- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04321525
경증에서 중등도 우울증이 있는 청년을 위한 심리 요법: 가상 현실이 그 효능을 증가시키는가 (PSYADEP)
인지 행동 치료(CBT)는 우울증에 대한 가장 권위 있는 심리 치료입니다. 그러나 우리는 그 효능을 증가시킬 뿐만 아니라 증거 기반 정신 치료 개입의 레퍼토리를 넓혀야 합니다. 치료에 대한 환자의 참여의 중요성은 문헌에서 치료 유형보다 좋은 치료 결과를 위한 핵심 요소로 강조됩니다. 이러한 의미에서 개인 구성 요법(PCT)은 일부 유망한 지원 증거와 함께 특히 각 환자의 개인적 가치와 태도에 적합합니다. CBT와 달리 PCT는 우울증에 대해 환자를 교육하지 않고 기능 장애 행동이나 인지에 변화를 주어야 하는 방향을 제시하지 않습니다. 오히려 PCT는 사람의 정체성, 자아 및 타인에 대한 구성과 관련하여 일관성을 탐구하고 레퍼토리 그리드 기법(RGT)을 사용하여 이러한 공동 탐구 중에 나타나는 갈등 또는 딜레마를 다루었습니다. 이 프로젝트에서 처음으로 RGT는 가상 현실(VR)을 사용하여 구현됩니다. 이 형식은 젊은이들에게 매우 매력적일 수 있으므로 치료에 쉽게 참여할 수 있습니다. VR(PCT-VR)을 이용한 혁신적인 PCT 적용의 효능은 일반 PCT와 무작위 임상 시험에서 CBT와 비교됩니다. Beck Depression Inventory-II는 통계적 및 임상적 유의성을 모두 계산하기 위한 주요 결과 측정이지만 치료 전, 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 다른 측정도 사용됩니다. 임상시험은 연구 활성 기간 동안 상담하는 사람들과 함께 각 환자의 일반적인 1차 진료 센터인 자연 건강 환경에서 수행됩니다.
우리 연구 그룹은 특히 RGT로 감지된 인지 갈등을 해결하기 위한 딜레마 중심의 중재와 함께 20년 이상(이전 자금 지원 프로젝트 포함) 우울증과 개인 구성 이론 모두에 대해 연구해 왔습니다. VR로 기술 혁신을 촉진함으로써 젊은이들의 참여를 높이고 더 나은 결과를 얻음으로써 현재 심리 치료의 효능을 높일 것으로 기대됩니다. 이러한 목표가 충족되면 관련 개인, 건강 및 사회적 비용과 함께 환자의 병리학적 진화를 피할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트를 통해 새로운 간단한 심리 치료 개입, 가상 현실을 통한 개인 구성 치료(PCT-VR)가 현재의 치료법보다 청년의 경증에서 중등도 우울증 치료에 더 효과적일 것이라는 가설을 테스트할 수 있습니다. -인지 행동 치료(CBT) 및 약속된 개인 구성 요법(PCT) 확립. 환자의 자기 정체성에 대한 몰입적 탐색을 기반으로 하는 VR을 통한 현재 심리 치료의 향상은 증상 감소 측면에서 기존 심리 치료(적어도 연구에 포함된 다른 치료)의 긍정적인 효과를 증가시킬 것으로 예상됩니다. 우울 증상(일차 결과), 심리적 기능, 웰빙 및 만족도 개선. 이 연구를 위해 만든 VR 장치의 사용은 젊은 성인들에게 치료를 더욱 매력적으로 만들어 치료 과정에 대한 그들의 참여를 증가시킬 것이라고 가정합니다. 자신과 타인을 인식하는 데 사용되는 개인 구성에 대한 몰입형 탐색이 자기 이해와 변화를 촉진할 것이라는 가설이 있습니다. 2차 가설로서 PCT는 개인화되고 비규범적 특성 덕분에 CBT보다 더 효과적일 것으로 예상됩니다. 또한 문헌에 반영된 바와 같이 치료 동맹의 질이 결과와 연관될 것으로 예상되지만, 이 연관성이 치료 방식에 따라 그 강도가 다른지 여부도 탐구될 것입니다.
일반 목표 이 프로젝트를 통해 젊은 성인의 경증에서 중등도 우울증에 대한 심리 치료의 효능을 높이는 목표를 추구합니다. 현재 가장 권위 있는 CBT보다 유망하고 새로운 치료 방식(PCT 및 PCT-VR)으로 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 이러한 치료법에 대한 뒷받침 증거를 확보함으로써 우울증에 대한 심리치료 대안의 범위가 증가할 것이며 이는 각 환자의 개인 스타일, 특성 및 선호도에 개입을 적용할 수 있는 가능성에 도움이 될 것입니다. 치료의 최적의 개인화는 치료에 대한 환자 참여를 선호하고 치료 동맹을 강화하며, 이는 변화 과정의 촉진에 반영되어야 합니다.
특정 목표
1. 이전에 테스트된 적이 없는 혁신적인 VR 강화 심리 치료 치료 방식(PCT-VR)의 효능을 평가합니다. 차등 결과는 통계적 측면뿐만 아니라 임상적 유의성과 관해율 측면에서도 고려됩니다. 우울 증상의 감소 외에도 우리의 연구는 제공된 서비스에 대한 더 나은 심리적 기능, 웰빙 및 만족을 목표로 합니다.
2- PCT의 젊은 성인에서 경도-중등도 우울증에 대한 효능을 평가하기 위해, 다양한 장애 및 상태에 대한 몇 가지 지원 증거가 있지만 우울증에 효과적인 것으로 간주되기에는 여전히 불충분한 심리 치료적 접근 방식입니다.
3- 주로 국제 연구에서 우울증 치료에 CBT가 보여주는 우수한 수준의 효능을 확인합니다.
4- 증상 심각도(경증 우울증과 중등도 우울증 비교) 및 인지 갈등 수준과 같은 개인 구성 시스템의 특성과 같은 차등 결과를 예측하는 기준 변수를 식별합니다.
5- 연구의 다양한 치료 양식에서 치료 제휴의 중요성과 측정된 치료 결과에 미치는 영향을 측정합니다.
6- 각 치료의 치료 과정(잠재적인 부작용 포함)에 대한 지식을 발전시키는 방법으로 경험하게 될 치료 과정에 대한 환자의 개인적인 견해를 탐색합니다. 이 지식을 연구의 정량적 결과와 비교하면 전체 프로세스를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08042
- Associació Centre Higiene Mental Nou Barris
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- University of Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 MINI를 사용하여 진단된 ICD-10(카탈로니아 건강 시스템의 현재 버전)에 따른 경증 또는 중등도 우울 삽화에 대한 진단 기준과 BDI-II 설문지에서 13점 이상 29점 미만을 충족합니다.
제외 기준:
- 양극성 또는 기타 정동 장애(ICD-10), 정신병적 증상, 약물 남용, 기질적 뇌 기능 장애, 급성 자살 관념 또는 정신 지체를 나타내는 환자는 연구에서 제외됩니다. 다른 동반이환 상태(불안, 섭식 또는 성격 장애 등)의 존재는 제외 사유가 되지 않지만 통계적으로 평가 및 기록되고 탐색됩니다. 마지막으로, 스페인어나 카탈루냐어로 의사소통할 수 있는 충분한 수준의 능력이 없거나 상당한 시각, 청각 및 인지 장애가 있는 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
개인인지행동치료
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10회 세션 후 약 3개월 후 부스터 세션 1~2회 포함, 10회 개별 1시간 세션
다른 이름들:
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실험적: 개인 구성 요법(PCT)
개별 개인 구성 요법
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10회 세션 후 약 3개월 후 부스터 세션 1~2회 포함, 10회 개별 1시간 세션
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실험적: 가상 현실을 이용한 개인 구성 요법(PCT-VR)
몰입형 가상 현실 앱을 사용한 개별 개인 구성 요법
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10회 세션 후 약 3개월 후 부스터 세션 1~2회 포함, 10회 개별 1시간 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 우울증 목록 2판의 변화
기간: BDI-II는 치료 종료 시점(10주)에 투여하고 6개월 추적 관찰합니다.
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Beck Depression Inventory, Second Edition(BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996).
우울증 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
원본과 스페인어 버전(Sanz, Perdigón, & Vázquez, 2003) 모두 우수한 정신측정학적 속성과 수용성을 보여주었습니다.
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BDI-II는 치료 종료 시점(10주)에 투여하고 6개월 추적 관찰합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정기 평가-결과 측정의 임상 결과
기간: CORE-OM은 기준선에서 관리된 다음 치료 종료(10주) 및 6개월 후속 조치까지 모든 세션(짧은 형식 A 및 B 사용)에서 일상적으로 관리됩니다.
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일상적인 평가-결과 측정의 임상 결과(CORE-OM; Evans et al, 2002).
주관적 웰빙, 증상 또는 문제, 생활 기능 및 위험을 평가하기 위한 34개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
심리 측정 특성이 우수하고(Trujillo et al, 2016) 무료 배포를 위해 스페인어로 수정되었습니다(www.ub.edu/terdep/core).
18개 항목의 짧은 버전(CORE-SFB)은 치료 과정의 세션 간 모니터링에 사용됩니다.
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CORE-OM은 기준선에서 관리된 다음 치료 종료(10주) 및 6개월 후속 조치까지 모든 세션(짧은 형식 A 및 B 사용)에서 일상적으로 관리됩니다.
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- 우울증, 불안 및 스트레스 척도
기간: DASS-21은 치료 종료 시점(10주)에 투여하고 6개월 추적 관찰합니다.
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
이 21개 항목 버전의 DASS는 서로 적당한 상관관계가 있는 3가지 척도(우울증, 불안 및 스트레스)에 대한 7개 항목으로 구성됩니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
만족스러운 심리적 특성을 찾는 스페인 인구에 대한 검증 연구가 있었습니다(Bados, Solanas, & Andrés, 2005).
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DASS-21은 치료 종료 시점(10주)에 투여하고 6개월 추적 관찰합니다.
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세션 평가 척도 3.0
기간: SRS 3.0은 중재 완료(10주) 및 6개월 후속 조치를 통해 매 세션 후 정기적으로 관리됩니다.
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세션 평가 척도 3.0(SRS 3.0; Duncan et al., 2003).
세션이 끝날 때 치료 동맹을 평가하기 위해 고안된 간단한 설문지입니다.
10센티미터의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 답해야 하는 4개의 항목으로 구성되어 있습니다.
그들은 치료사와의 관계에 대한 평가, 세션에서 논의된 목표와 문제에 대한 치료사와의 동의, 치료사의 방법이나 접근 방식에 대한 동의, 세션에 대한 전반적인 평가를 측정합니다.
스페인어 버전은 좋은 수준의 타당성과 신뢰성을 얻었습니다(Moggia, Niño-Robles, Miller, & Feixas, 2018).
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SRS 3.0은 중재 완료(10주) 및 6개월 후속 조치를 통해 매 세션 후 정기적으로 관리됩니다.
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인터뷰 변경
기간: 치료 종료 시 투여(10주)
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변경 인터뷰(Elliott, Slatick 및 Urman, 2001).
이 반구조화된 인터뷰는 환자의 관점에서 치료 전반에 걸쳐 생성된 변화, 유용한 측면 및 개입의 부작용을 평가하기 위해 만들어졌습니다.
환자는 중재를 통해 경험한 (긍정적인) 변화와 부정적인 변화가 있는 경우에 대해 질문을 받습니다.
그러한 변화의 원인과 개입 없이 발생할 가능성에 대한 질문도 있습니다.
이 연구에서 그 기능은 표준화된 설문지와 부작용(심리치료 연구에서 너무 자주 무시됨)으로 눈에 띄지 않을 수 있는 환자가 알고 있는(자신의 말로) 변화를 모두 식별하는 것입니다.
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치료 종료 시 투여(10주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도 척도
기간: 치료 종료 시 투여(최대 1년)
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예비 연구에서 생성된 프로토콜 준수 척도는 할당된 치료 조건의 프로토콜에 대한 치료사의 준수를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 0에서 10까지의 척도에서 준수가 더 좋습니다.
치료 조건에 눈이 멀고 척도를 안정적으로 사용하도록 훈련된 두 명의 대학원생이 CBT, PCT 및 PCT-VR의 10개 세션 오디오 테이프를 평가합니다.
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치료 종료 시 투여(최대 1년)
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소비자 보고서 효율성 척도
기간: 치료 종료 시 투여(10주)
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소비자 보고서 효율성 척도(CRES-4 Feixas, Pucurull, Roca, Paz, García-Grau y Bados, 2012).
환자가 자신이 받은 치료에 만족하는지, 효과가 있다고 인식되었는지를 평가하기 위해 고안된 4개의 항목으로 구성되어 있습니다.
총점은 받은 치료에 대한 만족도를 반영하기 위한 것입니다.
CRES-4를 전역적으로 해석하기 위해 0~300점 범위의 점수가 고려됩니다.
총점이 높을수록 환자에 따른 치료의 효과가 크다.
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치료 종료 시 투여(10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillem Feixas, Ph.D, University of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
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