Vliv Entonoxu na fáze porodu u nulipar
28. listopadu 2024 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Vliv Entonoxu na fáze porodu u nulipar: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato zkušební studie o účinku Entonoxu spojeného s délkou porodu v aktivní fázi a účinností pro úlevu od bolesti při porodu. Výzkumníci tedy začínají studovat až 14 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci náhodně zapíší účastníky do 2 skupin.
První skupina bude inhalovat Entonox a druhá skupina nedostane žádný plyn.
Účastníci ve skupině Entonox vdechnou plyn 4-5krát pro každou kontrakci dělohy a sestra změří krevní tlak, saturaci O2, skóre bolesti před použitím plynu.
Výsledek, výzkumná studie o Apgar skóre, délce porodu, úlevě od bolesti v obou skupinách, způsobu porodu a odhadované ztrátě krve
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparita
- Věk 18 let nebo více
- Gestační věk 37-40+6 týdnů
- jedináček
- Cefalická prezentace
- Cervikální dilatace > 5 cm
- Odhadovaná hmotnost plodu 2 500-4 000 g
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná hmotnost plodu více než 4 000 g
- Rizikové těhotenství (hypertenze v těhotenství, endokrinní porucha, autoimunitní porucha, epilsepsie atd.)
- SpO2 < 95 %
- Kontraindikace užívání Entonoxu (těžké poranění hlavy, astma, plicní onemocnění, zánět středního ucha)
- Alergie na léky: Metoklopramid, Dimenhydrinát, Petidin, Entonox
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Entonox
Inhalace Entonox v aktivní fázi porodu ( cervikální dilatace více než 5 cm ) Inhalace Entonoxu před skutečnou kontrakcí dělohy za 30 sekund , vdechnutí 4-5 krát na 1 kontrakci
|
Entonox plyn s náustkem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nedostávat Entonox
Nedostatek plynu při archivaci v aktivní fázi porodu (dilatace děložního čípku větší než 5 cm)
|
Nepřijímejte žádný plyn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek Entonoxu na dobu trvání porodu
Časové okno: až 14 měsíců
|
Studie o trvání porodu po podání Entonoxu v aktivní fázi porodu
|
až 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří inhalovali Entonox pro úlevu od bolesti
Časové okno: až 14 měsíců
|
% pacientů ulevilo od bolesti po inhalaci Entonoxu, vyšetřovatelé měří pomocí vizuální analogové stupnice
|
až 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Somboon sornsukulrat, MD, Rajavithi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Entonox
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .