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軽度から中等度のうつ病の若年成人に対する心理療法:仮想現実はその有効性を高めますか (PSYADEP)

2023年11月27日 更新者:Dr. Guillem Feixas、University of Barcelona

認知行動療法 (CBT) は、うつ病の最も有名な心理療法です。 ただし、その有効性を高めるだけでなく、エビデンスに基づく心理療法的介入のレパートリーを広げる必要があります。 患者の治療への関与の重要性は、治療の種類に加えて、良好な治療結果の重要な要因として文献で強調されています。 この意味で、個人構成療法 (PCT) は、いくつかの有望な裏付けとなる証拠とともに、各患者の個人的な価値観と態度に適合するのに特に適しています。 CBT とは対照的に、PCT はうつ病について患者を教育せず、機能不全の行動や認知の変化について指示を与えません。 むしろ、PCT は、個人のアイデンティティの感覚、自己と他者の構築に関する一貫性を探り、レパートリー グリッド テクニック (RGT) を使用して、このコンジョイント探索中に現れる対立やジレンマに対処します。 このプロジェクトでは、初めて RGT がバーチャル リアリティ (VR) を使用して実装されます。 この形式は若者にとって非常に魅力的であり、治療への参加を促進する可能性があります. VR を使用したこの革新的な PCT の適用 (PCT-VR) の有効性は、通常の PCT および無作為化臨床試験での CBT と比較されます。 Beck Depression Inventory-II は、統計的有意性と臨床的有意性の両方を計算するための主要なアウトカム指標ですが、他の指標も治療前、治療後、および 6 か月のフォローアップで使用されます。 試験は自然な健康環境で行われ、主に各患者の通常のプライマリケアセンターで、試験の活動期間中に相談する人がいます。

私たちの研究グループは、特にRGTで検出された認知的対立を解決することを目的としたジレンマに焦点を当てた介入により、20年以上にわたってうつ病と個人構成理論の両方に取り組んできました(これには以前に資金提供されたプロジェクトが含まれます). VRで技術革新を促進することで、若者の関与を高め、より良い結果を得ることで、現在の心理療法の有効性を高めることが期待されています. これらの目標が達成されれば、関連する個人的、健康的、社会的コストを伴う患者の病理学的進化を回避できます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、新規の簡易心理療法的介入であるバーチャル リアリティを使用したパーソナル コンストラクト セラピー (PCT-VR) が、若年成人の軽度から中等度のうつ病の治療において、井戸などの現在の治療法よりも効果的であるという仮説を検証することができます。 -確立された認知行動療法(CBT)、および約束された個人的構成療法(PCT)。 患者の自己アイデンティティの没入型探索に基づいた VR による現在の心理療法の強化は、症状の軽減という点で、既存の心理療法 (少なくとも研究に含まれる他の療法) のプラスの効果を高めることが期待されています。抑うつ症状の改善(主要転帰)、および心理的機能の改善、健康と満足。 この研究のために作成された VR デバイスを使用することで、若年成人にとって治療がより魅力的になり、治療プロセスへの関与が高まると考えられます。 自己と他者を知覚するために使用される個人的な構造の没入型の調査は、自己理解と変化を促進すると仮定されています。 二次的な仮説として、PCT は、そのパーソナライズされた非規範的な性質のおかげで、CBT よりも効果的であると予想されます。 また、文献に反映されているように、治療提携の質が転帰に関連すると予想されますが、この関連が治療モダリティ間でその強度が異なるかどうかも調査されます。

一般的な目的 このプロジェクトでは、若年成人の軽度から中等度のうつ病に対する心理療法の有効性を高めるという目標を追求しています。 現在最も権威のあるCBTよりも、約束された新しい治療法(PCTおよびPCT-VR)により、より良い臨床結果が得られることが期待されています。 これらの治療法を裏付けるエビデンスを得ることで、うつ病に対する心理療法の選択肢が広がり、各患者の個人的なスタイル、特徴、好みに介入を適応させる可能性が高まるでしょう。 治療の最適な個別化は、患者の治療への関与を促進し、治療上の提携を強化します。これは、変化プロセスの促進に反映されるべきです。

具体的な目的

1. これまでテストされたことのない革新的な VR 強化型心理療法 (PCT-VR) の有効性を評価する。 異なる転帰は、統計的観点だけでなく、臨床的有意性および寛解率の観点からも考慮されます。 抑うつ症状の軽減に加えて、私たちの研究は、提供されるサービスに対する心理的機能、幸福、および満足度の向上も目的としています。

2- PCT の若年成人における軽度から中等度のうつ病の有効性を評価すること。これは、さまざまな障害や状態を裏付ける証拠がいくつかあるが、うつ病に対して有効であると見なすにはまだ不十分な心理療法的アプローチです。

3- 主に国際的な研究で、うつ病の治療において CBT が示した良好なレベルの有効性を検証すること。

4- 症状の重症度などの異なる結果を予測するベースライン変数 (軽度のうつ病と中等度のうつ病の比較)、および認知的葛藤のレベルなどの個人構成システムの特徴を特定する。

5-研究のさまざまな治療法における治療提携の重要性と、測定された治療結果への影響を評価すること。

6- 各治療の治療プロセス (潜在的な副作用を含む) に関する知識を深めるために、患者が経験するであろう治療プロセスに関する患者の個人的な見解を調査すること。 この知識を調査の定量的結果と比較することは、プロセス全体をよりよく理解するのに役立つ場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08042
        • Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • University of Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、MINIを使用して診断されたICD-10(カタロニアの保健システムの現在のバージョン)による軽度または中等度のうつ病エピソードの診断基準を満たし、BDI-IIアンケートで13以上29未満のスコアを満たします。

除外基準:

  • 双極性障害または他の感情障害(ICD-10)、精神病症状、物質乱用、器質的脳機能障害、急性自殺念慮または精神遅滞を示す患者は研究から除外されます。 他の併存疾患(不安症、摂食障害、パーソナリティ障害など)の存在は除外の理由にはなりませんが、それらは評価され、記録され、統計的に調査されます。 最後に、スペイン語またはカタロニア語でコミュニケーションをとるのに十分なレベルの能力を持っていない人、または視覚、聴覚、認知にかなりの障害がある患者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:認知行動療法(CBT)
個人認知行動療法
10 回のセッションの約 3 か月後に 1 回または 2 回のブースター セッションを含む、10 回の個別の 1 時間セッション。
他の名前:
  • 認知療法
実験的:パーソナル・コンストラクト・セラピー(PCT)
個別パーソナル コンストラクト セラピー
10 回のセッションの約 3 か月後に 1 回または 2 回のブースター セッションを含む、10 回の個別の 1 時間セッション。
実験的:バーチャルリアリティによるパーソナルコンストラクトセラピー(PCT-VR)
没入型バーチャル リアリティ アプリを使用した個々のパーソナル コンストラクト セラピー
10 回のセッションの約 3 か月後に 1 回または 2 回のブースター セッションを含む、10 回の個別の 1 時間セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病目録の変更 第2版
時間枠:BDI-II は治療終了時 (10 週間) に投与され、6 か月のフォローアップが行われます。
Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). これは、うつ病の症状の存在と重症度を評価するための 21 項目の自己申告手段です。 オリジナル版とスペイン語版 (Sanz, Perdigón, & Vázquez, 2003) の両方が、優れた心理測定特性と受容性を示しました。
BDI-II は治療終了時 (10 週間) に投与され、6 か月のフォローアップが行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーチンの評価結果測定における臨床結果
時間枠:CORE-OM はベースラインで投与され、その後、治療の終了 (10 週間) まで定期的にすべてのセッション (短い形式のバージョン A および B を使用)、および 6 か月のフォローアップが行われます。
ルーチン評価結果測定における臨床結果 (CORE-OM; Evans et al, 2002)。 これは、主観的な健康状態、症状または問題、生活機能およびリスクを評価するための 34 項目の自己申告アンケートです。 優れた心理測定特性を備えており (Trujillo et al, 2016)、スペイン語に翻訳されて無料で配布されています (www.ub.edu/terdep/core)。 18 項目の短いバージョン (CORE-SFB) は、治療プロセスのセッションごとのモニタリングに使用されます。
CORE-OM はベースラインで投与され、その後、治療の終了 (10 週間) まで定期的にすべてのセッション (短い形式のバージョン A および B を使用)、および 6 か月のフォローアップが行われます。
- うつ病、不安、ストレスの尺度
時間枠:DASS-21 は治療終了時 (10 週間) に投与され、6 か月間のフォローアップ
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)。 この 21 項目バージョンの DASS は、互いに適度に相関する 3 つの尺度 (うつ病、不安、ストレス) の 7 項目で構成されています。 各スケールのスコアは 0 ~ 21 の範囲です。 十分な心理測定特性を見つけるスペイン人集団による検証の研究が行われています (Bados, Solanas, & Andrés, 2005)。
DASS-21 は治療終了時 (10 週間) に投与され、6 か月間のフォローアップ
セッション評価尺度 3.0
時間枠:SRS 3.0 は、各セッションの後、介入の完了 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップを通じて定期的に投与されます。
セッション評価尺度 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003)。 これは、セッションの最後に治療提携を評価するために設計された簡単なアンケートです。 10センチメートルの視覚的アナログスケール(VAS)を通して答えなければならない4つの項目で構成されています. それらは、セラピストとの関係の評価、セッションで議論された目標と問題についてのセラピストとの同意、セラピストの方法またはアプローチへの同意、およびセッションの全体的な評価を測定します。 スペイン語版は、妥当性と信頼性の高いレベルを獲得しました (Moggia, Niño-Robles, Miller, & Feixas, 2018)
SRS 3.0 は、各セッションの後、介入の完了 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップを通じて定期的に投与されます。
面接の変更
時間枠:治療終了時(10週間)に投与
変更インタビュー (Elliott、Slatick および Urman、2001 年)。 この半構造化されたインタビューは、患者の視点から、治療を通じてもたらされる変化、有用な側面、および介入の悪影響を評価するために作成されました。 患者は、介入によって経験した(ポジティブな)変化と、もしあればネガティブな変化について尋ねられます。 そのような変化の原因と、介入なしで発生する可能性についても質問されます。 この研究におけるその機能は、標準化された質問票では見過ごされる可能性のある、患者が認識している (自分の言葉で) 変化と、副作用 (心理療法の研究ではあまりにもしばしば無視されている) の両方を特定することです。
治療終了時(10週間)に投与

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アドヒアランススケール
時間枠:治療終了時に投与(最長1年)
予備研究で作成されたプロトコルへの遵守スケールは、割り当てられた治療条件のプロトコルへのセラピストの遵守を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、0 から 10 までのスケールで順守が良好です。 治療条件を知らず、スケールを確実に使用するように訓練された 2 人の大学院生が、CBT、PCT、および PCT-VR の 10 セッションのオーディオテープを評価します。
治療終了時に投与(最長1年)
消費者レポートの有効性尺度
時間枠:治療終了時(10週間)に投与
消費者レポート有効性尺度 (CRES-4 Feixas、Pucurull、Roca、Paz、García-Grau y Bados、2012 年)。 これは、患者が受けた治療に満足しているかどうか、および効果があると認識されているかどうかを評価するために設計された4つの項目で構成されています。 合計スコアは、受けた治療に対する満足度を反映することを目的としています。 CRES-4 をグローバルに解釈するために、0 ~ 300 ポイントの範囲のスコアが考慮されます。 合計点が高いほど、患者による治療の有効性が高くなります。
治療終了時(10週間)に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guillem Feixas, Ph.D、University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RTI2018-094294-B-I00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後のすべての一次および二次結果の個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

データは、研究完了の6か月後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認された、方法論的に適切な提案を提供する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知行動療法の臨床試験

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