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Psicoterapia para jovens adultos com depressão leve a moderada: a realidade virtual aumenta sua eficácia (PSYADEP)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento psicológico mais prestigiado para a depressão. No entanto, não apenas precisamos aumentar sua eficácia, mas também ampliar o repertório de intervenções psicoterapêuticas baseadas em evidências. A importância do engajamento do paciente no tratamento é destacada na literatura como fator chave para um bom resultado terapêutico, além do tipo de terapia. Nesse sentido, a terapia de construção pessoal (PCT), com algumas evidências de apoio promissoras, é particularmente adequada para se adequar aos valores e atitudes pessoais de cada paciente. Em contraste com a TCC, a PCT não educa os pacientes sobre a depressão e não lhes dá instruções sobre as mudanças a serem feitas em seus comportamentos ou cognições disfuncionais. Em vez disso, o PCT explora sua coerência com relação ao senso de identidade da pessoa, sua construção de si e dos outros, e trabalha com os conflitos ou dilemas que aparecem durante essa exploração conjunta usando a Repertory Grid Technique (RGT). Neste projeto, pela primeira vez, o RGT será implementado em Realidade Virtual (RV). Este formato pode ser muito apelativo para os jovens, facilitando assim o seu envolvimento na terapia. A eficácia desta aplicação inovadora de PCT usando VR (PCT-VR) será comparada à PCT usual e à TCC em um ensaio clínico randomizado. O Inventário de Depressão de Beck-II é o desfecho primário para calcular a significância estatística e clínica, mas outras medidas também serão usadas no pré, pós-tratamento e acompanhamento de seis meses. O julgamento será feito em um contexto de saúde natural, principalmente no centro de cuidados primários habitual de cada paciente, com aqueles que consultam durante o período ativo do estudo.

Nosso grupo de pesquisa tem trabalhado tanto na teoria da depressão quanto na teoria da construção pessoal por mais de duas décadas (isso inclui nossos projetos financiados anteriores), particularmente com uma intervenção focada no dilema destinada a resolver os conflitos cognitivos detectados com o RGT. Ao promover uma inovação tecnológica com RV, espera-se aumentar a eficácia atual da psicoterapia, aumentando o envolvimento dos jovens e obtendo melhores resultados. Se esses objetivos forem alcançados, uma evolução patológica do paciente com seus custos pessoais, de saúde e sociais associados poderia ser evitada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto permitirá testar a hipótese de que uma nova intervenção psicoterapêutica breve, a terapia de construção pessoal com realidade virtual (PCT-VR) será mais eficaz no tratamento da depressão leve a moderada de adultos jovens do que os tratamentos atuais, como o bem -estabeleceu a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) e a promissora terapia de construção pessoal (PCT). Espera-se que o aprimoramento de uma psicoterapia atual com RV, baseada na exploração imersiva da autoidentidade do paciente, aumente os efeitos positivos das terapias psicológicas existentes (pelo menos as outras terapias incluídas no estudo) em termos de redução de sintomas de sintomas depressivos (resultado primário) e melhoria do funcionamento psicológico, bem-estar e satisfação. Supõe-se que o uso do dispositivo de RV criado para este estudo tornará o tratamento mais atraente para os adultos jovens, aumentando seu envolvimento no processo terapêutico. A hipótese é que uma exploração imersiva das construções pessoais usadas para perceber a si mesmo e aos outros facilitará a autocompreensão e a mudança. Como hipótese secundária, espera-se que a PCT, por seu caráter personalizado e não prescritivo, seja mais eficaz que a TCC. Além disso, conforme refletido na literatura, espera-se que a qualidade da aliança terapêutica esteja associada ao resultado, mas também será explorado se essa associação varia em sua intensidade entre as modalidades de terapia.

Objetivos gerais Com este projeto, persegue-se o objetivo de aumentar a eficácia das terapias psicológicas para depressão leve a moderada em adultos jovens. Espera-se obter melhores resultados clínicos com as modalidades promissoras e novas de tratamento (PCT e PCT-VR) do que com a atual TCC de maior prestígio. A obtenção de evidências de suporte para essas terapias aumentará o leque de alternativas psicoterapêuticas para a depressão e isso beneficiará o potencial de adaptação das intervenções aos estilos, características e preferências pessoais de cada paciente. Uma ótima personalização do tratamento favorece o engajamento do paciente na terapia e fortalece a aliança terapêutica que, por sua vez, deve se refletir em uma facilitação do processo de mudança.

Objetivos específicos

1. Avaliar a eficácia de uma modalidade inovadora de tratamento de psicoterapia aprimorada por RV (PCT-VR) que nunca foi testada antes. Resultados diferenciais serão considerados não apenas em termos de significância estatística, mas também clínica e taxas de remissão. Para além da redução dos sintomas depressivos o nosso estudo visa também um melhor funcionamento psicológico, bem-estar e satisfação com os serviços prestados.

2- Avaliar a eficácia da PCT para depressão leve a moderada em adultos jovens, uma abordagem psicoterapêutica com algumas evidências de suporte para uma variedade de distúrbios e condições, mas ainda insuficiente para ser considerada eficaz para a depressão.

3- Verificar os bons níveis de eficácia demonstrados pela TCC no tratamento da depressão, principalmente em estudos internacionais.

4- Identificar variáveis ​​básicas que predizem resultados diferenciais, como a gravidade dos sintomas (também comparando depressão leve com moderada) e características do sistema de construção pessoal, como o nível de conflito cognitivo.

5- Aferir o significado da aliança terapêutica nas diferentes modalidades de tratamento do estudo e sua influência nos resultados terapêuticos medidos.

6- Explorar as opiniões pessoais dos pacientes com relação ao processo terapêutico que eles terão vivenciado, como forma de avançar em nosso conhecimento do processo terapêutico (incluindo potenciais efeitos adversos) de cada tratamento. A comparação desse conhecimento com os resultados quantitativos do estudo pode ser útil para uma melhor compreensão de todo o processo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08042
        • Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • University of Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes atenderão aos critérios diagnósticos para episódio depressivo leve ou moderado de acordo com o CID-10 (versão atual no sistema de saúde catalão), diagnosticados usando o MINI e uma pontuação acima de 13 e abaixo de 29 no questionário BDI-II.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem transtornos bipolares ou outros transtornos afetivos (CID-10), sintomas psicóticos, abuso de substâncias, disfunção cerebral orgânica, ideação suicida aguda ou retardo mental. A presença de outras comorbidades (ansiedade, distúrbios alimentares ou de personalidade, etc.) não serão motivo de exclusão, mas serão avaliadas, registradas e exploradas estatisticamente. Finalmente, aqueles que não têm nível de competência suficiente para se comunicar em espanhol ou catalão, ou pacientes com déficits visuais, auditivos e cognitivos substanciais não podem ser incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Terapia Cognitivo Comportamental Individual
10 sessões individuais de uma hora, com uma ou duas sessões de reforço cerca de três meses após a décima sessão
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva
Experimental: Terapia de construção pessoal (PCT)
Terapia Individual de Construção Pessoal
10 sessões individuais de uma hora, com uma ou duas sessões de reforço cerca de três meses após a décima sessão
Experimental: Terapia de construção pessoal com realidade virtual (PCT-VR)
Terapia de construção pessoal individual com um aplicativo de realidade virtual imersiva
10 sessões individuais de uma hora, com uma ou duas sessões de reforço cerca de três meses após a décima sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na segunda edição do inventário de depressão de Beck
Prazo: O BDI-II é administrado no final da terapia (10 semanas) e 6 meses de acompanhamento
Inventário de Depressão de Beck, Segunda Edição (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). É um instrumento de autorrelato de 21 itens para avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão. Tanto a versão original quanto a versão em espanhol (Sanz, Perdigón, & Vázquez, 2003) apresentaram boas propriedades psicométricas e aceitabilidade.
O BDI-II é administrado no final da terapia (10 semanas) e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina-Medida de Resultado
Prazo: O CORE-OM é administrado na linha de base e, em seguida, rotineiramente a cada sessão (usando formas curtas versões A e B) até o final do tratamento (10 semanas) e acompanhamento de 6 meses
Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina-Medida de Resultado (CORE-OM; Evans et al, 2002). É um questionário de autorrelato de 34 itens para a avaliação do bem-estar subjetivo, sintomas ou problemas, funcionamento da vida e risco. Possui boas propriedades psicométricas (Trujillo et al, 2016) e foi adaptado para o espanhol para distribuição gratuita (www.ub.edu/terdep/core). A versão curta (CORE-SFB) de 18 itens será usada para monitoramento sessão a sessão do processo terapêutico.
O CORE-OM é administrado na linha de base e, em seguida, rotineiramente a cada sessão (usando formas curtas versões A e B) até o final do tratamento (10 semanas) e acompanhamento de 6 meses
- Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: DASS-21 é administrado no final da terapia (10 semanas) e 6 meses de acompanhamento
Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Esta versão de 21 itens do DASS compreende 7 itens para suas três escalas (depressão, ansiedade e estresse) que são moderadamente correlacionadas entre si. As pontuações para cada escala variam de 0 a 21. Existem estudos de validação com a população espanhola encontrando propriedades psicométricas satisfatórias (Bados, Solanas, & Andrés, 2005).
DASS-21 é administrado no final da terapia (10 semanas) e 6 meses de acompanhamento
Escala de Avaliação de Sessão 3.0
Prazo: O SRS 3.0 é administrado rotineiramente após cada sessão, até a conclusão da intervenção (10 semanas) e acompanhamento de 6 meses
Escala de Classificação de Sessões 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003). É um breve questionário destinado a avaliar a aliança terapêutica ao final da sessão. É composto por 4 itens que devem ser respondidos por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 centímetros. Eles medem a apreciação do relacionamento com o terapeuta, concordância com o terapeuta sobre os objetivos e questões discutidas na sessão, concordância com o método ou abordagem do terapeuta e avaliação global da sessão. A versão em espanhol obteve bons níveis de validade e confiabilidade (Moggia, Niño-Robles, Miller, & Feixas, 2018)
O SRS 3.0 é administrado rotineiramente após cada sessão, até a conclusão da intervenção (10 semanas) e acompanhamento de 6 meses
Alterar entrevista
Prazo: administrado no final da terapia (10 semanas)
Entrevista de Mudança (Elliott, Slatick e Urman, 2001). Essa entrevista semiestruturada foi criada para avaliar as mudanças produzidas ao longo da terapia, os aspectos úteis e os efeitos adversos das intervenções na perspectiva do paciente. O paciente é questionado sobre as mudanças (positivas) que experimentou com a intervenção, bem como as mudanças negativas, se houver. Também são feitas perguntas sobre a atribuição de tais mudanças e sua probabilidade de ocorrência sem intervenção. Suas funções neste estudo são identificar tanto as mudanças que os pacientes estão cientes (em suas próprias palavras) que podem passar despercebidas com questionários padronizados quanto os efeitos adversos (muitas vezes negligenciados na pesquisa em psicoterapia).
administrado no final da terapia (10 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de adesão ao tratamento
Prazo: Administrado no final da terapia (até 1 ano)
A escala de adesão ao protocolo criada em um estudo preliminar será utilizada para avaliar a adesão dos terapeutas aos protocolos da condição de tratamento designada. Quanto maior a pontuação melhor a adesão em uma escala de zero a dez. Dois estudantes de pós-graduação cegos para as condições de tratamento e treinados para usar a escala de forma confiável avaliarão as fitas de áudio de 10 sessões de CBT, PCT e PCT-VR.
Administrado no final da terapia (até 1 ano)
Escala de eficácia dos relatórios do consumidor
Prazo: administrado no final da terapia (10 semanas)
Escala de eficácia de relatórios do consumidor (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012). É composto por quatro itens destinados a avaliar se os pacientes estão satisfeitos com a terapia que receberam e se ela foi percebida como eficaz ou não. A pontuação total destina-se a refletir o grau de satisfação com o tratamento recebido. Para interpretar a CRES-4 globalmente, considera-se uma pontuação que está em uma escala que varia de 0 a 300 pontos. Quanto maior a pontuação total, maior a eficácia do tratamento de acordo com o paciente.
administrado no final da terapia (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RTI2018-094294-B-I00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais do participante para todos os desfechos primários e secundários, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após seis meses da conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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