Het effect van Entonox op de stadia van de bevalling bij nulliparae vrouwen
28 november 2024 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Het effect van Entonox op de stadia van de bevalling bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze proefstudie over het effect van Entonox in verband met de duur van de bevalling in de actieve fase en de werkzaamheid voor verlichting van de pijn van de bevalling. Dus onderzoekers beginnen te studeren tot 14 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen deelnemers willekeurig in 2 groepen inschrijven.
De eerste groep inhaleert Entonox en de tweede groep krijgt geen gas binnen.
De deelnemers aan de Entonox-groep zullen 4-5 keer gas inademen voor elke samentrekking van de baarmoeder en de verpleegster zal de bloeddruk, de O2-verzadiging en de pijnscore meten voordat het gas wordt gebruikt.
De uitkomst, onderzoekers bestuderen de Apgar-score, duur van de bevalling, pijnverlichting in beide groepen, bevallingsroute en geschat bloedverlies
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipariteit
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Zwangerschapsduur 37-40+6 weken
- Eenling
- Cefalische presentatie
- Cervixdilatatie > 5 cm
- Geschat foetaal gewicht 2.500-4.000 gram
Uitsluitingscriteria:
- Geschat foetaal gewicht meer dan 4.000 gram
- Zwangerschap met een hoog risico (hypertensie tijdens de zwangerschap, endocriene stoornis, auto-immuunziekte, epilsepsie enz.)
- SpO2 < 95 %
- Contra-indicatie voor gebruik van Entonox (ernstig hoofdletsel, astma, longziekte, otitis media)
- Geneesmiddelenallergie: Metoclopramide, Dimenhydrinaat, Pethidine, Entonox
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Entonox
Inhalatie Entonox in actieve fase van de bevalling (cervicale dilatatie meer dan 5 cm) Entonox geïnhaleerd vóór echte samentrekking van de baarmoeder in 30 seconden, 4-5 keer ingeademd voor 1 samentrekking
|
Entonox gas met mondstuk
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Entonox niet ontvangen
Geen gas ontvangen wanneer archief in actieve fase van bevalling (cervicale dilatatie meer dan 5 cm)
|
Krijg geen gas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Entonox voor de duur van de bevalling
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
Onderzoek naar de duur van de bevalling na toediening van Entonox in de actieve fase van de bevalling
|
tot 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat Entonox inhaleerde voor pijnverlichting
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
% van de patiënten verlicht de pijn na inhalatie van Entonox, onderzoekers meten op visuele analoge schaal
|
tot 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Somboon sornsukulrat, MD, Rajavithi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Entonox
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .