Psicoterapia para adultos jóvenes con depresión leve a moderada: ¿la realidad virtual aumenta su eficacia? (PSYADEP)
La Terapia Cognitivo Conductual (TCC) es el tratamiento psicológico más prestigioso para la depresión. Sin embargo, no solo necesitamos aumentar su eficacia sino también ampliar el repertorio de intervenciones psicoterapéuticas basadas en la evidencia. La importancia del compromiso del paciente con el tratamiento se destaca en la literatura como un factor clave para un buen resultado terapéutico más allá del tipo de terapia. En este sentido, la terapia de construcción personal (PCT), con algunas evidencias de apoyo prometedoras, es particularmente adecuada para adaptarse a los valores y actitudes personales de cada paciente. A diferencia de la TCC, la PCT no educa a los pacientes sobre la depresión ni les da instrucciones sobre los cambios que se deben realizar en sus comportamientos o cogniciones disfuncionales. Más bien, PCT explora su coherencia con respecto al sentido de identidad de la persona, su construcción de sí mismo y de los demás, y trabaja con los conflictos o dilemas que aparecen durante esta exploración conjunta utilizando la Técnica de cuadrícula de repertorio (RGT). En este proyecto, por primera vez, el RGT se implementará utilizando Realidad Virtual (VR). Este formato puede resultar muy atractivo para los jóvenes, facilitando así su implicación en la terapia. La eficacia de esta aplicación innovadora de PCT usando VR (PCT-VR) se comparará con la PCT habitual y con la TCC en un ensayo clínico aleatorizado. El Inventario de Depresión de Beck-II es la medida de resultado principal para calcular la significancia estadística y clínica, pero también se utilizarán otras medidas antes y después de la terapia y en el seguimiento de seis meses. El ensayo se realizará en un contexto sanitario natural, mayoritariamente en el centro de atención primaria habitual de cada paciente, con quienes consultarán durante el periodo activo del estudio.
Nuestro grupo de investigación lleva más de dos décadas trabajando tanto en la depresión como en la teoría del constructo personal (esto incluye nuestros proyectos anteriores financiados), en particular con una intervención centrada en el dilema para resolver los conflictos cognitivos detectados con la RGT. Al fomentar una innovación tecnológica con VR, se espera impulsar la eficacia actual de la psicoterapia aumentando el compromiso de los jóvenes y obteniendo mejores resultados. Si se cumplen estos objetivos, se podría evitar una evolución patológica del paciente con sus costes personales, sanitarios y sociales asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto permitirá probar la hipótesis de que una novedosa intervención psicoterapéutica breve, la terapia de construcción personal con realidad virtual (PCT-VR), será más eficaz en el tratamiento de la depresión leve a moderada de adultos jóvenes que los tratamientos actuales como el bien -Estableció la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), y la terapia promisoria de construcción personal (PCT). Se espera que la mejora de una psicoterapia actual con RV, basada en la exploración inmersiva de la propia identidad del paciente, aumente los efectos positivos de las terapias psicológicas existentes (al menos las otras terapias incluidas en el estudio) en términos de reducción de síntomas. de los síntomas depresivos (resultado primario) y la mejora del funcionamiento psicológico, el bienestar y la satisfacción. Se supone que el uso del dispositivo VR creado para este estudio hará que el tratamiento sea más atractivo para los adultos jóvenes, lo que aumentará su participación en el proceso de terapia. Se plantea la hipótesis de que una exploración inmersiva de las construcciones personales utilizadas para percibirse a sí mismo y a los demás facilitará la autocomprensión y el cambio. Como hipótesis secundaria, se espera que la PCT, gracias a su carácter personalizado y no prescriptivo, sea más eficaz que la TCC. Además, como se refleja en la literatura, se espera que la calidad de la alianza terapéutica se asocie con el resultado, pero también se explorará si esta asociación varía en su intensidad entre las modalidades de terapia.
Objetivos generales Con este proyecto se persigue el objetivo de aumentar la eficacia de las terapias psicológicas para la depresión leve-moderada en adultos jóvenes. Se espera obtener mejores resultados clínicos con las prometedoras y novedosas modalidades de tratamiento (PCT y PCT-VR) que con la actual TCC más prestigiosa. Con la obtención de evidencia que sustente estas terapias, se ampliará el abanico de alternativas psicoterapéuticas para la depresión y ello beneficiará la posibilidad de adaptar las intervenciones a los estilos, características y preferencias personales de cada paciente. Una óptima personalización del tratamiento favorece el compromiso del paciente con la terapia y fortalece la alianza terapéutica que, a su vez, debe verse reflejada en una facilitación del proceso de cambio.
Objetivos específicos
1. Evaluar la eficacia de una innovadora modalidad de tratamiento de psicoterapia mejorada con realidad virtual (PCT-VR) que nunca antes se había probado. Los resultados diferenciales se considerarán no solo en términos de significación estadística sino también clínica y tasas de remisión. Además de la reducción de los síntomas depresivos, nuestro estudio está dirigido también a un mejor funcionamiento psicológico, bienestar y satisfacción con los servicios prestados.
2- Evaluar la eficacia para la depresión leve a moderada en adultos jóvenes de PCT, un enfoque psicoterapéutico con alguna evidencia de apoyo para una variedad de trastornos y condiciones pero aún insuficiente para ser considerado eficaz para la depresión.
3- Verificar los buenos niveles de eficacia mostrados por la TCC en el tratamiento de la depresión, mayoritariamente en estudios internacionales.
4- Identificar variables de referencia que predigan resultados diferenciales, como la gravedad de los síntomas (comparando también la depresión leve con la moderada), y las características del sistema de construcción personal, como el nivel de conflicto cognitivo.
5- Medir la importancia de la alianza terapéutica en las diferentes modalidades de tratamiento del estudio y su influencia en los resultados terapéuticos medidos.
6- Explorar las opiniones personales de los pacientes con respecto al proceso de terapia que habrán experimentado como una forma de avanzar en nuestro conocimiento del proceso de terapia (incluidos los posibles efectos adversos) de cada tratamiento. Comparar este conocimiento con los resultados cuantitativos del estudio puede ser útil para una mejor comprensión de todo el proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08042
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- University of Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes cumplirán los criterios diagnósticos de episodio depresivo leve o moderado según la CIE-10 (versión vigente en el sistema sanitario catalán), diagnosticados mediante MINI, y una puntuación superior a 13 e inferior a 29 en el cuestionario BDI-II.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes que presenten trastorno bipolar u otros trastornos afectivos (CIE-10), síntomas psicóticos, abuso de sustancias, disfunción cerebral orgánica, ideación suicida aguda o retraso mental. La presencia de otras condiciones comórbidas (ansiedad, trastornos de la conducta alimentaria o de la personalidad, etc.) no será motivo de exclusión pero serán valoradas, registradas y exploradas estadísticamente. Por último, no pueden incluirse aquellos que no tengan suficiente nivel de competencia para comunicarse en castellano o catalán, o pacientes con importantes déficits visuales, auditivos y cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
Terapia conductual cognitiva individual
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10 sesiones individuales de una hora, con una o dos sesiones de refuerzo unos tres meses después de la décima sesión
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de construcción personal (PCT)
Terapia de construcción personal individual
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10 sesiones individuales de una hora, con una o dos sesiones de refuerzo unos tres meses después de la décima sesión
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Experimental: Terapia de constructo personal con realidad virtual (PCT-VR)
Terapia de construcción personal individual con una aplicación de realidad virtual inmersiva
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10 sesiones individuales de una hora, con una o dos sesiones de refuerzo unos tres meses después de la décima sesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el inventario de depresión de Beck segunda edición
Periodo de tiempo: BDI-II se administra al final de la terapia (10 semanas) y seguimiento de 6 meses
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Inventario de Depresión de Beck, Segunda Edición (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
Es un instrumento de autoinforme de 21 ítems para evaluar la existencia y severidad de los síntomas de depresión.
Tanto el original como la versión española (Sanz, Perdigón, & Vázquez, 2003) mostraron buenas propiedades psicométricas y aceptabilidad.
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BDI-II se administra al final de la terapia (10 semanas) y seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos en evaluación de rutina: medida de resultado
Periodo de tiempo: CORE-OM se administra al inicio y luego de manera rutinaria en cada sesión (usando versiones abreviadas A y B) hasta el final del tratamiento (10 semanas) y seguimiento de 6 meses
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Resultados clínicos en evaluación de rutina-medida de resultados (CORE-OM; Evans et al, 2002).
Es un cuestionario de autoinforme de 34 ítems para la evaluación del bienestar subjetivo, síntomas o problemas, funcionamiento de la vida y riesgo.
Tiene buenas propiedades psicométricas (Trujillo et al, 2016) y ha sido adaptado al español para su distribución gratuita (www.ub.edu/terdep/core) .
La versión corta (CORE-SFB) de 18 ítems se usará para monitorear el proceso de terapia de sesión a sesión.
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CORE-OM se administra al inicio y luego de manera rutinaria en cada sesión (usando versiones abreviadas A y B) hasta el final del tratamiento (10 semanas) y seguimiento de 6 meses
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- Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: DASS-21 se administra al final de la terapia (10 semanas) y seguimiento de 6 meses
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Esta versión de 21 ítems del DASS consta de 7 ítems para sus tres escalas (depresión, ansiedad y estrés) que están moderadamente correlacionados entre sí.
Las puntuaciones de cada escala van de 0 a 21.
Se han realizado estudios de validación con población española encontrando propiedades psicométricas satisfactorias (Bados, Solanas, & Andrés, 2005).
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DASS-21 se administra al final de la terapia (10 semanas) y seguimiento de 6 meses
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Escala de calificación de sesiones 3.0
Periodo de tiempo: SRS 3.0 se administra de forma rutinaria después de cada sesión, hasta la finalización de la intervención (10 semanas) y seguimiento de 6 meses
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Escala de calificación de sesión 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003).
Es un breve cuestionario diseñado para evaluar la alianza terapéutica al final de la sesión.
Está compuesto por 4 ítems que tienen que ser respondidos a través de una escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros.
Miden la apreciación de la relación con el terapeuta, el acuerdo con el terapeuta sobre los objetivos y temas discutidos en la sesión, el acuerdo con el método o enfoque del terapeuta y la evaluación global de la sesión.
La versión en español obtuvo buenos niveles de validez y confiabilidad (Moggia, Niño-Robles, Miller, & Feixas, 2018)
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SRS 3.0 se administra de forma rutinaria después de cada sesión, hasta la finalización de la intervención (10 semanas) y seguimiento de 6 meses
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Cambiar Entrevista
Periodo de tiempo: administrado al final de la terapia (10 semanas)
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Entrevista de cambio (Elliott, Slatick y Urman, 2001).
Esta entrevista semiestructurada fue creada para evaluar los cambios producidos a lo largo de la terapia, los aspectos útiles y los efectos adversos de las intervenciones desde la perspectiva del paciente.
Se pregunta al paciente sobre los cambios (positivos) que ha experimentado con la intervención, así como los cambios negativos si los ha habido.
También se hacen preguntas sobre la atribución de dichos cambios y su probabilidad de ocurrencia sin intervención.
Sus funciones en este estudio son identificar tanto los cambios de los que los pacientes son conscientes (en sus propias palabras) que podrían pasar desapercibidos con cuestionarios estandarizados como los efectos adversos (demasiado a menudo descuidados en la investigación en psicoterapia).
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administrado al final de la terapia (10 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado al final de la terapia (hasta 1 año)
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La escala Adherencia al protocolo creada en un estudio preliminar se utilizará para evaluar la adherencia de los terapeutas a los protocolos de la condición de tratamiento asignada.
A mayor puntuación mayor adherencia en una escala de cero a diez.
Dos estudiantes graduados ciegos a las condiciones del tratamiento y capacitados para usar la escala de manera confiable calificarán las cintas de audio de 10 sesiones de CBT, PCT y PCT-VR.
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Administrado al final de la terapia (hasta 1 año)
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Escala de efectividad de Consumer Reports
Periodo de tiempo: administrado al final de la terapia (10 semanas)
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Escala de Efectividad de Consumer Reports (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012).
Consta de cuatro ítems diseñados para evaluar si los pacientes están satisfechos con la terapia que han recibido y si la han percibido como efectiva o no.
La puntuación total pretende reflejar el grado de satisfacción con el trato recibido.
Para interpretar CRES-4 globalmente, se considera una puntuación que está en una escala que va de 0 a 300 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la eficacia del tratamiento según el paciente.
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administrado al final de la terapia (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTI2018-094294-B-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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