Psychotherapie voor jongvolwassenen met milde tot matige depressie: vergroot virtual reality de werkzaamheid ervan? (PSYADEP)
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de meest prestigieuze psychologische behandeling voor depressie. We moeten echter niet alleen de doeltreffendheid ervan vergroten, maar ook het repertoire van evidence-based psychotherapeutische interventies verbreden. Het belang van de betrokkenheid van de patiënt bij de behandeling wordt in de literatuur benadrukt als een sleutelfactor voor een goed therapeutisch resultaat naast het type therapie. In die zin is persoonlijke constructietherapie (PCT), met veelbelovend ondersteunend bewijs, bijzonder geschikt om te passen bij de persoonlijke waarden en attitudes van elke patiënt. In tegenstelling tot CGT geeft PCT patiënten geen voorlichting over depressie en geeft het hen geen aanwijzingen over de veranderingen die moeten worden aangebracht in hun disfunctionele gedrag of cognities. Integendeel, PCT onderzoekt hun samenhang met betrekking tot het identiteitsgevoel van de persoon, hun constructie van zichzelf en anderen, en werkt met de conflicten of dilemma's die tijdens deze gezamenlijke verkenning naar voren komen met behulp van de Repertory Grid Technique (RGT). In dit project wordt de RGT voor het eerst geïmplementeerd met behulp van Virtual Reality (VR). Deze vorm zou zeer aantrekkelijk kunnen zijn voor jonge mensen, en zo hun betrokkenheid bij therapie vergemakkelijken. De werkzaamheid van deze innovatieve toepassing van PCT met behulp van VR (PCT-VR) zal worden vergeleken met gewone PCT en met CGT in een gerandomiseerde klinische studie. De Beck Depression Inventory-II is de primaire uitkomstmaat voor het berekenen van zowel statistische als klinische significantie, maar er zullen ook andere metingen worden gebruikt bij pre-, post-therapie en zes maanden follow-up. De proef zal worden uitgevoerd in een natuurlijke gezondheidscontext, meestal in het gebruikelijke eerstelijnszorgcentrum van elke patiënt, met degenen die tijdens de actieve periode van de studie overleggen.
Onze onderzoeksgroep werkt al meer dan twee decennia aan zowel depressie als persoonlijke constructietheorie (dit omvat onze eerdere gefinancierde projecten), met name met een op dilemma's gerichte interventie gericht op het oplossen van de cognitieve conflicten die met de RGT zijn gedetecteerd. Door een technologische innovatie met VR te stimuleren, wordt verwacht dat het de huidige doeltreffendheid van psychotherapie zal vergroten door de betrokkenheid van jongeren te vergroten en betere resultaten te behalen. Als deze doelen worden bereikt, kan een pathologische evolutie van de patiënt met de bijbehorende persoonlijke, gezondheids- en sociale kosten worden vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal het mogelijk maken om de hypothese te testen dat een nieuwe korte psychotherapeutische interventie, persoonlijke constructietherapie met virtual reality (PCT-VR), doeltreffender zal zijn bij de behandeling van milde tot matige depressie van jonge volwassenen dan huidige behandelingen zoals de put -gevestigde cognitieve gedragstherapie (CGT) en de promissory personal construct-therapie (PCT). Verwacht wordt dat de verbetering van een huidige psychotherapie met VR, gebaseerd op de meeslepende verkenning van de eigen identiteit van de patiënt, de positieve effecten van bestaande psychologische therapieën zal vergroten (in ieder geval de andere therapieën die in de studie zijn opgenomen) in termen van symptoomvermindering van depressieve symptomen (primair resultaat), en verbetering van psychisch functioneren, welzijn en tevredenheid. Aangenomen wordt dat het gebruik van het VR-apparaat dat voor dit onderzoek is gemaakt, de behandeling aantrekkelijker zal maken voor jongvolwassenen, waardoor hun betrokkenheid bij het therapieproces toeneemt. Er wordt verondersteld dat een meeslepende verkenning van de persoonlijke constructies die worden gebruikt om zichzelf en anderen waar te nemen, zelfinzicht en verandering zal vergemakkelijken. Als secundaire hypothese wordt verwacht dat PCT, dankzij zijn gepersonaliseerde en niet-voorschrijvende karakter, effectiever zal zijn dan CBT. Ook wordt, zoals weerspiegeld in de literatuur, verwacht dat de kwaliteit van de therapeutische alliantie zal worden geassocieerd met de uitkomst, maar of deze associatie varieert in intensiteit tussen therapiemodaliteiten zal ook worden onderzocht.
Algemene doelstellingen Met dit project wordt het doel nagestreefd om de doeltreffendheid van psychologische therapieën voor milde tot matige depressie bij jonge volwassenen te vergroten. Verwacht wordt dat het betere klinische resultaten zal opleveren met de veelbelovende en nieuwe behandelingsmodaliteiten (PCT en PCT-VR) dan met de huidige meest prestigieuze CBT. Door ondersteunend bewijs voor deze therapieën te verkrijgen, zal het scala aan psychotherapeutische alternatieven voor depressie worden vergroot en dit zal de mogelijkheid ten goede komen om de interventies aan te passen aan de persoonlijke stijlen, kenmerken en voorkeuren van elke patiënt. Een optimale personalisatie van de behandeling bevordert de betrokkenheid van de patiënt bij de therapie en versterkt de therapeutische alliantie, wat op zijn beurt weerspiegeld zou moeten worden in het faciliteren van het veranderingsproces.
Specifieke doelen
1. Om de werkzaamheid te beoordelen van een innovatieve VR-verbeterde behandelingsmodaliteit van psychotherapie (PCT-VR) die nog nooit eerder is getest. Differentiële uitkomsten zullen niet alleen in termen van statistische, maar ook klinische significantie en remissiepercentages worden beschouwd. Naast het verminderen van depressieve symptomen is ons onderzoek ook gericht op een beter psychisch functioneren, welzijn en tevredenheid met de geleverde diensten.
2- Evaluatie van de werkzaamheid voor milde tot matige depressie bij jongvolwassenen met PCT, een psychotherapeutische benadering met enig ondersteunend bewijs voor een verscheidenheid aan stoornissen en aandoeningen, maar nog steeds onvoldoende om als effectief voor depressie te worden beschouwd.
3- Om de goede niveaus van werkzaamheid van CGT bij de behandeling van depressie te verifiëren, meestal in internationale studies.
4- Basisvariabelen identificeren die differentiële uitkomst voorspellen, zoals de ernst van de symptomen (waarbij ook een milde met een matige depressie wordt vergeleken), en kenmerken van het persoonlijke constructiesysteem, zoals het niveau van cognitief conflict.
5- Het belang van de therapeutische alliantie in de verschillende behandelingsmodaliteiten van de studie en de invloed ervan op de gemeten therapeutische resultaten meten.
6- Het verkennen van de persoonlijke opvattingen van patiënten met betrekking tot het therapieproces dat zij zullen hebben ervaren als een manier om onze kennis van het therapieproces (inclusief mogelijke nadelige effecten) van elke behandeling te vergroten. Het kan nuttig zijn om deze kennis te vergelijken met de kwantitatieve resultaten van het onderzoek om het hele proces beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08042
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- University of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers voldoen aan de diagnostische criteria voor milde of matige depressieve episode volgens ICD-10 (huidige versie in het Catalaanse gezondheidssysteem), gediagnosticeerd met behulp van MINI, en een score boven de 13 en onder de 29 op de BDI-II-vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bipolaire of andere affectieve stoornissen (ICD-10), psychotische symptomen, middelenmisbruik, organische hersendisfunctie, acute zelfmoordgedachten of mentale retardatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De aanwezigheid van andere comorbide aandoeningen (angst, eet- of persoonlijkheidsstoornissen, enz.) is geen reden tot uitsluiting, maar wordt wel beoordeeld en geregistreerd en statistisch onderzocht. Ten slotte kunnen degenen die niet voldoende bekwaam zijn om in het Spaans of Catalaans te communiceren, of patiënten met substantiële visuele, auditieve en cognitieve beperkingen, niet worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Individuele cognitieve gedragstherapie
|
10 individuele sessies van een uur, met een of twee boostersessies ongeveer drie maanden na de tiende sessie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Persoonlijke constructietherapie (PCT)
Individuele Persoonlijke Construct Therapie
|
10 individuele sessies van een uur, met een of twee boostersessies ongeveer drie maanden na de tiende sessie
|
|
Experimenteel: Persoonlijke constructietherapie met virtual reality (PCT-VR)
Individuele Personal Construct Therapy met een meeslepende virtual reality-app
|
10 individuele sessies van een uur, met een of twee boostersessies ongeveer drie maanden na de tiende sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck-depressie-inventaris tweede editie
Tijdsspanne: BDI-II wordt toegediend aan het einde van de therapie (10 weken) en een follow-up van 6 maanden
|
Beck Depression Inventory, tweede editie (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
Het is een zelfrapportage-instrument met 21 items om het bestaan en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen.
Zowel de originele als de Spaanse versie (Sanz, Perdigón, & Vázquez, 2003) toonden goede psychometrische eigenschappen en acceptatie.
|
BDI-II wordt toegediend aan het einde van de therapie (10 weken) en een follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten in routine-evaluatie-uitkomstmaat
Tijdsspanne: CORE-OM wordt toegediend bij baseline en vervolgens routinematig bij elke sessie (met verkorte versies A en B) tot het einde van de behandeling (10 weken) en de follow-up na 6 maanden
|
Klinische resultaten bij routinematige evaluatie-uitkomstmeting (CORE-OM; Evans et al, 2002).
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 34 items voor de beoordeling van subjectief welzijn, symptomen of problemen, functioneren in het leven en risico's.
Het heeft goede psychometrische eigenschappen (Trujillo et al, 2016) en het is aangepast in het Spaans voor gratis verspreiding (www.ub.edu/terdep/core).
De korte versie (CORE-SFB) van 18 items zal worden gebruikt voor sessie-tot-sessie monitoring van het therapieproces.
|
CORE-OM wordt toegediend bij baseline en vervolgens routinematig bij elke sessie (met verkorte versies A en B) tot het einde van de behandeling (10 weken) en de follow-up na 6 maanden
|
|
- Depressie-, angst- en stressschalen
Tijdsspanne: DASS-21 wordt toegediend aan het einde van de therapie (10 weken) en na 6 maanden follow-up
|
Depressie-, angst- en stressschalen (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Deze 21-itemversie van de DASS omvat 7 items voor de drie schalen (depressie, angst en stress) die matig met elkaar gecorreleerd zijn.
De scores voor elke schaal lopen van 0 tot 21.
Er zijn validatiestudies uitgevoerd onder de Spaanse bevolking die bevredigende psychometrische eigenschappen vonden (Bados, Solanas, & Andrés, 2005).
|
DASS-21 wordt toegediend aan het einde van de therapie (10 weken) en na 6 maanden follow-up
|
|
Sessie Beoordelingsschaal 3.0
Tijdsspanne: SRS 3.0 wordt routinematig toegediend na elke sessie, door voltooiing van de interventie (10 weken) en follow-up na 6 maanden
|
Sessiebeoordelingsschaal 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003).
Het is een korte vragenlijst die is ontworpen om de therapeutische alliantie aan het einde van de sessie te beoordelen.
Het is samengesteld uit 4 items die moeten worden beantwoord via een visueel analoge schaal (VAS) van 10 centimeter.
Ze meten de waardering van de relatie met de therapeut, de overeenstemming met de therapeut over de doelen en kwesties die in de sessie zijn besproken, de overeenstemming met de methode of aanpak van de therapeut en de globale beoordeling van de sessie.
De Spaanse versie behaalde een goed niveau van validiteit en betrouwbaarheid (Moggia, Niño-Robles, Miller, & Feixas, 2018)
|
SRS 3.0 wordt routinematig toegediend na elke sessie, door voltooiing van de interventie (10 weken) en follow-up na 6 maanden
|
|
Wisselgesprek wijzigen
Tijdsspanne: toegediend aan het einde van de therapie (10 weken)
|
Veranderingsinterview (Elliott, Slatick en Urman, 2001).
Dit semi-gestructureerde interview is gemaakt om de veranderingen die tijdens de therapie worden veroorzaakt, de nuttige aspecten en de nadelige effecten van interventies vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen.
De patiënt wordt gevraagd naar de (positieve) veranderingen die hij/zij door de ingreep heeft ervaren, evenals de eventuele negatieve veranderingen.
Er worden ook vragen gesteld over de toeschrijving van dergelijke veranderingen en de waarschijnlijkheid dat ze optreden zonder tussenkomst.
De functies in dit onderzoek zijn het identificeren van zowel veranderingen waarvan patiënten zich bewust zijn (in hun eigen woorden) die misschien onopgemerkt blijven met gestandaardiseerde vragenlijsten als nadelige effecten (te vaak verwaarloosd in onderzoek naar psychotherapie).
|
toegediend aan het einde van de therapie (10 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal therapietrouw
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van de therapie (tot 1 jaar)
|
De therapietrouw aan het protocol die in een vooronderzoek is gemaakt, zal worden gebruikt om de therapietrouw van therapeuten aan de protocollen van de toegewezen behandelingsconditie te beoordelen.
Hoe hoger de score, hoe beter de therapietrouw op een schaal van nul tot tien.
Twee afgestudeerde studenten die blind zijn voor de behandelingsomstandigheden en getraind zijn om de schaal betrouwbaar te gebruiken, zullen de geluidsbanden van 10 sessies CGT, PCT en PCT-VR beoordelen.
|
Toegediend aan het einde van de therapie (tot 1 jaar)
|
|
Effectiviteitsschaal voor consumentenrapporten
Tijdsspanne: toegediend aan het einde van de therapie (10 weken)
|
Effectiviteitsschaal consumentenrapporten (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012).
Het bestaat uit vier items die zijn ontworpen om te evalueren of patiënten tevreden zijn met de therapie die ze hebben gekregen en of deze als effectief wordt ervaren of niet.
De totaalscore is bedoeld om de mate van tevredenheid over de ontvangen behandeling weer te geven.
Om CRES-4 globaal te interpreteren, wordt er uitgegaan van een score op een schaal van 0 tot 300 punten.
Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de effectiviteit van de behandeling volgens de patiënt.
|
toegediend aan het einde van de therapie (10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTI2018-094294-B-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .