsavslutning (10 uker) og 6 måneders oppfølging
Session Rating Scale 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003). Det er et kort spørreskjema designet for å vurdere terapeutisk allianse på slutten av økten. Den er sammensatt av 4 elementer som skal besvares gjennom en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter. De måler verdsettelsen av forholdet til terapeuten, enighet med terapeuten om målene og problemstillingene som ble diskutert i sesjonen, samsvar med metoden eller tilnærmingen til terapeuten, og global vurdering av sesjonen. Den spanske versjonen oppnådde gode nivåer av validitet og pålitelighet (Moggia, Niño-Robles, Miller og Feixas, 2018)
SRS 3.0 administreres rutinemessig etter hver økt, gjennom intervensjonsavslutning (10 uker) og 6 måneders oppfølging
Endre intervju
Tidsramme: administreres ved slutten av behandlingen (10 uker)
Endringsintervju (Elliott, Slatick og Urman, 2001). Dette semi-strukturerte intervjuet ble laget for å vurdere endringene som er produsert gjennom terapien, de nyttige aspektene og de uheldige effektene av intervensjoner fra pasientens perspektiv. Pasienten blir spurt om de (positive) endringene han/hun har opplevd med intervensjonen, samt de negative endringene hvis det har vært noen. Det stilles også spørsmål om tilskrivelsen av slike endringer, og deres sannsynlighet for å skje uten inngrep. Dens funksjoner i denne studien er å identifisere både endringer som pasienter er klar over (med deres egne ord) som kan gå ubemerket hen med standardiserte spørreskjemaer og bivirkninger (altfor ofte neglisjert i psykoterapiforskning).
administreres ved slutten av behandlingen (10 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesskala for behandling
Tidsramme: Administreres ved slutten av behandlingen (opptil 1 år)
Overholdelse av protokoll-skalaen opprettet i en foreløpig studie vil bli brukt for å vurdere terapeuters overholdelse av protokollene for den tildelte behandlingstilstanden. Jo høyere poengsum, desto bedre er overholdelse i en skala fra null til ti. To doktorgradsstudenter som er blindet for behandlingsforholdene og opplært til å bruke skalaen på en pålitelig måte, vil vurdere lydbåndene til 10 økter med CBT, PCT og PCT-VR.
Administreres ved slutten av behandlingen (opptil 1 år)
Forbrukerrapporter effektivitetsskala
Tidsramme: administreres ved slutten av behandlingen (10 uker)
Forbrukerrapporter effektivitetsskala (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012). Den består av fire elementer designet for å evaluere om pasientene er fornøyde med behandlingen de har fått og om den har blitt oppfattet som effektiv eller ikke. Den totale poengsummen er ment å reflektere graden av tilfredshet med mottatt behandling. For å tolke CRES-4 globalt, vurderes en poengsum som er på en skala fra 0 til 300 poeng. Jo høyere totalscore, desto større effektivitet er behandlingen i henhold til pasienten.
administreres ved slutten av behandlingen (10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RTI2018-094294-B-I00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfall, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter seks måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere