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Psicoterapia per giovani adulti con depressione da lieve a moderata: la realtà virtuale aumenta la sua efficacia (PSYADEP)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento psicologico più prestigioso per la depressione. Tuttavia, non solo abbiamo bisogno di aumentarne l'efficacia, ma anche di ampliare il repertorio di interventi psicoterapeutici basati sull'evidenza. L'importanza del coinvolgimento del paziente nel trattamento è evidenziata in letteratura come fattore chiave per un buon risultato terapeutico al di là del tipo di terapia. In questo senso, la terapia dei costrutti personali (PCT), con alcune promettenti prove a sostegno, è particolarmente adatta per adattarsi ai valori e agli atteggiamenti personali di ciascun paziente. Contrariamente alla CBT, la PCT non istruisce i pazienti sulla depressione e non dà loro indicazioni sui cambiamenti da apportare nei loro comportamenti o cognizioni disfunzionali. Piuttosto, PCT esplora la loro coerenza rispetto al senso di identità della persona, la loro costruzione di sé e degli altri, e lavora con i conflitti o dilemmi che appaiono durante questa esplorazione congiunta utilizzando la Repertory Grid Technique (RGT). In questo progetto, per la prima volta, l'RGT sarà implementato utilizzando la Realtà Virtuale (VR). Questo formato potrebbe essere molto attraente per i giovani, facilitando così il loro coinvolgimento nella terapia. L'efficacia di questa innovativa applicazione della PCT utilizzando la VR (PCT-VR) sarà confrontata con la PCT abituale e con la CBT in uno studio clinico randomizzato. Il Beck Depression Inventory-II è la misura di esito primaria per il calcolo della significatività sia statistica che clinica, ma verranno utilizzate anche altre misure prima e dopo la terapia e al follow-up a sei mesi. La sperimentazione verrà eseguita in un contesto sanitario naturale, principalmente il solito centro di cure primarie di ciascun paziente, con coloro che si consultano durante il periodo attivo dello studio.

Il nostro gruppo di ricerca ha lavorato sia sulla depressione che sulla teoria dei costrutti personali per più di due decenni (questo include i nostri precedenti progetti finanziati), in particolare con un intervento incentrato sul dilemma volto a risolvere i conflitti cognitivi rilevati con l'RGT. Promuovendo un'innovazione tecnologica con la realtà virtuale, si prevede di aumentare l'attuale efficacia della psicoterapia aumentando il coinvolgimento dei giovani e ottenendo risultati migliori. Se questi obiettivi vengono raggiunti, si potrebbe evitare un'evoluzione patologica del paziente con i relativi costi personali, sanitari e sociali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto consentirà di testare l'ipotesi che un nuovo intervento psicoterapeutico breve, la terapia dei costrutti personali con la realtà virtuale (PCT-VR), sarà più efficace nel trattamento della depressione lieve-moderata dei giovani adulti rispetto ai trattamenti attuali come il ben Terapia cognitivo comportamentale (CBT) consolidata e la terapia dei costrutti personali cambiari (PCT). Si prevede che il potenziamento di un'attuale psicoterapia con VR, basata sull'esplorazione immersiva dell'identità personale del paziente, aumenterà gli effetti positivi delle terapie psicologiche esistenti (almeno le altre terapie incluse nello studio) in termini di riduzione dei sintomi dei sintomi depressivi (esito primario) e miglioramento del funzionamento psicologico, del benessere e della soddisfazione. Si presume che l'uso del dispositivo VR creato per questo studio renderà il trattamento più attraente per i giovani adulti, aumentando così il loro coinvolgimento nel processo terapeutico. Si ipotizza che un'esplorazione immersiva dei costrutti personali utilizzati per percepire se stessi e gli altri faciliterà la comprensione di sé e il cambiamento. Come ipotesi secondaria, si prevede che la PCT, grazie alla sua natura personalizzata e non prescrittiva, sarà più efficace della CBT. Inoltre, come evidenziato in letteratura, ci si aspetta che la qualità dell'alleanza terapeutica sia associata all'esito, ma verrà anche esplorato se questa associazione varia nella sua intensità tra le modalità terapeutiche.

Obiettivi generali Con questo progetto si persegue l'obiettivo di aumentare l'efficacia delle terapie psicologiche per la depressione lieve-moderata nei giovani adulti. Si prevede di ottenere risultati clinici migliori con le nuove modalità di trattamento (PCT e PCT-VR) rispetto all'attuale CBT più prestigiosa. Ottenendo prove a sostegno di queste terapie, la gamma di alternative psicoterapeutiche per la depressione sarà ampliata e ciò favorirà il potenziale per adattare gli interventi agli stili, alle caratteristiche e alle preferenze personali di ciascun paziente. Una personalizzazione ottimale del trattamento favorisce l'impegno del paziente nella terapia e rafforza l'alleanza terapeutica che, a sua volta, dovrebbe riflettersi in una facilitazione del processo di cambiamento.

Obiettivi specifici

1. Valutare l'efficacia di un'innovativa modalità di trattamento della psicoterapia potenziata dalla realtà virtuale (PCT-VR) che non è mai stata testata prima. Gli esiti differenziali saranno considerati non solo in termini di significatività statistica ma anche clinica e tassi di remissione. Oltre alla riduzione dei sintomi depressivi il nostro studio è finalizzato anche al miglioramento del funzionamento psicologico, del benessere e della soddisfazione per i servizi erogati.

2- Valutare l'efficacia per la depressione da lieve a moderata nei giovani adulti della PCT, un approccio psicoterapeutico con alcune prove a sostegno di una varietà di disturbi e condizioni ma ancora insufficienti per essere considerato efficace per la depressione.

3- Verificare i buoni livelli di efficacia dimostrati dalla CBT nel trattamento della depressione, soprattutto in studi internazionali.

4- Identificare le variabili di base che predicono l'esito differenziale come la gravità dei sintomi (confrontando anche la depressione lieve con quella moderata) e le caratteristiche del sistema di costrutti personali come il livello di conflitto cognitivo.

5- Misurare il significato dell'alleanza terapeutica nelle diverse modalità di trattamento dello studio e la sua influenza sui risultati terapeutici misurati.

6- Esplorare le opinioni personali dei pazienti rispetto al processo terapeutico che avranno sperimentato come un modo per far progredire la nostra conoscenza del processo terapeutico (compresi i potenziali effetti avversi) di ciascun trattamento. Confrontare queste conoscenze con i risultati quantitativi dello studio potrebbe essere utile per una migliore comprensione dell'intero processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08042
        • Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • University of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti soddisferanno i criteri diagnostici per episodio depressivo lieve o moderato secondo ICD-10 (versione attuale nel sistema sanitario catalano), diagnosticato utilizzando MINI e un punteggio superiore a 13 e inferiore a 29 nel questionario BDI-II.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che presentano disturbi bipolari o altri disturbi affettivi (ICD-10), sintomi psicotici, abuso di sostanze, disfunzione cerebrale organica, ideazione suicidaria acuta o ritardo mentale. La presenza di altre condizioni di comorbilità (ansia, disturbi alimentari o di personalità, ecc.) non sarà causa di esclusione ma sarà valutata e registrata ed esplorata statisticamente. Infine, non possono essere inclusi coloro che non hanno un livello di competenza sufficiente per comunicare in spagnolo o catalano o pazienti con sostanziali deficit visivi, uditivi e cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
Terapia cognitivo comportamentale individuale
10 sessioni individuali di un'ora, con una o due sessioni di richiamo a circa tre mesi dalla decima sessione
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva
Sperimentale: Terapia dei costrutti personali (PCT)
Terapia individuale dei costrutti personali
10 sessioni individuali di un'ora, con una o due sessioni di richiamo a circa tre mesi dalla decima sessione
Sperimentale: Terapia dei costrutti personali con la realtà virtuale (PCT-VR)
Terapia individuale dei costrutti personali con un'app di realtà virtuale immersiva
10 sessioni individuali di un'ora, con una o due sessioni di richiamo a circa tre mesi dalla decima sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'inventario della depressione di Beck seconda edizione
Lasso di tempo: Il BDI-II viene somministrato alla fine della terapia (10 settimane) e dopo 6 mesi di follow-up
Beck Depression Inventory, seconda edizione (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). È uno strumento di autovalutazione di 21 item per valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. Sia la versione originale che quella spagnola (Sanz, Perdigón e Vázquez, 2003) hanno mostrato buone proprietà psicometriche e accettabilità.
Il BDI-II viene somministrato alla fine della terapia (10 settimane) e dopo 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici nella valutazione di routine-misura dei risultati
Lasso di tempo: CORE-OM viene somministrato al basale e poi regolarmente a ogni sessione (utilizzando i moduli brevi versioni A e B) fino alla fine del trattamento (10 settimane) e al follow-up di 6 mesi
Risultati clinici nella valutazione di routine-misura dei risultati (CORE-OM; Evans et al, 2002). Si tratta di un questionario self-report di 34 item per la valutazione del benessere soggettivo, dei sintomi o dei problemi, del funzionamento della vita e del rischio. Ha buone proprietà psicometriche (Trujillo et al, 2016) ed è stato adattato in spagnolo per la distribuzione gratuita (www.ub.edu/terdep/core). La versione breve (CORE-SFB) di 18 item verrà utilizzata per il monitoraggio sessione per sessione del processo terapeutico.
CORE-OM viene somministrato al basale e poi regolarmente a ogni sessione (utilizzando i moduli brevi versioni A e B) fino alla fine del trattamento (10 settimane) e al follow-up di 6 mesi
- Scale di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Il DASS-21 viene somministrato alla fine della terapia (10 settimane) e al follow-up a 6 mesi
Scale di depressione, ansia e stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Questa versione di 21 item del DASS comprende 7 item per le sue tre scale (depressione, ansia e stress) che sono moderatamente correlate tra loro. I punteggi per ogni scala vanno da 0 a 21. Sono stati condotti studi di convalida con la popolazione spagnola che ha trovato proprietà psicometriche soddisfacenti (Bados, Solanas e Andrés, 2005).
Il DASS-21 viene somministrato alla fine della terapia (10 settimane) e al follow-up a 6 mesi
Scala di valutazione della sessione 3.0
Lasso di tempo: SRS 3.0 viene somministrato di routine dopo ogni sessione, attraverso il completamento dell'intervento (10 settimane) e il follow-up di 6 mesi
Scala di valutazione della sessione 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003). Si tratta di un breve questionario volto a valutare l'alleanza terapeutica al termine della seduta. È composto da 4 item a cui si deve rispondere attraverso una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri. Misurano l'apprezzamento della relazione con il terapeuta, l'accordo con il terapeuta sugli obiettivi e le questioni discusse nella seduta, l'accordo con il metodo o l'approccio del terapeuta e la valutazione globale della seduta. La versione spagnola ha ottenuto buoni livelli di validità e affidabilità (Moggia, Niño-Robles, Miller, & Feixas, 2018)
SRS 3.0 viene somministrato di routine dopo ogni sessione, attraverso il completamento dell'intervento (10 settimane) e il follow-up di 6 mesi
Cambio Intervista
Lasso di tempo: somministrato alla fine della terapia (10 settimane)
Cambia Intervista (Elliott, Slatick e Urman, 2001). Questa intervista semi-strutturata è stata creata per valutare i cambiamenti prodotti durante la terapia, gli aspetti utili e gli effetti negativi degli interventi dal punto di vista del paziente. Al paziente viene chiesto dei cambiamenti (positivi) che ha sperimentato con l'intervento, così come i cambiamenti negativi se ce ne sono stati. Vengono anche poste domande sull'attribuzione di tali cambiamenti e sulla loro probabilità di verificarsi senza intervento. Le sue funzioni in questo studio sono di identificare sia i cambiamenti di cui i pazienti sono consapevoli (con le loro stesse parole) che potrebbero passare inosservati con questionari standardizzati sia gli effetti avversi (troppo spesso trascurati nella ricerca in psicoterapia).
somministrato alla fine della terapia (10 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Somministrato alla fine della terapia (fino a 1 anno)
La scala Aderenza al protocollo creata in uno studio preliminare sarà utilizzata per valutare l'aderenza dei terapisti ai protocolli della condizione di trattamento assegnata. Più alto è il punteggio, migliore è l'aderenza in una scala da zero a dieci. Due studenti laureati, ignari delle condizioni di trattamento e addestrati a utilizzare la scala in modo affidabile, valuteranno le registrazioni audio di 10 sessioni di CBT, PCT e PCT-VR.
Somministrato alla fine della terapia (fino a 1 anno)
Scala di efficacia dei report dei consumatori
Lasso di tempo: somministrato alla fine della terapia (10 settimane)
Scala di efficacia dei report dei consumatori (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012). Si compone di quattro item volti a valutare se i pazienti sono soddisfatti della terapia ricevuta e se questa è stata percepita come efficace o meno. Il punteggio totale intende riflettere il grado di soddisfazione per il trattamento ricevuto. Per interpretare CRES-4 globalmente, si considera un punteggio che si trova su una scala che va da 0 a 300 punti. Più alto è il punteggio totale, maggiore è l'efficacia del trattamento secondo il paziente.
somministrato alla fine della terapia (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTI2018-094294-B-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti per tutti gli esiti primari e secondari, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo sei mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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