Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoterapia nuorille aikuisille, joilla on lievä tai keskivaikea masennus: lisääkö virtuaalitodellisuus sen tehoa (PSYADEP)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Guillem Feixas, University of Barcelona

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on masennuksen arvostetuin psykologinen hoitomuoto. Meidän ei kuitenkaan tarvitse ainoastaan ​​lisätä sen tehokkuutta, vaan myös laajentaa näyttöön perustuvien psykoterapeuttisten interventioiden valikoimaa. Potilaan hoitoon osallistumisen tärkeyttä korostetaan kirjallisuudessa hyvän terapeuttisen tuloksen avaintekijänä hoidon tyypin lisäksi. Tässä mielessä henkilökohtainen konstruktioterapia (PCT), jossa on lupaavia todisteita, sopii erityisen hyvin kunkin potilaan henkilökohtaisiin arvoihin ja asenteisiin. Toisin kuin CBT, PCT ei kouluta potilaita masennuksesta ja anna heille ohjeita heidän toimintahäiriöihinsä tai kognitioihinsa tehtävistä muutoksista. Pikemminkin PCT tutkii niiden koherenssia suhteessa henkilön identiteetin tunteeseen, hänen itsensä ja muiden rakentamiseen, ja työskentelee tämän yhteisen tutkimisen aikana ilmenevien konfliktien tai dilemmojen kanssa käyttämällä Repertory Grid Technique (RGT) -tekniikkaa. Tässä hankkeessa RGT toteutetaan ensimmäistä kertaa virtuaalitodellisuudella (VR). Tämä muoto voisi olla erittäin houkutteleva nuorille, mikä helpottaa heidän osallistumistaan ​​terapiaan. Tämän innovatiivisen PCT:n VR:tä käyttävän sovelluksen (PCT-VR) tehokkuutta verrataan tavalliseen PCT:hen ja CBT:hen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Beck Depression Inventory-II on ensisijainen tulosmitta laskettaessa sekä tilastollista että kliinistä merkitsevyyttä, mutta muita mittareita käytetään myös ennen hoitoa, sen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa. Tutkimus tehdään luonnollisessa terveydenhuollossa, enimmäkseen kunkin potilaan tavanomaisessa perusterveydenhuollossa, niiden kanssa, jotka konsultoivat tutkimuksen aktiivisena aikana.

Tutkimusryhmämme on työskennellyt sekä masennuksen että henkilökohtaisen konstruktioteorian parissa yli kahden vuosikymmenen ajan (mukaan lukien aiemmat rahoitetut projektimme), erityisesti dilemmakeskeisellä interventiolla, jonka tavoitteena on ratkaista RGT:n kanssa havaitut kognitiiviset ristiriidat. Edistämällä teknologista innovaatiota VR:n kanssa sen odotetaan tehostavan psykoterapian nykyistä tehokkuutta lisäämällä nuorten sitoutumista ja saavuttamalla parempia tuloksia. Jos nämä tavoitteet saavutetaan, potilaan patologinen kehitys ja siihen liittyvät henkilökohtaiset, terveydelliset ja sosiaaliset kustannukset voitaisiin välttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti antaa mahdollisuuden testata hypoteesia, että uusi lyhyt psykoterapeuttinen interventio, henkilökohtainen konstruktioterapia virtuaalitodellisuudella (PCT-VR) on tehokkaampi nuorten aikuisten lievän tai keskivaikean masennuksen hoidossa kuin nykyiset hoidot, kuten kaivo. - perustettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja lupaava henkilökohtainen rakenneterapia (PCT). On odotettavissa, että nykyisen psykoterapian tehostamisen VR:llä, joka perustuu potilaan itse-identiteetin syvälliseen tutkimiseen, lisää olemassa olevien psykologisten terapioiden (ainakin muiden tutkimukseen sisältyvien hoitomuotojen) positiivisia vaikutuksia oireiden vähentämisessä. masennusoireiden (ensisijainen tulos) ja psykologisen toiminnan, hyvinvoinnin ja tyytyväisyyden paraneminen. Tätä tutkimusta varten luodun VR-laitteen käytön oletetaan tekevän hoidosta houkuttelevampaa nuorille aikuisille, mikä lisää heidän osallistumistaan ​​terapiaprosessiin. Oletuksena on, että itsensä ja muiden havaitsemiseen käytettyjen henkilökohtaisten rakenteiden mukaansatempaava tutkiminen helpottaa itsensä ymmärtämistä ja muutosta. Toissijaisena hypoteesina PCT:n odotetaan olevan henkilökohtaisen ja ei-skriptiivisen luonteensa ansiosta tehokkaampaa kuin CBT. Kuten kirjallisuudessa näkyy, on myös odotettavissa, että terapeuttisen allianssin laatu liittyy lopputulokseen, mutta myös tutkitaan, vaihteleeko tämä assosiaatio intensiteetissään eri hoitomuodoissa.

Yleiset tavoitteet Tällä projektilla pyritään lisäämään psykologisten hoitojen tehokkuutta lievän tai keskivaikean masennuksen hoidossa nuorilla aikuisilla. Sen odotetaan saavan parempia kliinisiä tuloksia lupaavilla ja uusilla hoitomenetelmillä (PCT ja PCT-VR) kuin nykyisellä arvostetuimmalla CBT:llä. Kun näitä hoitoja varten saadaan todisteita, masennuksen psykoterapeuttisten vaihtoehtojen valikoima kasvaa, ja tämä hyödyttää mahdollisuuksia mukauttaa interventioita kunkin potilaan henkilökohtaisiin tyyleihin, ominaisuuksiin ja mieltymyksiin. Hoidon optimaalinen personointi suosii potilaan sitoutumista terapiaan ja vahvistaa terapeuttista allianssia, jonka pitäisi puolestaan ​​heijastua muutosprosessin helpottamisena.

Erityiset tavoitteet

1. Arvioida innovatiivisen, VR:llä tehostetun psykoterapian (PCT-VR) hoitomuodon, jota ei ole koskaan aikaisemmin testattu, tehokkuutta. Erilaisia ​​tuloksia tarkastellaan paitsi tilastollisen myös kliinisen merkityksen ja remissioiden suhteen. Masennuksen oireiden vähentämisen lisäksi tutkimuksellamme pyritään parantamaan psyykkistä toimintaa, hyvinvointia ja tyytyväisyyttä tarjottuihin palveluihin.

2- Arvioida PCT:n tehoa lievään tai keskivaikeaan masennukseen nuorilla aikuisilla, psykoterapeuttisella lähestymistavalla, jossa on todisteita erilaisista häiriöistä ja tiloista, mutta se ei silti riitä, jotta sitä voitaisiin pitää tehokkaana masennuksen hoidossa.

3- Todentaa CBT:n osoittama hyvä tehokkuus masennuksen hoidossa, lähinnä kansainvälisissä tutkimuksissa.

4- Tunnistaa lähtötilanteen muuttujat, jotka ennustavat erilaista lopputulosta, kuten oireiden vakavuus (myös verrattaessa lievää ja kohtalaista masennusta) ja henkilökohtaisen rakennejärjestelmän ominaisuudet, kuten kognitiivisten konfliktien taso.

5- Mittaa terapeuttisen allianssin merkitystä tutkimuksen eri hoitomuodoissa ja sen vaikutusta mitattuihin terapeuttisiin tuloksiin.

6- Tutkia potilaiden henkilökohtaisia ​​näkemyksiä hoitoprosessista, jonka he ovat kokeneet keinona edistää tietämystämme kunkin hoidon hoitoprosessista (mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset). Tämän tiedon vertaaminen tutkimuksen kvantitatiivisiin tuloksiin saattaa auttaa ymmärtämään paremmin koko prosessia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08042
        • Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • University of Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat täyttävät ICD-10:n (nykyinen versio Katalonian terveydenhuoltojärjestelmässä) mukaisen lievän tai keskivaikean masennusjakson diagnostiset kriteerit, jotka diagnosoidaan MINI:llä, ja BDI-II-kyselylomakkeen pistemäärä on yli 13 ja alle 29.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu mielialahäiriö (ICD-10), psykoottiset oireet, päihteiden väärinkäyttö, orgaaninen aivojen toimintahäiriö, akuutit itsemurha-ajatukset tai kehitysvammaisuus, suljetaan pois tutkimuksesta. Muiden samanaikaisten sairauksien (ahdistuneisuus, syömis- tai persoonallisuushäiriöt jne.) esiintyminen ei ole poissulkemisen syy, mutta ne arvioidaan, kirjataan ja tutkitaan tilastollisesti. Lopuksi, niitä, joilla ei ole tarpeeksi kykyä kommunikoida espanjaksi tai katalaaniksi, tai potilaita, joilla on huomattavia näkö-, kuulo- ja kognitiivisia puutteita, ei voida ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
10 yksittäistä tunnin mittaista harjoitusta, joista yksi tai kaksi tehosterokotuskertaa noin kolmen kuukauden kuluttua kymmenennestä harjoituksesta
Muut nimet:
  • Kognitiivinen terapia
Kokeellinen: Henkilökohtainen rakenneterapia (PCT)
Yksilöllinen henkilökohtainen rakenneterapia
10 yksittäistä tunnin mittaista harjoitusta, joista yksi tai kaksi tehosterokotuskertaa noin kolmen kuukauden kuluttua kymmenennestä harjoituksesta
Kokeellinen: Henkilökohtainen konstruktioterapia virtuaalitodellisuudella (PCT-VR)
Yksilöllinen henkilökohtainen rakenneterapia mukaansatempaavalla virtuaalitodellisuussovelluksella
10 yksittäistä tunnin mittaista harjoitusta, joista yksi tai kaksi tehosterokotuskertaa noin kolmen kuukauden kuluttua kymmenennestä harjoituksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beckin masennusluettelon toisessa painoksessa
Aikaikkuna: BDI-II annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
Beck Depression Inventory, toinen painos (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996). Se on 21-kohdan itseraportointiväline masennuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi. Sekä alkuperäinen että espanjalainen versio (Sanz, Perdigón ja Vázquez, 2003) osoittivat hyviä psykometrisiä ominaisuuksia ja hyväksyttävyyttä.
BDI-II annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset rutiiniarviointi-tulosmittauksessa
Aikaikkuna: CORE-OM annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen rutiininomaisesti joka istunto (käyttämällä lyhyitä lomakkeita versioita A ja B) hoidon loppuun (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurantaan asti.
Kliiniset tulokset rutiiniarviointi-tulosmittauksessa (CORE-OM; Evans et al, 2002). Se on 34-kohtainen itseraportoiva kyselylomake subjektiivisen hyvinvoinnin, oireiden tai ongelmien, elämän toiminnan ja riskien arvioimiseksi. Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet (Trujillo et al, 2016) ja se on muunnettu espanjaksi ilmaista jakelua varten (www.ub.edu/terdep/core) . Lyhytversiota (CORE-SFB), jossa on 18 kohtaa, käytetään hoitoprosessin seurantaan istunnosta istuntoon.
CORE-OM annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen rutiininomaisesti joka istunto (käyttämällä lyhyitä lomakkeita versioita A ja B) hoidon loppuun (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurantaan asti.
- Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikot
Aikaikkuna: DASS-21 annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikot (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Tämä 21-osainen DASS-versio sisältää 7 kohtaa kolmelle asteikolle (masennus, ahdistus ja stressi), jotka korreloivat kohtalaisesti keskenään. Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0-21. Espanjan väestön kanssa on tehty validointitutkimuksia, jotka ovat löytäneet tyydyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia (Bados, Solanas ja Andrés, 2005).
DASS-21 annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa
Istunnon arviointiasteikko 3.0
Aikaikkuna: SRS 3.0 annetaan rutiininomaisesti jokaisen istunnon jälkeen, toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannalla
Session Rating Scale 3.0 (SRS 3.0; Duncan et ai., 2003). Se on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terapeuttista allianssia istunnon lopussa. Se koostuu 4 kohdasta, joihin on vastattava 10 senttimetrin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta. Ne mittaavat terapeutin suhteen arvostusta, yhteisymmärrystä terapeutin kanssa istunnossa käsitellyistä tavoitteista ja aiheista, sopivuutta terapeutin menetelmän tai lähestymistavan kanssa sekä istunnon kokonaisarviointia. Espanjankielinen versio saavutti hyvän kelpoisuus- ja luotettavuustason (Moggia, Niño-Robles, Miller ja Feixas, 2018)
SRS 3.0 annetaan rutiininomaisesti jokaisen istunnon jälkeen, toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannalla
Muuta haastattelua
Aikaikkuna: annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa)
Muutoshaastattelu (Elliott, Slatick ja Urman, 2001). Tämä puolistrukturoitu haastattelu luotiin arvioimaan hoidon aikana syntyneitä muutoksia, hyödyllisiä näkökohtia ja interventioiden haittavaikutuksia potilaan näkökulmasta. Potilaalta kysytään, mitä (positiivisia) muutoksia hän on kokenut interventiossa, sekä mahdollisista negatiivisista muutoksista. Lisäksi kysytään tällaisten muutosten aiheuttamista ja niiden toteutumisen todennäköisyydestä ilman puuttumista. Sen tehtävänä tässä tutkimuksessa on tunnistaa sekä potilaiden tietoisia (omien sanojensa mukaan) muutoksia, jotka saattavat jäädä huomioimatta standardoiduilla kyselylomakkeilla, että haittavaikutuksia (liian usein unohdettu psykoterapiatutkimuksessa).
annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattamisen asteikko
Aikaikkuna: Annetaan hoidon lopussa (enintään 1 vuosi)
Esitutkimuksessa luotua Protokollan noudattaminen -asteikkoa käytetään arvioitaessa terapeuttien sitoutumista määrätyn hoitotilan protokolliin. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi sitoutuminen asteikolla nollasta kymmeneen. Kaksi jatko-opiskelijaa, jotka ovat sokeutuneet hoitoolosuhteisiin ja jotka on koulutettu käyttämään vaakaa luotettavasti, arvioivat 10 CBT-, PCT- ja PCT-VR-istunnon ääninauhat.
Annetaan hoidon lopussa (enintään 1 vuosi)
Kuluttajaraporttien tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa)
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012). Se koostuu neljästä osasta, joiden tarkoituksena on arvioida, ovatko potilaat tyytyväisiä saamaansa hoitoon ja onko se koettu tehokkaaksi vai ei. Kokonaispistemäärän on tarkoitus kuvastaa tyytyväisyyttä saatuun hoitoon. CRES-4:n globaalisti tulkitsemiseksi lasketaan pistemäärä, joka on asteikolla 0-300 pistettä. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä suurempi on hoidon tehokkuus potilaan mukaan.
annetaan hoidon lopussa (10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTI2018-094294-B-I00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista tunnistuksen poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, jonka ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

3
Tilaa