- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04321525
Psykoterapia nuorille aikuisille, joilla on lievä tai keskivaikea masennus: lisääkö virtuaalitodellisuus sen tehoa (PSYADEP)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on masennuksen arvostetuin psykologinen hoitomuoto. Meidän ei kuitenkaan tarvitse ainoastaan lisätä sen tehokkuutta, vaan myös laajentaa näyttöön perustuvien psykoterapeuttisten interventioiden valikoimaa. Potilaan hoitoon osallistumisen tärkeyttä korostetaan kirjallisuudessa hyvän terapeuttisen tuloksen avaintekijänä hoidon tyypin lisäksi. Tässä mielessä henkilökohtainen konstruktioterapia (PCT), jossa on lupaavia todisteita, sopii erityisen hyvin kunkin potilaan henkilökohtaisiin arvoihin ja asenteisiin. Toisin kuin CBT, PCT ei kouluta potilaita masennuksesta ja anna heille ohjeita heidän toimintahäiriöihinsä tai kognitioihinsa tehtävistä muutoksista. Pikemminkin PCT tutkii niiden koherenssia suhteessa henkilön identiteetin tunteeseen, hänen itsensä ja muiden rakentamiseen, ja työskentelee tämän yhteisen tutkimisen aikana ilmenevien konfliktien tai dilemmojen kanssa käyttämällä Repertory Grid Technique (RGT) -tekniikkaa. Tässä hankkeessa RGT toteutetaan ensimmäistä kertaa virtuaalitodellisuudella (VR). Tämä muoto voisi olla erittäin houkutteleva nuorille, mikä helpottaa heidän osallistumistaan terapiaan. Tämän innovatiivisen PCT:n VR:tä käyttävän sovelluksen (PCT-VR) tehokkuutta verrataan tavalliseen PCT:hen ja CBT:hen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Beck Depression Inventory-II on ensisijainen tulosmitta laskettaessa sekä tilastollista että kliinistä merkitsevyyttä, mutta muita mittareita käytetään myös ennen hoitoa, sen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa. Tutkimus tehdään luonnollisessa terveydenhuollossa, enimmäkseen kunkin potilaan tavanomaisessa perusterveydenhuollossa, niiden kanssa, jotka konsultoivat tutkimuksen aktiivisena aikana.
Tutkimusryhmämme on työskennellyt sekä masennuksen että henkilökohtaisen konstruktioteorian parissa yli kahden vuosikymmenen ajan (mukaan lukien aiemmat rahoitetut projektimme), erityisesti dilemmakeskeisellä interventiolla, jonka tavoitteena on ratkaista RGT:n kanssa havaitut kognitiiviset ristiriidat. Edistämällä teknologista innovaatiota VR:n kanssa sen odotetaan tehostavan psykoterapian nykyistä tehokkuutta lisäämällä nuorten sitoutumista ja saavuttamalla parempia tuloksia. Jos nämä tavoitteet saavutetaan, potilaan patologinen kehitys ja siihen liittyvät henkilökohtaiset, terveydelliset ja sosiaaliset kustannukset voitaisiin välttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti antaa mahdollisuuden testata hypoteesia, että uusi lyhyt psykoterapeuttinen interventio, henkilökohtainen konstruktioterapia virtuaalitodellisuudella (PCT-VR) on tehokkaampi nuorten aikuisten lievän tai keskivaikean masennuksen hoidossa kuin nykyiset hoidot, kuten kaivo. - perustettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja lupaava henkilökohtainen rakenneterapia (PCT). On odotettavissa, että nykyisen psykoterapian tehostamisen VR:llä, joka perustuu potilaan itse-identiteetin syvälliseen tutkimiseen, lisää olemassa olevien psykologisten terapioiden (ainakin muiden tutkimukseen sisältyvien hoitomuotojen) positiivisia vaikutuksia oireiden vähentämisessä. masennusoireiden (ensisijainen tulos) ja psykologisen toiminnan, hyvinvoinnin ja tyytyväisyyden paraneminen. Tätä tutkimusta varten luodun VR-laitteen käytön oletetaan tekevän hoidosta houkuttelevampaa nuorille aikuisille, mikä lisää heidän osallistumistaan terapiaprosessiin. Oletuksena on, että itsensä ja muiden havaitsemiseen käytettyjen henkilökohtaisten rakenteiden mukaansatempaava tutkiminen helpottaa itsensä ymmärtämistä ja muutosta. Toissijaisena hypoteesina PCT:n odotetaan olevan henkilökohtaisen ja ei-skriptiivisen luonteensa ansiosta tehokkaampaa kuin CBT. Kuten kirjallisuudessa näkyy, on myös odotettavissa, että terapeuttisen allianssin laatu liittyy lopputulokseen, mutta myös tutkitaan, vaihteleeko tämä assosiaatio intensiteetissään eri hoitomuodoissa.
Yleiset tavoitteet Tällä projektilla pyritään lisäämään psykologisten hoitojen tehokkuutta lievän tai keskivaikean masennuksen hoidossa nuorilla aikuisilla. Sen odotetaan saavan parempia kliinisiä tuloksia lupaavilla ja uusilla hoitomenetelmillä (PCT ja PCT-VR) kuin nykyisellä arvostetuimmalla CBT:llä. Kun näitä hoitoja varten saadaan todisteita, masennuksen psykoterapeuttisten vaihtoehtojen valikoima kasvaa, ja tämä hyödyttää mahdollisuuksia mukauttaa interventioita kunkin potilaan henkilökohtaisiin tyyleihin, ominaisuuksiin ja mieltymyksiin. Hoidon optimaalinen personointi suosii potilaan sitoutumista terapiaan ja vahvistaa terapeuttista allianssia, jonka pitäisi puolestaan heijastua muutosprosessin helpottamisena.
Erityiset tavoitteet
1. Arvioida innovatiivisen, VR:llä tehostetun psykoterapian (PCT-VR) hoitomuodon, jota ei ole koskaan aikaisemmin testattu, tehokkuutta. Erilaisia tuloksia tarkastellaan paitsi tilastollisen myös kliinisen merkityksen ja remissioiden suhteen. Masennuksen oireiden vähentämisen lisäksi tutkimuksellamme pyritään parantamaan psyykkistä toimintaa, hyvinvointia ja tyytyväisyyttä tarjottuihin palveluihin.
2- Arvioida PCT:n tehoa lievään tai keskivaikeaan masennukseen nuorilla aikuisilla, psykoterapeuttisella lähestymistavalla, jossa on todisteita erilaisista häiriöistä ja tiloista, mutta se ei silti riitä, jotta sitä voitaisiin pitää tehokkaana masennuksen hoidossa.
3- Todentaa CBT:n osoittama hyvä tehokkuus masennuksen hoidossa, lähinnä kansainvälisissä tutkimuksissa.
4- Tunnistaa lähtötilanteen muuttujat, jotka ennustavat erilaista lopputulosta, kuten oireiden vakavuus (myös verrattaessa lievää ja kohtalaista masennusta) ja henkilökohtaisen rakennejärjestelmän ominaisuudet, kuten kognitiivisten konfliktien taso.
5- Mittaa terapeuttisen allianssin merkitystä tutkimuksen eri hoitomuodoissa ja sen vaikutusta mitattuihin terapeuttisiin tuloksiin.
6- Tutkia potilaiden henkilökohtaisia näkemyksiä hoitoprosessista, jonka he ovat kokeneet keinona edistää tietämystämme kunkin hoidon hoitoprosessista (mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset). Tämän tiedon vertaaminen tutkimuksen kvantitatiivisiin tuloksiin saattaa auttaa ymmärtämään paremmin koko prosessia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08042
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- University of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat täyttävät ICD-10:n (nykyinen versio Katalonian terveydenhuoltojärjestelmässä) mukaisen lievän tai keskivaikean masennusjakson diagnostiset kriteerit, jotka diagnosoidaan MINI:llä, ja BDI-II-kyselylomakkeen pistemäärä on yli 13 ja alle 29.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu mielialahäiriö (ICD-10), psykoottiset oireet, päihteiden väärinkäyttö, orgaaninen aivojen toimintahäiriö, akuutit itsemurha-ajatukset tai kehitysvammaisuus, suljetaan pois tutkimuksesta. Muiden samanaikaisten sairauksien (ahdistuneisuus, syömis- tai persoonallisuushäiriöt jne.) esiintyminen ei ole poissulkemisen syy, mutta ne arvioidaan, kirjataan ja tutkitaan tilastollisesti. Lopuksi, niitä, joilla ei ole tarpeeksi kykyä kommunikoida espanjaksi tai katalaaniksi, tai potilaita, joilla on huomattavia näkö-, kuulo- ja kognitiivisia puutteita, ei voida ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
10 yksittäistä tunnin mittaista harjoitusta, joista yksi tai kaksi tehosterokotuskertaa noin kolmen kuukauden kuluttua kymmenennestä harjoituksesta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen rakenneterapia (PCT)
Yksilöllinen henkilökohtainen rakenneterapia
|
10 yksittäistä tunnin mittaista harjoitusta, joista yksi tai kaksi tehosterokotuskertaa noin kolmen kuukauden kuluttua kymmenennestä harjoituksesta
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen konstruktioterapia virtuaalitodellisuudella (PCT-VR)
Yksilöllinen henkilökohtainen rakenneterapia mukaansatempaavalla virtuaalitodellisuussovelluksella
|
10 yksittäistä tunnin mittaista harjoitusta, joista yksi tai kaksi tehosterokotuskertaa noin kolmen kuukauden kuluttua kymmenennestä harjoituksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Beckin masennusluettelon toisessa painoksessa
Aikaikkuna: BDI-II annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Beck Depression Inventory, toinen painos (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
Se on 21-kohdan itseraportointiväline masennuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi.
Sekä alkuperäinen että espanjalainen versio (Sanz, Perdigón ja Vázquez, 2003) osoittivat hyviä psykometrisiä ominaisuuksia ja hyväksyttävyyttä.
|
BDI-II annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset tulokset rutiiniarviointi-tulosmittauksessa
Aikaikkuna: CORE-OM annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen rutiininomaisesti joka istunto (käyttämällä lyhyitä lomakkeita versioita A ja B) hoidon loppuun (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurantaan asti.
|
Kliiniset tulokset rutiiniarviointi-tulosmittauksessa (CORE-OM; Evans et al, 2002).
Se on 34-kohtainen itseraportoiva kyselylomake subjektiivisen hyvinvoinnin, oireiden tai ongelmien, elämän toiminnan ja riskien arvioimiseksi.
Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet (Trujillo et al, 2016) ja se on muunnettu espanjaksi ilmaista jakelua varten (www.ub.edu/terdep/core) .
Lyhytversiota (CORE-SFB), jossa on 18 kohtaa, käytetään hoitoprosessin seurantaan istunnosta istuntoon.
|
CORE-OM annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen rutiininomaisesti joka istunto (käyttämällä lyhyitä lomakkeita versioita A ja B) hoidon loppuun (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurantaan asti.
|
- Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikot
Aikaikkuna: DASS-21 annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikot (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Tämä 21-osainen DASS-versio sisältää 7 kohtaa kolmelle asteikolle (masennus, ahdistus ja stressi), jotka korreloivat kohtalaisesti keskenään.
Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0-21.
Espanjan väestön kanssa on tehty validointitutkimuksia, jotka ovat löytäneet tyydyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia (Bados, Solanas ja Andrés, 2005).
|
DASS-21 annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Istunnon arviointiasteikko 3.0
Aikaikkuna: SRS 3.0 annetaan rutiininomaisesti jokaisen istunnon jälkeen, toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannalla
|
Session Rating Scale 3.0 (SRS 3.0; Duncan et ai., 2003).
Se on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terapeuttista allianssia istunnon lopussa.
Se koostuu 4 kohdasta, joihin on vastattava 10 senttimetrin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta.
Ne mittaavat terapeutin suhteen arvostusta, yhteisymmärrystä terapeutin kanssa istunnossa käsitellyistä tavoitteista ja aiheista, sopivuutta terapeutin menetelmän tai lähestymistavan kanssa sekä istunnon kokonaisarviointia.
Espanjankielinen versio saavutti hyvän kelpoisuus- ja luotettavuustason (Moggia, Niño-Robles, Miller ja Feixas, 2018)
|
SRS 3.0 annetaan rutiininomaisesti jokaisen istunnon jälkeen, toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannalla
|
Muuta haastattelua
Aikaikkuna: annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa)
|
Muutoshaastattelu (Elliott, Slatick ja Urman, 2001).
Tämä puolistrukturoitu haastattelu luotiin arvioimaan hoidon aikana syntyneitä muutoksia, hyödyllisiä näkökohtia ja interventioiden haittavaikutuksia potilaan näkökulmasta.
Potilaalta kysytään, mitä (positiivisia) muutoksia hän on kokenut interventiossa, sekä mahdollisista negatiivisista muutoksista.
Lisäksi kysytään tällaisten muutosten aiheuttamista ja niiden toteutumisen todennäköisyydestä ilman puuttumista.
Sen tehtävänä tässä tutkimuksessa on tunnistaa sekä potilaiden tietoisia (omien sanojensa mukaan) muutoksia, jotka saattavat jäädä huomioimatta standardoiduilla kyselylomakkeilla, että haittavaikutuksia (liian usein unohdettu psykoterapiatutkimuksessa).
|
annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon noudattamisen asteikko
Aikaikkuna: Annetaan hoidon lopussa (enintään 1 vuosi)
|
Esitutkimuksessa luotua Protokollan noudattaminen -asteikkoa käytetään arvioitaessa terapeuttien sitoutumista määrätyn hoitotilan protokolliin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi sitoutuminen asteikolla nollasta kymmeneen.
Kaksi jatko-opiskelijaa, jotka ovat sokeutuneet hoitoolosuhteisiin ja jotka on koulutettu käyttämään vaakaa luotettavasti, arvioivat 10 CBT-, PCT- ja PCT-VR-istunnon ääninauhat.
|
Annetaan hoidon lopussa (enintään 1 vuosi)
|
Kuluttajaraporttien tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa)
|
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012).
Se koostuu neljästä osasta, joiden tarkoituksena on arvioida, ovatko potilaat tyytyväisiä saamaansa hoitoon ja onko se koettu tehokkaaksi vai ei.
Kokonaispistemäärän on tarkoitus kuvastaa tyytyväisyyttä saatuun hoitoon.
CRES-4:n globaalisti tulkitsemiseksi lasketaan pistemäärä, joka on asteikolla 0-300 pistettä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä suurempi on hoidon tehokkuus potilaan mukaan.
|
annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTI2018-094294-B-I00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada